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Valutazione della gravità della malattia epatica prima dell'intervento chirurgico

14 agosto 2022 aggiornato da: Tasneem Khaled, Assiut University

Valutazione di diversi punteggi per la previsione di morbilità e mortalità in pazienti cirrotici sottoposti a interventi chirurgici addominali

  • Determinare la capacità dei punteggi Child Pugh, MELD e ALBI di prevedere la mortalità e la morbilità nei pazienti cirrotici sottoposti a chirurgia addominale.
  • Valutare l'efficacia prognostica del punteggio ALBI rispetto ai punteggi CTP e MELD per prevedere la mortalità e la morbilità nei pazienti cirrotici sottoposti a chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti cirrotici hanno un rischio elevato di aumento della morbilità e della mortalità rispetto alla popolazione normale dopo aver subito interventi chirurgici.(1) Alti tassi di mortalità sono stati riportati tra i pazienti con cirrosi epatica fino al 67% dopo interventi chirurgici. (2) Questo elevato rischio chirurgico si verifica contribuendo alla fisiopatologia del fegato malato stesso e alla presenza di fattori che contribuiscono, come coagulopatia, cattivo stato nutrizionale, disfunzione immunitaria adattativa, cardiomiopatia cirrotica e disfunzione renale e polmonare, che tutti predispongono a scarsi risultati. L'ottimizzazione preoperatoria dopo la stratificazione del rischio e un'attenta gestione sono obbligatorie prima dell'intervento chirurgico.(1) La sfida è valutare i rischi chirurgici prima di decidere se la procedura sarà eseguita in modo sicuro o dovrebbe essere ritardata fino a quando il paziente non è stato sottoposto a trapianto di fegato, o dovrebbe essere evitata completamente, quindi è importante il coinvolgimento precoce di un team medico e chirurgico esperto. (1) Il grado di disfunzione epatica è uno dei maggiori fattori di rischio per mortalità e complicanze post-operatorie, altri fattori sono considerati comorbilità non epatiche, tipo di procedure chirurgiche e competenza del team di gestione.(3) Vari sistemi di punteggio vengono utilizzati nella pratica clinica, per la valutazione della prognosi tra i pazienti cirrotici come il punteggio Child-Turcotte, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Tuttavia, questi sistemi di punteggio hanno diverse limitazioni nelle loro implicazioni prognostiche. Sebbene il punteggio CTP sia facilmente applicabile al letto del paziente, l'interpretazione dell'ascite e dell'encefalopatia è di natura soggettiva e l'assegnazione di punti uguali a tutte le variabili rende i suoi risultati instabili.(4, 5) Inoltre, gli ampi intervalli di riferimento per la classificazione della cirrosi e delle sue complicanze, come ascite, sanguinamento, peritonite batterica spontanea (SBP) e sindrome epato-polmonare, limitano l'accuratezza predittiva del punteggio MELD. Ciò solleva la necessità di valutare altri potenziali biomarcatori per rafforzare la prognosi e la gravità della cirrosi (3).

Recentemente, il punteggio ALBI (albumina-bilirubina) è emerso per valutare la gravità della malattia epatica nel carcinoma epatocellulare (HCC) (5). L'ALBI è un punteggio nuovo e semplice, facilmente calcolabile al letto del paziente senza dover utilizzare determinanti soggettivi come ascite ed encefalopatia e poiché i livelli di ALB e TB sono indicatori della funzionalità epatica e possono riflettere la sintesi e la funzione metabolica del fegato, quindi il suo ruolo prognostico in varie malattie del fegato è stato recentemente convalidato in diversi studi in cui è risultato essere superiore alla CTP e alla MELD nella valutazione della gravità della malattia epatica.(4, 6, 7)

In generale, i gradi ALBI 1, 2 e 3 corrispondono rispettivamente a Child-Pugh A, B e C, ed è stato riportato che il grado ALBI è più accurato nella previsione dell'insufficienza epatica postoperatoria rispetto al grado Child-Pugh. Tuttavia, lo stesso grado Child-Pugh è un sistema di classificazione relativamente approssimativo e non era inteso per la previsione di insufficienza epatica dopo epatectomia.(8)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi confermati di cirrosi di età ≥ 18 anni di entrambi i sessi, ricoverati presso gli ospedali universitari Assiut per interventi chirurgici addominali (elettivi o d'urgenza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Sono stati arruolati nello studio tutti i casi confermati di cirrosi di età ≥ 18 anni di entrambi i sessi, ricoverati presso gli ospedali universitari Assiut per interventi chirurgici addominali (elettivi o d'urgenza).

    • La cirrosi è confermata dai seguenti criteri diagnostici:

      1. Storia clinica ed esame con particolare attenzione a sintomi e segni di malattia epatica cronica con o senza evidenza di scompenso epatico, ad es. la presenza di ascite e con o senza evidenza di complicanze, ad es. ittero, varici sanguinanti, ascite ed edema degli arti inferiori.
      2. Reperti di laboratorio sotto forma di aumento della bilirubina, alterato profilo di coagulazione e/o bassa albumina sierica.
      3. Ecografia addominale che rivela cirrosi epatica (pattern eco grossolano, vene epatiche attenuate, contorni irregolari, ipertrofia del lobo caudato e/o fegato rimpicciolito e presenza di splenomegalia, ascite)

Criteri di esclusione:

  • o Pazienti cirrotici sottoposti a interventi chirurgici extra addominali.

    • Pazienti ricoverati per trapianto di fegato.
    • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
    • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei decessi e numero di casi con scompenso epatico e complicanze
Lasso di tempo: Tra agosto 2022 e agosto 2024
Poiché seguiremo il paziente per 30 giorni dopo l'intervento
Tra agosto 2022 e agosto 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surgery in cirrhotic patients

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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