- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503836
Beoordeling van de ernst van de leverziekte vóór de operatie
Beoordeling van verschillende scores voor de voorspelling van morbiditeit en mortaliteit bij cirrotische patiënten die abdominale operaties ondergaan
- Bepaal het vermogen van Child Pugh-, MELD- en ALBI-scores om mortaliteit en morbiditeit te voorspellen bij patiënten met cirrose die buikoperaties ondergaan.
- Evalueer de prognostische werkzaamheid van ALBI-score versus CTP- en MELD-scores om mortaliteit en morbiditeit te voorspellen bij patiënten met cirrose die buikoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrotische patiënten lopen een groot risico op verhoogde morbiditeit en mortaliteit in plaats van de normale populatie na het ondergaan van chirurgische ingrepen.(1) Hoge sterftecijfers werden gemeld bij patiënten met levercirrose tot wel 67% na chirurgische ingrepen. (2) Dit hoge chirurgische risico draagt bij aan de pathofysiologie van de zieke lever zelf en aan de aanwezigheid van bijdragende factoren, zoals coagulopathie, slechte voedingsstatus, adaptieve immuundisfunctie, cirrotische cardiomyopathie en nier- en longdisfunctie, die allemaal vatbaar zijn voor tot slechte resultaten. Preoperatieve optimalisatie na risicostratificatie en zorgvuldig beheer zijn verplicht vóór de operatie.(1) De uitdaging is om de chirurgische risico's te beoordelen alvorens te beslissen of de procedure veilig zal worden uitgevoerd of moet worden uitgesteld tot de patiënt een levertransplantatie ondergaat, of dat deze volledig moet worden vermeden. Daarom is de vroege betrokkenheid van een ervaren chirurgisch en medisch team belangrijk. (1) De mate van leverdisfunctie is een van de meest risicofactoren voor postoperatieve mortaliteit en complicaties, andere factoren worden beschouwd als niet-hepatische comorbiditeiten, type chirurgische ingrepen en de expertise van het managementteam.(3) In de klinische praktijk worden verschillende scoresystemen gebruikt voor de beoordeling van de prognose bij patiënten met cirrose, zoals de Child-Turcotte-score, Model for End stage Liver Disease (MELD), . Deze scoresystemen hebben echter verschillende beperkingen in hun prognostische implicaties. Hoewel CTP-scores gemakkelijk aan het bed kunnen worden toegepast, is de interpretatie van ascites en encefalopathie subjectief van aard en maakt een gelijke puntentoekenning van alle variabelen de resultaten onstabiel.(4, 5) Ook beperken de brede referentiebereiken voor het beoordelen van cirrose en de complicaties ervan, zoals ascites, bloedingen, spontane bacteriële peritonitis (SBP) en hepatopulmonaal syndroom, de voorspellende nauwkeurigheid van de MELD-score. Dit roept de behoefte op om andere potentiële biomarkers te evalueren om de prognose en de ernst van cirrose te versterken (3).
Onlangs is de albumine-naar-bilirubine (ALBI)-score verschenen om de ernst van de leverziekte bij hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren (5). De ALBI is een nieuwe en eenvoudige score, die gemakkelijk aan het bed kan worden berekend zonder subjectieve determinanten te hoeven gebruiken, zoals ascites en encefalopathie en omdat de ALB- en TB-niveaus indicatoren zijn van de leverfunctie en de synthese en metabolische functie van de lever kunnen weerspiegelen, dus zijn prognostische rol bij verschillende leverziekten is onlangs gevalideerd in verschillende onderzoeken waar het superieur bleek te zijn aan CTP en MELD bij het beoordelen van de ernst van leverziekte.(4, 6, 7)
Over het algemeen komen ALBI-cijfers 1, 2 en 3 overeen met respectievelijk Child-Pugh A, B en C, en er werd gemeld dat de ALBI-graad nauwkeuriger is bij het voorspellen van postoperatief leverfalen dan de Child-Pugh-graad. De Child-Pugh-graad zelf is echter een relatief grof beoordelingssysteem en was niet bedoeld voor de voorspelling van leverfalen na hepatectomie.(8)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Telefoonnummer: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Alle bevestigde gevallen van cirrose in de leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten, opgenomen in de universitaire ziekenhuizen van Assiut voor buikoperaties (electieve of spoedeisende) werden in de studie opgenomen.
Cirrose wordt bevestigd door de volgende diagnostische criteria:
- Klinische voorgeschiedenis en onderzoek met speciale nadruk op symptomen en tekenen van chronische leverziekte met of zonder tekenen van leverdecompensatie, b.v. de aanwezigheid van ascites en met of zonder tekenen van complicaties, b.v. geelzucht, bloedende varices, ascites en oedeem in de onderste ledematen.
- Laboratoriumbevindingen in de vorm van verhoogd bilirubine, verminderd stollingsprofiel en/of laag serumalbumine.
- Abdominale echografie onthult levercirrose (grof echopatroon, verzwakte leveraders, onregelmatige contouren, hypertrofie van de staartkwab en/of gekrompen lever, en aanwezigheid van splenomegalie, ascites)
Uitsluitingscriteria:
o Cirrotische patiënten die extra buikoperaties ondergaan.
- Patiënten opgenomen voor levertransplantatie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten weigerden mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van sterfgevallen en aantal gevallen met leverdecompensatie en -complicatie
Tijdsspanne: Tussen augustus 2022 en augustus 2024
|
Omdat we de patiënt 30 dagen na de operatie zullen opvolgen
|
Tussen augustus 2022 en augustus 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- surgery in cirrhotic patients
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .