- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503836
Vurdering av alvorlighetsgraden av leversykdom før operasjon
Vurdering av ulike poeng for prediksjon av sykelighet og dødelighet hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner
- Bestem evnen til Child Pugh, MELD og ALBI skårer til å forutsi dødelighet og sykelighet hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner.
- Evaluer den prognostiske effekten av ALBI-skåre versus CTP- og MELD-skårer for å forutsi dødelighet og sykelighet hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cirrotiske pasienter har en stor risiko for økt sykelighet og dødelighet i stedet for normalbefolkningen etter kirurgiske inngrep.(1) Høy dødelighet ble rapportert blant pasienter med levercirrhose så høye som 67 % etter kirurgiske inngrep. (2) Denne høye kirurgiske risikoen som oppstår, bidrar til patofysiologien til selve den syke leveren og til tilstedeværelsen av medvirkende faktorer, som koagulopati, dårlig ernæringsstatus, adaptiv immundysfunksjon, cirrhotisk kardiomyopati og nyre- og lungedysfunksjon, som alle disponerer til dårlige resultater. Preoperativ optimalisering etter risikostratifisering og nøye håndtering er obligatorisk før operasjon.(1) Utfordringen er å vurdere den kirurgiske risikoen før man bestemmer seg for om prosedyren skal utføres trygt eller bør utsettes til pasienten gjennomgikk levertransplantasjon, eller den bør unngås helt, og derfor er tidlig involvering av et erfarent kirurgisk og medisinsk team viktig. (1) Graden av leverdysfunksjon er en av de største risikofaktorene for postoperativ mortalitet og komplikasjoner, andre faktorer betraktes som ikke-hepatiske komorbiditeter, type kirurgiske prosedyrer og ekspertisen til det administrerende teamet.(3) Ulike skåresystemer brukes i klinisk praksis, for vurdering av prognose blant cirrhotiske pasienter, slik som Child-Turcotte-score, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Imidlertid har disse scoringssystemene flere begrensninger i deres prognostiske implikasjoner. Selv om CTP-scoring lett kan brukes ved sengekanten, er tolkningen av ascites og encefalopati subjektiv av natur, og lik poengfordeling av alle variabler gjør resultatene ustabile.(4, 5) De brede referanseområdene for gradering av skrumplever og dens komplikasjoner, som ascites, blødning, spontan bakteriell peritonitt (SBP) og hepato-pulmonal syndrom, begrenser også den prediktive nøyaktigheten til MELD-skåren. Dette øker et behov for å evaluere andre potensielle biomarkører for å styrke prognose og alvorlighetsgrad av skrumplever (3).
Nylig har albumin-til-bilirubin (ALBI)-skåren dukket opp for å evaluere alvorlighetsgraden av leversykdom ved hepatocellulært karsinom (HCC) (5) ALBI er en ny og enkel skåre som enkelt kan beregnes ved sengekanten uten å måtte bruke subjektive determinanter som f.eks. ascites og encefalopati og fordi ALB- og TB-nivåene er indikatorer på leverfunksjon, og kan reflektere leverens syntese og metabolske funksjon, så dens prognostiske rolle i ulike leversykdommer har nylig blitt validert i flere studier der den ble funnet å være overlegen til CTP og MELD ved vurdering av alvorlighetsgraden av leversykdom.(4, 6, 7)
Generelt tilsvarer ALBI-gradene 1, 2 og 3 henholdsvis Child-Pugh A, B og C, og det ble rapportert at ALBI-graden er mer nøyaktig i prediksjon av postoperativ leversvikt enn Child-Pugh-graden. Imidlertid er Child-Pugh-karakteren i seg selv et relativt grovt graderingssystem og var ikke ment for prediksjon av leversvikt etter hepatektomi.(8)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Telefonnummer: 01098292141
- E-post: tasneemkhaled23@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Alle bekreftede tilfeller av skrumplever i alderen ≥ 18 år av begge kjønn, innlagt på Assiut universitetssykehus for abdominale operasjoner (elektiv eller akutt) ble inkludert i studien.
Cirrhose bekreftes av følgende diagnostiske kriterier:
- Klinisk anamnese og undersøkelse med særlig vekt på symptomer og tegn på kronisk leversykdom med eller uten tegn på leverdekompensasjon f.eks. tilstedeværelsen av ascites og med eller uten tegn på komplikasjoner, f.eks. gulsott, blødende varicer, ascites og ødem i underekstremitetene.
- Laboratoriefunn i form av forhøyet bilirubin, nedsatt koagulasjonsprofil og/eller lavt serumalbumin.
- Abdominal ultrasonografi som avslører levercirrhose (grovt ekkomønster, svekkede levervener, uregelmessige konturer, hypertrofi av kaudatlapp og/eller krympet lever, og tilstedeværelse av splenomegali, ascites)
Ekskluderingskriterier:
o Cirrotiske pasienter som gjennomgår ekstra abdominale operasjoner.
- Pasienter innlagt for levertransplantasjon.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av dødsfall og antall tilfeller med leverdekompensasjon og komplikasjoner
Tidsramme: Mellom august 2022 og august 2024
|
Da vi vil følge opp pasienten i 30 dager etter operasjonen
|
Mellom august 2022 og august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- surgery in cirrhotic patients
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever, lever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på abdominale operasjoner
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen
-
St George's Healthcare NHS TrustFullført
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtKolonpolypp | KolonadenomTaiwan
-
Konya City HospitalFullført
-
Hollister IncorporatedLoyola UniversityFullførtDermatologiske komplikasjonerForente stater