- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503836
Maksasairauden vakavuuden arviointi ennen leikkausta
Eri pisteiden arviointi sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseksi kirroosipotilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia
- Selvitä Child Pugh-, MELD- ja ALBI-pisteiden kyky ennustaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta kirroosipotilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia.
- Arvioi ALBI-pisteiden prognostinen tehokkuus verrattuna CTP- ja MELD-pisteisiin, jotta voidaan ennustaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta kirroosipotilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilailla on suurempi riski sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen normaalin väestön sijaan.(1) Maksakirroosipotilailla ilmoitettiin korkeita kuolleisuutta jopa 67 %:lla kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. (2) Tämä suuri kirurginen riski vaikuttaa itse sairaan maksan patofysiologiaan ja vaikuttavien tekijöiden, kuten koagulopatian, huonon ravitsemustilan, adaptiivisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön, kirroosin kardiomyopatian sekä munuaisten ja keuhkojen toimintahäiriöiden, esiintymiseen, jotka kaikki altistavat huonoihin tuloksiin. Leikkausta edeltävä optimointi riskien kerrostumisen jälkeen ja huolellinen hallinta ovat pakollisia ennen leikkausta.(1) Haasteena on arvioida leikkauksen riskit ennen kuin päätetään, suoritetaanko toimenpide turvallisesti vai pitäisikö toimenpide lykätä potilaalle maksansiirtoon asti, vai pitäisikö sitä välttää kokonaan, joten kokeneen leikkaus- ja lääkintätiimin varhainen osallistuminen on tärkeää. (1) Maksan vajaatoiminnan aste on yksi suurimmista postoperatiivisen kuolleisuuden ja komplikaatioiden riskitekijöistä, muita tekijöitä pidetään ei-maksasairauksina, kirurgisten toimenpiteiden tyyppi ja johtoryhmän asiantuntemus.(3) Kliinisessä käytännössä käytetään erilaisia pisteytysjärjestelmiä kirroosipotilaiden ennusteen arvioimiseen, kuten Child-Turcotte-pistemäärä, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Näillä pisteytysjärjestelmillä on kuitenkin useita rajoituksia niiden ennustevaikutuksissa. Vaikka CTP-pisteytys on helppo soveltaa vuoteen vieressä, askiteksen ja enkefalopatian tulkinta on luonteeltaan subjektiivista, ja kaikkien muuttujien yhtäläinen pistejako tekee sen tuloksista epävakaita.(4, 5) Myös kirroosin ja sen komplikaatioiden, kuten askites, verenvuoto, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) ja hepatopulmonaarinen oireyhtymä, luokittelun laajat vertailualueet rajoittavat MELD-pisteiden ennustetarkkuutta. Tämä herättää tarpeen arvioida muita mahdollisia biomarkkereita kirroosin ennustamisen ja vakavuuden vahvistamiseksi (3).
Äskettäin on ilmaantunut albumiinista bilirubiiniksi (ALBI) -pistemäärä, jolla voidaan arvioida maksasairauden vakavuutta hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) (5) ALBI on uusi ja yksinkertainen pistemäärä, joka on helppo laskea vuoteen vieressä ilman subjektiivisia determinantteja, kuten esim. askites ja enkefalopatia ja koska ALB- ja TB-tasot ovat maksan toiminnan indikaattoreita ja voivat heijastaa maksan synteesiä ja metabolista toimintaa, joten sen prognostinen rooli erilaisissa maksasairaudissa on äskettäin validoitu useissa tutkimuksissa, joissa sen on todettu olevan parempi. CTP:lle ja MELD:lle arvioitaessa maksasairauden vakavuutta.(4, 6, 7)
Yleisesti ottaen ALBI-luokat 1, 2 ja 3 vastaavat Child-Pugh A:ta, B:tä ja C:tä, ja raportoitiin, että ALBI-aste on tarkempi leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamisessa kuin Child-Pugh-aste. Child-Pugh-arvosana itsessään on kuitenkin suhteellisen karkea luokitusjärjestelmä, eikä sitä ole tarkoitettu maksan vajaatoiminnan ennustamiseen hepatektomian jälkeen.(8)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Puhelinnumero: 01098292141
- Sähköposti: tasneemkhaled23@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Kaikki vahvistetut kirroositapaukset ≥ 18-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta, jotka on otettu Assiutin yliopistollisiin sairaaloihin vatsaleikkauksia varten (elektiivisiä tai hätätapauksia), otettiin mukaan tutkimukseen.
Kirroosi vahvistetaan seuraavilla diagnostisilla kriteereillä:
- Kliininen historia ja tutkimus, jossa korostetaan erityisesti kroonisen maksasairauden oireita ja merkkejä, joihin liittyy tai ei ole merkkejä maksan vajaatoiminnasta, esim. askites esiintyminen ja komplikaatioiden merkkejä tai ilman niitä, esim. keltaisuus, verenvuoto suonikohjut, askites ja alaraajojen turvotus.
- Laboratoriolöydökset kohonneen bilirubiinin, heikentyneen hyytymisprofiilin ja/tai alhaisen seerumin albumiinin muodossa.
- Vatsan ultraäänitutkimus, joka paljastaa maksakirroosin (karkea kaikukuvio, heikentyneet maksalaskimot, epäsäännölliset ääriviivat, hännän lohkon hypertrofia ja/tai maksan kutistuminen sekä splenomegalian, askitesin esiintyminen)
Poissulkemiskriteerit:
o Kirroosipotilaat, joille tehdään ylimääräisiä vatsan alueen leikkauksia.
- Potilaat, joille on otettu maksansiirto.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolemien tiheys ja maksan vajaatoimintaa ja komplikaatioita koskevien tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Elokuun 2022 ja elokuun 2024 välisenä aikana
|
Koska seuraamme potilasta 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elokuun 2022 ja elokuun 2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- surgery in cirrhotic patients
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .