- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503836
Valutazione della gravità della malattia epatica prima dell'intervento chirurgico
Valutazione di diversi punteggi per la previsione di morbilità e mortalità in pazienti cirrotici sottoposti a interventi chirurgici addominali
- Determinare la capacità dei punteggi Child Pugh, MELD e ALBI di prevedere la mortalità e la morbilità nei pazienti cirrotici sottoposti a chirurgia addominale.
- Valutare l'efficacia prognostica del punteggio ALBI rispetto ai punteggi CTP e MELD per prevedere la mortalità e la morbilità nei pazienti cirrotici sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti cirrotici hanno un rischio elevato di aumento della morbilità e della mortalità rispetto alla popolazione normale dopo aver subito interventi chirurgici.(1) Alti tassi di mortalità sono stati riportati tra i pazienti con cirrosi epatica fino al 67% dopo interventi chirurgici. (2) Questo elevato rischio chirurgico si verifica contribuendo alla fisiopatologia del fegato malato stesso e alla presenza di fattori che contribuiscono, come coagulopatia, cattivo stato nutrizionale, disfunzione immunitaria adattativa, cardiomiopatia cirrotica e disfunzione renale e polmonare, che tutti predispongono a scarsi risultati. L'ottimizzazione preoperatoria dopo la stratificazione del rischio e un'attenta gestione sono obbligatorie prima dell'intervento chirurgico.(1) La sfida è valutare i rischi chirurgici prima di decidere se la procedura sarà eseguita in modo sicuro o dovrebbe essere ritardata fino a quando il paziente non è stato sottoposto a trapianto di fegato, o dovrebbe essere evitata completamente, quindi è importante il coinvolgimento precoce di un team medico e chirurgico esperto. (1) Il grado di disfunzione epatica è uno dei maggiori fattori di rischio per mortalità e complicanze post-operatorie, altri fattori sono considerati comorbilità non epatiche, tipo di procedure chirurgiche e competenza del team di gestione.(3) Vari sistemi di punteggio vengono utilizzati nella pratica clinica, per la valutazione della prognosi tra i pazienti cirrotici come il punteggio Child-Turcotte, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Tuttavia, questi sistemi di punteggio hanno diverse limitazioni nelle loro implicazioni prognostiche. Sebbene il punteggio CTP sia facilmente applicabile al letto del paziente, l'interpretazione dell'ascite e dell'encefalopatia è di natura soggettiva e l'assegnazione di punti uguali a tutte le variabili rende i suoi risultati instabili.(4, 5) Inoltre, gli ampi intervalli di riferimento per la classificazione della cirrosi e delle sue complicanze, come ascite, sanguinamento, peritonite batterica spontanea (SBP) e sindrome epato-polmonare, limitano l'accuratezza predittiva del punteggio MELD. Ciò solleva la necessità di valutare altri potenziali biomarcatori per rafforzare la prognosi e la gravità della cirrosi (3).
Recentemente, il punteggio ALBI (albumina-bilirubina) è emerso per valutare la gravità della malattia epatica nel carcinoma epatocellulare (HCC) (5). L'ALBI è un punteggio nuovo e semplice, facilmente calcolabile al letto del paziente senza dover utilizzare determinanti soggettivi come ascite ed encefalopatia e poiché i livelli di ALB e TB sono indicatori della funzionalità epatica e possono riflettere la sintesi e la funzione metabolica del fegato, quindi il suo ruolo prognostico in varie malattie del fegato è stato recentemente convalidato in diversi studi in cui è risultato essere superiore alla CTP e alla MELD nella valutazione della gravità della malattia epatica.(4, 6, 7)
In generale, i gradi ALBI 1, 2 e 3 corrispondono rispettivamente a Child-Pugh A, B e C, ed è stato riportato che il grado ALBI è più accurato nella previsione dell'insufficienza epatica postoperatoria rispetto al grado Child-Pugh. Tuttavia, lo stesso grado Child-Pugh è un sistema di classificazione relativamente approssimativo e non era inteso per la previsione di insufficienza epatica dopo epatectomia.(8)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Numero di telefono: 01098292141
- Email: tasneemkhaled23@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Sono stati arruolati nello studio tutti i casi confermati di cirrosi di età ≥ 18 anni di entrambi i sessi, ricoverati presso gli ospedali universitari Assiut per interventi chirurgici addominali (elettivi o d'urgenza).
La cirrosi è confermata dai seguenti criteri diagnostici:
- Storia clinica ed esame con particolare attenzione a sintomi e segni di malattia epatica cronica con o senza evidenza di scompenso epatico, ad es. la presenza di ascite e con o senza evidenza di complicanze, ad es. ittero, varici sanguinanti, ascite ed edema degli arti inferiori.
- Reperti di laboratorio sotto forma di aumento della bilirubina, alterato profilo di coagulazione e/o bassa albumina sierica.
- Ecografia addominale che rivela cirrosi epatica (pattern eco grossolano, vene epatiche attenuate, contorni irregolari, ipertrofia del lobo caudato e/o fegato rimpicciolito e presenza di splenomegalia, ascite)
Criteri di esclusione:
o Pazienti cirrotici sottoposti a interventi chirurgici extra addominali.
- Pazienti ricoverati per trapianto di fegato.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza dei decessi e numero di casi con scompenso epatico e complicanze
Lasso di tempo: Tra agosto 2022 e agosto 2024
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Poiché seguiremo il paziente per 30 giorni dopo l'intervento
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Tra agosto 2022 e agosto 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- surgery in cirrhotic patients
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