- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503836
Évaluation de la gravité de la maladie du foie avant la chirurgie
Évaluation de différents scores pour la prédiction de la morbidité et de la mortalité chez les patients cirrhotiques subissant des chirurgies abdominales
- Déterminer la capacité des scores Child Pugh, MELD et ALBI à prédire la mortalité et la morbidité chez les patients cirrhotiques subissant des chirurgies abdominales.
- Évaluer l'efficacité pronostique du score ALBI par rapport aux scores CTP et MELD pour prédire la mortalité et la morbidité chez les patients cirrhotiques subissant des chirurgies abdominales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cirrhotiques ont un risque élevé d'augmentation de la morbidité et de la mortalité plutôt que la population normale après avoir subi des interventions chirurgicales.(1) Des taux de mortalité élevés ont été signalés chez les patients atteints de cirrhose du foie, atteignant 67 % après des interventions chirurgicales. (2) Ce risque chirurgical élevé contribue à la physiopathologie du foie malade lui-même et à la présence de facteurs contributifs, tels que la coagulopathie, un mauvais état nutritionnel, un dysfonctionnement immunitaire adaptatif, une cardiomyopathie cirrhotique et un dysfonctionnement rénal et pulmonaire, qui prédisposent tous à de mauvais résultats. L'optimisation préopératoire après stratification des risques et une gestion prudente sont obligatoires avant la chirurgie.(1) Le défi consiste à évaluer les risques chirurgicaux avant de décider si l'intervention sera effectuée en toute sécurité ou si elle doit être retardée jusqu'à ce que le patient subisse une transplantation hépatique, ou si elle doit être complètement évitée. L'implication précoce d'une équipe chirurgicale et médicale expérimentée est donc importante. (1) Le degré de dysfonctionnement hépatique est l'un des principaux facteurs de risque de mortalité et de complication postopératoires, d'autres facteurs sont pris en compte comme les comorbidités non hépatiques, le type d'interventions chirurgicales et l'expertise de l'équipe de prise en charge.(3) Divers systèmes de scores sont utilisés dans la pratique clinique, pour l'évaluation du pronostic chez les patients cirrhotiques, tels que le score de Child-Turcotte, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Cependant, ces systèmes de notation ont plusieurs limites dans leurs implications pronostiques. Bien que la notation CTP soit facilement applicable au chevet du patient, l'interprétation de l'ascite et de l'encéphalopathie est de nature subjective et l'attribution de points égaux à toutes les variables rend ses résultats instables.(4, 5) De plus, les larges plages de référence pour le classement de la cirrhose et de ses complications, telles que l'ascite, les saignements, la péritonite bactérienne spontanée (SBP) et le syndrome hépato-pulmonaire, limitent la précision prédictive du score MELD. Cela soulève la nécessité d'évaluer d'autres biomarqueurs potentiels pour renforcer le pronostic et la sévérité de la cirrhose (3).
Récemment, le score albumine-bilirubine (ALBI) est apparu pour évaluer la sévérité de la maladie hépatique dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) (5) L'ALBI est un nouveau score simple, facilement calculé au chevet du patient sans avoir à utiliser des déterminants subjectifs l'ascite et l'encéphalopathie et parce que les niveaux d'ALB et de TB sont des indicateurs de la fonction hépatique, et peuvent refléter la synthèse et la fonction métabolique du foie, donc Son rôle pronostique dans diverses maladies du foie a récemment été validé dans plusieurs études où il s'est avéré supérieur au CTP et au MELD pour évaluer la gravité de la maladie du foie.(4, 6, 7)
En général, les grades ALBI 1, 2 et 3 correspondent respectivement à Child-Pugh A, B et C, et il a été rapporté que le grade ALBI est plus précis dans la prédiction de l'insuffisance hépatique postopératoire que le grade Child-Pugh. Cependant, le grade de Child-Pugh lui-même est un système de notation relativement approximatif et n'était pas destiné à la prédiction de l'insuffisance hépatique après une hépatectomie.(8)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Numéro de téléphone: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
o Tous les cas confirmés de cirrhose âgés de ≥ 18 ans des deux sexes, admis aux hôpitaux universitaires d'Assiut pour des chirurgies abdominales (électives ou d'urgence) ont été inclus dans l'étude.
La cirrhose est confirmée par les critères diagnostiques suivants :
- Antécédents cliniques et examen avec un accent particulier sur les symptômes et les signes de maladie hépatique chronique avec ou sans signe de décompensation hépatique, par ex. la présence d'ascite et avec ou sans signe de complications, par ex. ictère, varices hémorragiques, ascite et œdème des membres inférieurs.
- Résultats de laboratoire sous la forme d'une bilirubine élevée, d'un profil de coagulation altéré et / ou d'une albumine sérique basse.
- Échographie abdominale révélant une cirrhose du foie (aspect d'écho grossier, veines hépatiques atténuées, contours irréguliers, hypertrophie du lobe caudé et/ou foie rétréci et présence de splénomégalie, ascite)
Critère d'exclusion:
o Patients cirrhotiques subissant des chirurgies extra-abdominales.
- Patients admis pour une transplantation hépatique.
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients ont refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des décès et nombre de cas avec décompensation et complication hépatiques
Délai: Entre août 2022 et août 2024
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Comme nous suivrons le patient pendant 30 jours après la chirurgie
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Entre août 2022 et août 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- surgery in cirrhotic patients
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