- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503836
Beurteilung des Schweregrades der Lebererkrankung vor der Operation
Bewertung verschiedener Scores zur Vorhersage von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich Bauchoperationen unterziehen
- Bestimmen Sie die Fähigkeit von Child-Pugh-, MELD- und ALBI-Scores zur Vorhersage von Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Zirrhose, die sich Bauchoperationen unterziehen.
- Bewertung der prognostischen Wirksamkeit des ALBI-Scores im Vergleich zu CTP- und MELD-Scores zur Vorhersage von Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich Bauchoperationen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Zirrhose haben nach chirurgischen Eingriffen ein höheres Risiko für eine erhöhte Morbidität und Mortalität als die normale Bevölkerung.(1) Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden hohe Sterblichkeitsraten von bis zu 67 % nach chirurgischen Eingriffen berichtet. (2) Dieses hohe Operationsrisiko trägt zur Pathophysiologie der erkrankten Leber selbst und zum Vorhandensein beitragender Faktoren bei, wie Koagulopathie, schlechter Ernährungszustand, adaptive Immundysfunktion, zirrhotische Kardiomyopathie sowie Nieren- und Lungenfunktionsstörung, die alle prädisponieren zu schlechten Ergebnissen. Präoperative Optimierung nach Risikostratifizierung und sorgfältiges Management sind vor der Operation obligatorisch.(1) Die Herausforderung besteht darin, die chirurgischen Risiken abzuschätzen, bevor entschieden wird, ob der Eingriff sicher durchgeführt oder bis zur Lebertransplantation des Patienten verschoben oder vollständig vermieden werden sollte. Daher ist die frühzeitige Einbeziehung eines erfahrenen chirurgischen und medizinischen Teams wichtig. (1) Der Grad der Leberfunktionsstörung ist einer der größten Risikofaktoren für postoperative Mortalität und Komplikationen, andere Faktoren werden als nicht-hepatische Komorbiditäten, die Art der chirurgischen Eingriffe und das Fachwissen des Behandlungsteams betrachtet.(3) In der klinischen Praxis werden verschiedene Score-Systeme zur Beurteilung der Prognose bei Zirrhosepatienten verwendet, wie z. B. der Child-Turcotte-Score, Model for Endstage Liver Disease (MELD), . Diese Bewertungssysteme haben jedoch mehrere Einschränkungen in ihren prognostischen Implikationen. Obwohl das CTP-Scoring am Krankenbett leicht anwendbar ist, ist die Interpretation von Aszites und Enzephalopathie von Natur aus subjektiv, und die gleiche Punkteverteilung aller Variablen macht die Ergebnisse instabil.(4, 5) Auch die weiten Referenzbereiche zur Einstufung der Zirrhose und ihrer Komplikationen wie Aszites, Blutungen, spontane bakterielle Peritonitis (SBP) und hepatopulmonales Syndrom schränken die Vorhersagegenauigkeit des MELD-Scores ein. Dies erhöht die Notwendigkeit, andere potenzielle Biomarker zu bewerten, um die Prognose und den Schweregrad der Zirrhose zu verbessern (3).
Kürzlich wurde der Albumin-zu-Bilirubin-Score (ALBI) entwickelt, um den Schweregrad der Lebererkrankung beim hepatozellulären Karzinom (HCC) zu bewerten (5). Der ALBI ist ein neuer und einfacher Score, der leicht am Krankenbett berechnet werden kann, ohne dass subjektive Determinanten wie z Aszites und Enzephalopathie und da die ALB- und TB-Werte Indikatoren der Leberfunktion sind und die Synthese und Stoffwechselfunktion der Leber widerspiegeln können, wurde ihre prognostische Rolle bei verschiedenen Lebererkrankungen kürzlich in mehreren Studien validiert, in denen sie sich als überlegen herausstellte zu CTP und MELD bei der Beurteilung des Schweregrades einer Lebererkrankung.(4, 6, 7)
Im Allgemeinen entsprechen die ALBI-Grade 1, 2 und 3 den Child-Pugh-Graden A, B bzw. C, und es wurde berichtet, dass der ALBI-Grad bei der Vorhersage eines postoperativen Leberversagens genauer ist als der Child-Pugh-Grad. Der Child-Pugh-Grad selbst ist jedoch ein relativ grobes Einstufungssystem und war nicht für die Vorhersage eines Leberversagens nach Hepatektomie vorgesehen.(8)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Telefonnummer: 01098292141
- E-Mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Alle bestätigten Fälle von Zirrhose im Alter von ≥ 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die in den Universitätskliniken von Assiut für Bauchoperationen (elektive oder Notfalloperationen) aufgenommen wurden, wurden in die Studie aufgenommen.
Zirrhose wird durch die folgenden diagnostischen Kriterien bestätigt:
- Anamnese und Untersuchung mit besonderer Betonung der Symptome und Zeichen einer chronischen Lebererkrankung mit oder ohne Nachweis einer Leberdekompensation, z. das Vorhandensein von Aszites und mit oder ohne Anzeichen von Komplikationen, z. Gelbsucht, blutende Varizen, Aszites und Ödeme der unteren Gliedmaßen.
- Laborbefunde in Form von erhöhtem Bilirubin, gestörtem Gerinnungsprofil und/oder niedrigem Serumalbumin.
- Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit Nachweis einer Leberzirrhose (grobes Echomuster, abgeschwächte Lebervenen, unregelmäßige Konturen, Hypertrophie des Schwanzlappens und/oder geschrumpfte Leber und Vorhandensein von Splenomegalie, Aszites)
Ausschlusskriterien:
o Patienten mit Zirrhose, die sich extraabdominellen Operationen unterziehen.
- Patienten, die für eine Lebertransplantation zugelassen sind.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten verweigerten die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Todesfällen und Anzahl von Fällen mit hepatischer Dekompensation und Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen August 2022 und August 2024
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Da wir den Patienten 30 Tage nach der Operation nachbetreuen
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Zwischen August 2022 und August 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- surgery in cirrhotic patients
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