- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503836
Оценка тяжести заболевания печени перед операцией
Оценка различных показателей для прогнозирования заболеваемости и смертности у пациентов с циррозом печени, перенесших абдоминальные операции
- Определите способность показателей Чайлд-Пью, MELD и ALBI прогнозировать смертность и заболеваемость у пациентов с циррозом печени, перенесших абдоминальные операции.
- Оценить прогностическую эффективность шкалы ALBI по сравнению с шкалами CTP и MELD для прогнозирования смертности и заболеваемости у пациентов с циррозом печени, перенесших абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с циррозом печени имеют больший риск повышенной заболеваемости и смертности, чем нормальная популяция, после перенесенных хирургических процедур. (1) Отмечены высокие показатели летальности среди больных циррозом печени, достигающие 67 % после хирургических вмешательств. (2) Высокий хирургический риск связан с патофизиологией самой пораженной печени и наличием сопутствующих факторов, таких как коагулопатия, плохое питание, адаптивная иммунная дисфункция, цирротическая кардиомиопатия, почечная и легочная дисфункция, которые предрасполагают к к плохим результатам. Перед операцией обязательна предоперационная оптимизация после стратификации риска и тщательное ведение пациента (1). Задача состоит в том, чтобы оценить хирургические риски, прежде чем решить, будет ли процедура выполнена безопасно, или ее следует отложить до тех пор, пока пациент не перенесет трансплантацию печени, или ее следует полностью избежать, поэтому важно раннее привлечение опытной хирургической и медицинской бригады. (1) Степень печеночной дисфункции является одним из основных факторов риска послеоперационной смертности и осложнений, другими факторами считаются сопутствующие заболевания, не связанные с печенью, тип хирургических вмешательств и опыт руководящей бригады. (3) В клинической практике для оценки прогноза у пациентов с циррозом используются различные системы баллов, такие как шкала Чайлда-Туркотта, модель конечной стадии заболевания печени (MELD), . Однако эти системы оценки имеют несколько ограничений в их прогностическом значении. Хотя оценка CTP легко применима у постели больного, интерпретация асцита и энцефалопатии носит субъективный характер, и одинаковое распределение баллов по всем переменным делает ее результаты нестабильными (4, 5) Кроме того, широкие референтные диапазоны для классификации цирроза печени и его осложнений, таких как асцит, кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит (СБП) и гепато-пульмональный синдром, ограничивают прогностическую точность шкалы MELD. Это вызывает необходимость оценки других потенциальных биомаркеров для улучшения прогноза и тяжести цирроза (3).
Недавно для оценки тяжести заболевания печени при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) появилась шкала отношения альбумина к билирубину (АЛБИ) (5). асцит и энцефалопатия, а также потому, что уровни ALB и TB являются индикаторами функции печени и могут отражать синтез и метаболическую функцию печени, поэтому его прогностическая роль при различных заболеваниях печени недавно была подтверждена в нескольких исследованиях, в которых было обнаружено, что он превосходит CTP и MELD при оценке тяжести заболевания печени (4, 6, 7)
В целом, степени ALBI 1, 2 и 3 соответствуют классам A, B и C по Чайлд-Пью, соответственно, и сообщалось, что степень ALBI более точна в прогнозировании послеоперационной печеночной недостаточности, чем степень по Чайлд-Пью. Однако сама по себе шкала Чайлд-Пью является относительно грубой системой оценки и не предназначена для прогнозирования печеночной недостаточности после гепатэктомии (8).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Номер телефона: 01098292141
- Электронная почта: tasneemkhaled23@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
o В исследование были включены все подтвержденные случаи цирроза печени в возрасте ≥ 18 лет обоего пола, поступившие в университетские больницы Асьюта для абдоминальных операций (плановых или неотложных).
Цирроз подтверждается следующими диагностическими критериями:
- Клинический анамнез и обследование с особым вниманием к симптомам и признакам хронического заболевания печени с признаками печеночной декомпенсации или без нее, например. наличие асцита и с признаками осложнений или без них, например. желтуха, кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и отек нижних конечностей.
- Лабораторные данные в виде повышенного билирубина, нарушения коагуляционного профиля и/или низкого сывороточного альбумина.
- УЗИ органов брюшной полости, выявляющее цирроз печени (грубая эхо-картина, ослабленные печеночные вены, неправильные очертания, гипертрофия хвостатой доли и/или сморщенная печень, наличие спленомегалии, асцит)
Критерий исключения:
o Пациенты с циррозом печени, перенесшие экстраабдоминальные операции.
- Пациенты, госпитализированные для трансплантации печени.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты отказались от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота летальных исходов и число случаев печеночной декомпенсации и осложнений
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2024 г.
|
Как мы будем наблюдать за пациентом в течение 30 дней после операции
|
С августа 2022 г. по август 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- surgery in cirrhotic patients
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .