- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503836
Vurdering af sværhedsgraden af leversygdom før operation
Vurdering af forskellige scores for forudsigelse af sygelighed og dødelighed hos cirrosepatienter, der gennemgår abdominale operationer
- Bestem evnen af Child Pugh, MELD og ALBI score til at forudsige dødelighed og sygelighed hos cirrosepatienter, der gennemgår abdominale operationer.
- Evaluer den prognostiske effektivitet af ALBI-score versus CTP- og MELD-score for at forudsige dødelighed og morbiditet hos cirrosepatienter, der gennemgår abdominale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrosepatienter har en stor risiko for øget sygelighed og dødelighed frem for den normale befolkning efter at have gennemgået kirurgiske indgreb.(1) Høje dødelighedsrater blev rapporteret blandt patienter med levercirrhose så høje som 67 % efter kirurgiske indgreb. (2) Denne høje kirurgiske risiko, der opstår, bidrager til patofysiologien af selve den syge lever og til tilstedeværelsen af medvirkende faktorer, såsom koagulopati, dårlig ernæringsstatus, adaptiv immundysfunktion, cirrhotisk kardiomyopati og nyre- og lungedysfunktion, som alle disponerer til dårlige resultater. Præoperativ optimering efter risikostratificering og omhyggelig styring er obligatorisk før operation.(1) Udfordringen er at vurdere de kirurgiske risici, før det besluttes, om indgrebet skal udføres sikkert eller skal udskydes, indtil patienten har gennemgået levertransplantation, eller det skal undgås helt, og derfor er tidlig inddragelse af et erfarent kirurgisk og medicinsk team vigtig. (1) Graden af leverdysfunktion er en af de mest risikofaktorer for postoperativ mortalitet og komplikationer, andre faktorer betragtes som ikke-hepatiske komorbiditeter, typen af kirurgiske indgreb og ekspertisen hos det administrerende team.(3) Forskellige scoresystemer bliver brugt i klinisk praksis til vurdering af prognose blandt cirrosepatienter, såsom Child-Turcotte score, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Imidlertid har disse scoringssystemer flere begrænsninger i deres prognostiske implikationer. Selvom CTP-scoring let kan anvendes ved sengekanten, er fortolkningen af ascites og encefalopati subjektiv af natur, og ligelig pointallokering af alle variabler gør resultaterne ustabile.(4, 5) Også de brede referenceintervaller for graduering af skrumpelever og dens komplikationer, såsom ascites, blødning, spontan bakteriel peritonitis (SBP) og hepato-pulmonal syndrom, begrænser den prædiktive nøjagtighed af MELD-scoren. Dette rejser et behov for at evaluere andre potentielle biomarkører for at styrke prognosen og sværhedsgraden af cirrose (3).
For nylig er albumin-til-bilirubin (ALBI)-scoren dukket op for at evaluere sværhedsgraden af leversygdom ved hepatocellulært karcinom (HCC) (5) ALBI er en ny og enkel score, der let kan beregnes ved sengekanten uden at skulle bruge subjektive determinanter som f.eks. ascites og encefalopati og fordi ALB- og TB-niveauerne er indikatorer for leverfunktion og kan afspejle leverens syntese og metaboliske funktion, så dens prognostiske rolle i forskellige leversygdomme er for nylig blevet valideret i adskillige undersøgelser, hvor den viste sig at være overlegen til CTP og MELD ved vurdering af sværhedsgraden af leversygdom.(4, 6, 7)
Generelt svarer ALBI-grad 1, 2 og 3 til henholdsvis Child-Pugh A, B og C, og det blev rapporteret, at ALBI-graden er mere nøjagtig til forudsigelse af postoperativ leversvigt end Child-Pugh-graden. Imidlertid er Child-Pugh-graden i sig selv et relativt groft karaktersystem og var ikke beregnet til forudsigelse af leversvigt efter hepatektomi.(8)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Telefonnummer: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Alle bekræftede tilfælde af skrumpelever i alderen ≥ 18 år af begge køn, indlagt på Assiut universitetshospitalerne til abdominale operationer (elektiv eller nødsituation) blev indskrevet i undersøgelsen.
Cirrhose bekræftes af følgende diagnostiske kriterier:
- Klinisk anamnese og undersøgelse med særlig vægt på symptomer og tegn på kronisk leversygdom med eller uden tegn på leverdekompensation f.eks. tilstedeværelsen af ascites og med eller uden tegn på komplikationer, f.eks. gulsot, blødende varicer, ascites og ødem i underekstremiteterne.
- Laboratoriefund i form af forhøjet bilirubin, nedsat koagulationsprofil og/eller lavt serumalbumin.
- Abdominal ultralyd, der afslører levercirrhose (groft ekkomønster, svækkede levervener, uregelmæssige konturer, hypertrofi af caudatlap og/eller indskrumpet lever og tilstedeværelse af splenomegali, ascites)
Ekskluderingskriterier:
o Cirrotiske patienter, der gennemgår ekstra abdominale operationer.
- Patienter indlagt til levertransplantation.
- Patienter under 18 år.
- Patienterne nægtede at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af dødsfald og antal tilfælde med leverdekompensation og komplikationer
Tidsramme: Mellem august 2022 og august 2024
|
Da vi vil følge patienten op i 30 dage efter operationen
|
Mellem august 2022 og august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- surgery in cirrhotic patients
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .