- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503836
Ocena ciężkości choroby wątroby przed operacją
Ocena różnych wyników do przewidywania chorobowości i śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
- Określenie zdolności punktacji Child-Pugh, MELD i ALBI do przewidywania śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
- Ocena skuteczności prognostycznej wyniku ALBI w porównaniu z wynikami CTP i MELD w celu przewidywania śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności niż normalna populacja po poddaniu się zabiegom chirurgicznym.(1) Odnotowano wysoką śmiertelność wśród pacjentów z marskością wątroby, sięgającą 67% po interwencjach chirurgicznych. (2) To wysokie ryzyko chirurgiczne przyczynia się do patofizjologii samej chorej wątroby oraz do obecności czynników przyczyniających się, takich jak koagulopatia, zły stan odżywienia, nabyta dysfunkcja układu immunologicznego, kardiomiopatia marskości oraz dysfunkcja nerek i płuc, które predysponują do słabych wyników. Optymalizacja przedoperacyjna po stratyfikacji ryzyka i ostrożne zarządzanie są obowiązkowe przed operacją.(1) Wyzwaniem jest ocena ryzyka operacyjnego przed podjęciem decyzji, czy zabieg zostanie przeprowadzony bezpiecznie, czy powinien zostać odłożony do czasu przeszczepienia wątroby u pacjenta, czy też należy go całkowicie uniknąć, dlatego ważne jest wczesne zaangażowanie doświadczonego zespołu chirurgiczno-lekarskiego. (1) Stopień dysfunkcji wątroby jest jednym z największych czynników ryzyka śmiertelności i powikłań pooperacyjnych, inne czynniki to choroby współistniejące pozawątrobowe, rodzaj zabiegów chirurgicznych oraz wiedza zespołu zarządzającego.(3) W praktyce klinicznej stosuje się różne systemy punktacji do oceny rokowania wśród pacjentów z marskością wątroby, takie jak skala Child-Turcotte, Model for Endstage Liver Disease (MELD), . Jednak te systemy punktacji mają kilka ograniczeń w swoich implikacjach prognostycznych. Chociaż punktację CTP można łatwo zastosować przy łóżku chorego, interpretacja wodobrzusza i encefalopatii jest z natury subiektywna, a równe przypisanie punktów wszystkim zmiennym powoduje, że jej wyniki są niestabilne.(4, 5) Również szerokie zakresy referencyjne oceny marskości wątroby i jej powikłań, takich jak wodobrzusze, krwawienia, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) i zespół wątrobowo-płucny, ograniczają predykcyjną dokładność wyniku MELD. Rodzi to potrzebę oceny innych potencjalnych biomarkerów w celu wzmocnienia rokowania i ciężkości marskości wątroby (3).
Niedawno pojawiła się skala ALBI do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HCC) (5). wodobrzusze i encefalopatia, a ponieważ poziomy ALB i gruźlicy są wskaźnikami czynności wątroby i mogą odzwierciedlać syntezę i funkcję metaboliczną wątroby, dlatego jego prognostyczna rola w różnych chorobach wątroby została ostatnio potwierdzona w kilku badaniach, w których stwierdzono, że jest lepszy CTP i MELD w ocenie ciężkości choroby wątroby.(4, 6, 7)
Ogólnie stopnie ALBI 1, 2 i 3 odpowiadają odpowiednio A, B i C w skali Childa-Pugha i stwierdzono, że stopień ALBI jest dokładniejszy w przewidywaniu pooperacyjnej niewydolności wątroby niż stopień Child-Pugha. Jednak sam stopień Child-Pugh jest stosunkowo zgrubnym systemem oceny i nie był przeznaczony do przewidywania niewydolności wątroby po hepatektomii.(8)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Numer telefonu: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Do badania włączono wszystkie potwierdzone przypadki marskości wątroby w wieku ≥ 18 lat, obojga płci, przyjęte do szpitali uniwersyteckich Assiut w celu przeprowadzenia operacji brzusznych (planowych lub nagłych).
Marskość wątroby jest potwierdzona następującymi kryteriami diagnostycznymi:
- Wywiad kliniczny i badanie ze szczególnym naciskiem na objawy przedmiotowe i podmiotowe przewlekłej choroby wątroby z objawami dekompensacji czynności wątroby lub bez, np. obecność wodobrzusza i z objawami powikłań lub bez, np. żółtaczka, krwawiące żylaki, wodobrzusze i obrzęki kończyn dolnych.
- Wyniki badań laboratoryjnych w postaci podwyższonego stężenia bilirubiny, upośledzonego profilu krzepnięcia i/lub niskiego poziomu albuminy w surowicy.
- USG jamy brzusznej wykazujące marskość wątroby (zgrubne echo, osłabione żyły wątrobowe, nieregularne zarysy, przerost płata ogoniastego i/lub skurczona wątroba, obecność splenomegalii, wodobrzusze)
Kryteria wyłączenia:
o Pacjenci z marskością wątroby poddawani dodatkowym operacjom brzusznym.
- Pacjenci przyjęci do przeszczepu wątroby.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci odmówili udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości zgonów oraz liczby przypadków z dekompensacją i powikłaniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Między sierpniem 2022 a sierpniem 2024
|
Ponieważ będziemy obserwować pacjenta przez 30 dni po operacji
|
Między sierpniem 2022 a sierpniem 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- surgery in cirrhotic patients
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .