- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503836
Evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática antes de la cirugía
Evaluación de diferentes puntajes para la predicción de morbilidad y mortalidad en pacientes cirróticos sometidos a cirugías abdominales
- Determinar la capacidad de las puntuaciones Child Pugh, MELD y ALBI para predecir la mortalidad y la morbilidad en pacientes cirróticos sometidos a cirugías abdominales.
- Evaluar la eficacia pronóstica de la puntuación ALBI frente a las puntuaciones CTP y MELD para predecir la mortalidad y la morbilidad en pacientes cirróticos sometidos a cirugías abdominales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes cirróticos tienen un gran riesgo de mayor morbilidad y mortalidad en comparación con la población normal después de someterse a procedimientos quirúrgicos.(1) Se informaron altas tasas de mortalidad entre los pacientes con cirrosis hepática de hasta el 67 % después de las intervenciones quirúrgicas. (2) Este alto riesgo quirúrgico se produce contribuyendo a la fisiopatología del propio hígado enfermo y a la presencia de factores contribuyentes, como la coagulopatía, el mal estado nutricional, la disfunción inmune adaptativa, la miocardiopatía cirrótica y la disfunción renal y pulmonar, que predisponen a a malos resultados. La optimización preoperatoria después de la estratificación del riesgo y el manejo cuidadoso son obligatorios antes de la cirugía.(1) El desafío es evaluar los riesgos quirúrgicos antes de decidir si el procedimiento se llevará a cabo de manera segura o si se debe retrasar hasta que el paciente se someta a un trasplante de hígado, o si se debe evitar por completo, por lo que es importante la participación temprana de un equipo quirúrgico y médico experimentado. (1) El grado de disfunción hepática es uno de los factores de mayor riesgo para la mortalidad y complicación postoperatoria, otros factores son considerados como comorbilidades no hepáticas, el tipo de procedimientos quirúrgicos y la experiencia del equipo de manejo.(3) En la práctica clínica se utilizan varios sistemas de puntuación para la evaluación del pronóstico entre pacientes cirróticos, como la puntuación de Child-Turcotte, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Sin embargo, estos sistemas de puntuación tienen varias limitaciones en sus implicaciones pronósticas. Aunque la puntuación CTP es fácilmente aplicable al lado de la cama, la interpretación de la ascitis y la encefalopatía es de naturaleza subjetiva y la asignación de puntos iguales de todas las variables hace que sus resultados sean inestables.(4, 5) Además, los amplios rangos de referencia para clasificar la cirrosis y sus complicaciones, como ascitis, hemorragia, peritonitis bacteriana espontánea (SBP) y síndrome hepatopulmonar, restringe la precisión predictiva de la puntuación MELD. Esto plantea la necesidad de evaluar otros biomarcadores potenciales para fortalecer el pronóstico y la gravedad de la cirrosis (3).
Recientemente, ha surgido el puntaje de albúmina a bilirrubina (ALBI) para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática en el carcinoma hepatocelular (CHC) (5) El ALBI es un puntaje nuevo y simple, que se calcula fácilmente al lado de la cama sin tener que usar determinantes subjetivos como ascitis y encefalopatía y porque los niveles de ALB y TB son indicadores de la función hepática, y pueden reflejar la síntesis y función metabólica del hígado, por lo que recientemente se ha validado su papel pronóstico en diversas enfermedades hepáticas en varios estudios donde se encontró que es superior a CTP y MELD en la evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática.(4, 6, 7)
En general, los grados ALBI 1, 2 y 3 corresponden a Child-Pugh A, B y C, respectivamente, y se informó que el grado ALBI es más preciso en la predicción de insuficiencia hepática posoperatoria que el grado Child-Pugh. Sin embargo, el grado de Child-Pugh en sí mismo es un sistema de clasificación relativamente aproximado y no fue diseñado para la predicción de insuficiencia hepática después de la hepatectomía.(8)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Número de teléfono: 01098292141
- Correo electrónico: tasneemkhaled23@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o Todos los casos confirmados de cirrosis mayores de 18 años de cualquier sexo, ingresados en los hospitales universitarios de Assiut para cirugías abdominales (electivas o de emergencia) se inscribieron en el estudio.
La cirrosis se confirma mediante los siguientes criterios diagnósticos:
- Historial clínico y examen con especial énfasis en los síntomas y signos de enfermedad hepática crónica con o sin evidencia de descompensación hepática, p. la presencia de ascitis y con o sin evidencia de complicaciones, p. ictericia, várices sangrantes, ascitis y edema de miembros inferiores.
- Hallazgos de laboratorio en forma de bilirrubina elevada, perfil de coagulación alterado y/o albúmina sérica baja.
- Ecografía abdominal que revela cirrosis hepática (patrón de eco grueso, venas hepáticas atenuadas, contornos irregulares, hipertrofia del lóbulo caudado y/o hígado encogido, y presencia de esplenomegalia, ascitis)
Criterio de exclusión:
o Pacientes cirróticos sometidos a cirugías extraabdominales.
- Pacientes ingresados para trasplante hepático.
- Pacientes menores de 18 años.
- Los pacientes se negaron a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de muertes y número de casos con descompensación y complicación hepática
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2022 y agosto de 2024
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Como haremos un seguimiento del paciente durante 30 días después de la cirugía.
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Entre agosto de 2022 y agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- surgery in cirrhotic patients
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