- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503836
Avaliação da gravidade da doença hepática antes da cirurgia
Avaliação de Diferentes Escores para Predição de Morbidade e Mortalidade em Pacientes Cirróticos Submetidos a Cirurgias Abdominais
- Determinar a capacidade dos escores Child Pugh, MELD e ALBI de prever mortalidade e morbidade em pacientes cirróticos submetidos a cirurgias abdominais.
- Avaliar a eficácia prognóstica do escore ALBI versus escores CTP e MELD para prever mortalidade e morbidade em pacientes cirróticos submetidos a cirurgias abdominais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes cirróticos têm um grande risco de aumento da morbidade e mortalidade em comparação com a população normal após serem submetidos a procedimentos cirúrgicos.(1) Altas taxas de mortalidade foram relatadas entre pacientes com cirrose hepática de até 67% após intervenções cirúrgicas. (2) Esse alto risco cirúrgico ocorre contribuindo para a fisiopatologia do próprio fígado doente e para a presença de fatores contribuintes, como coagulopatia, estado nutricional desfavorável, disfunção imune adaptativa, cardiomiopatia cirrótica e disfunção renal e pulmonar, todas predisponentes a maus resultados. A otimização pré-operatória após a estratificação de risco e o manejo cuidadoso são obrigatórios antes da cirurgia.(1) O desafio é avaliar os riscos cirúrgicos antes de decidir se o procedimento será realizado com segurança ou se deve ser adiado até que o paciente seja submetido ao transplante hepático, ou se deve ser totalmente evitado, por isso é importante o envolvimento precoce de uma equipe médica e cirúrgica experiente. (1) O grau de disfunção hepática é um dos fatores de maior risco para mortalidade e complicação pós-operatória, outros fatores são considerados como comorbidades não hepáticas, tipo de procedimentos cirúrgicos e a expertise da equipe gestora.(3) Vários sistemas de pontuação estão sendo usados na prática clínica, para avaliação do prognóstico em pacientes cirróticos, como o escore de Child-Turcotte, Model for End stage Liver Disease (MELD), . No entanto, esses sistemas de pontuação têm várias limitações em suas implicações prognósticas. Embora a pontuação CTP seja facilmente aplicável à beira do leito, a interpretação de ascite e encefalopatia é de natureza subjetiva e a alocação igual de pontos de todas as variáveis torna seus resultados instáveis.(4, 5) Além disso, os amplos intervalos de referência para classificar a cirrose e suas complicações, como ascite, sangramento, peritonite bacteriana espontânea (PBE) e síndrome hepatopulmonar, restringem a precisão preditiva do escore MELD. Isso levanta a necessidade de avaliar outros potenciais biomarcadores para fortalecer o prognóstico e a gravidade da cirrose (3).
Recentemente, o escore de albumina para bilirrubina (ALBI) surgiu para avaliar a gravidade da doença hepática no carcinoma hepatocelular (CHC) (5). ascite e encefalopatia e porque os níveis de ALB e TB são indicadores da função hepática e podem refletir a síntese e a função metabólica do fígado , portanto Seu papel prognóstico em várias doenças hepáticas foi recentemente validado em vários estudos onde foi considerado superior para CTP e MELD na avaliação da gravidade da doença hepática.(4, 6, 7)
Em geral, os graus ALBI 1, 2 e 3 correspondem a Child-Pugh A, B e C, respectivamente, e foi relatado que o grau ALBI é mais preciso na previsão de insuficiência hepática pós-operatória do que o grau Child-Pugh. No entanto, a classificação de Child-Pugh em si é um sistema de classificação relativamente grosseiro e não se destina à previsão de insuficiência hepática após hepatectomia.(8)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Número de telefone: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Todos os casos confirmados de cirrose com idade ≥ 18 anos de ambos os sexos, internados nos hospitais universitários de Assiut para cirurgias abdominais (eletivas ou de emergência) foram incluídos no estudo.
A cirrose é confirmada pelos seguintes critérios diagnósticos:
- História clínica e exame físico com ênfase especial nos sintomas e sinais de doença hepática crônica com ou sem evidência de descompensação hepática, por ex. a presença de ascite e com ou sem evidência de complicações, por ex. icterícia, varizes hemorrágicas, ascite e edema de membros inferiores.
- Achados laboratoriais na forma de bilirrubina elevada, perfil de coagulação prejudicado e/ou albumina sérica baixa.
- Ultrassonografia abdominal revelando cirrose hepática (padrão eco grosseiro, veias hepáticas atenuadas, contornos irregulares, hipertrofia do lobo caudado e/ou encolhimento do fígado e presença de esplenomegalia, ascite)
Critério de exclusão:
o Pacientes cirróticos submetidos a cirurgias extra-abdominais.
- Pacientes admitidos para transplante hepático.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Os pacientes se recusaram a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de óbitos e número de casos com descompensação e complicação hepática
Prazo: Entre agosto de 2022 e agosto de 2024
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Como acompanharemos o paciente por 30 dias após a cirurgia
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Entre agosto de 2022 e agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- surgery in cirrhotic patients
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