Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et screeningsværktøj til at beskrive HIV-relateret kræftbyrde og patientkarakteristika i AMC

23. juli 2026 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Brug af et screeningsværktøj til at beskrive HIV-relateret kræftbyrde og patientkarakteristika i AIDS Malignancy Consortium Et forsøg med AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvor mange mennesker med HIV (PWH) deltager i kræftbehandling på tværs af AIDS Malignancy Consortium i USA, og om der er grunde til, at nogle PWH vælger at deltage eller ikke i kliniske kræftforsøg. Valgfri livskvalitetsundersøgelser vil blive brugt til at lære mere om, hvordan hiv og kræft og hiv- og kræftbehandling påvirker mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At estimere antallet af kræfttilfælde hos personer med HIV (PWH), der søger behandling på indenlandske AMC-steder

Sekundære mål: At karakterisere deltagere, der er berettigede, men ikke indskrevet i AMC-kliniske forsøg, for at forstå stedspecifikke og forsøgsspecifikke rekrutteringsbarrierer

Udforskende mål: 1. At standardisere og udvide mængden og kvaliteten af indsamlede sociodemografiske og kræftdiagnostiske samt behandlingskarakteristika for PWH, der modtager behandling på indenlandske AMC-steder. 2. At beskrive kræftpatienters sundhedsrelaterede livskvalitet for PWH på indenlandske AMC-steder ved hjælp af validerede værktøjer: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30] og Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]

Oversigt: Deltagere identificeres via screening af elektroniske journaler eller institutionelle databaser. Alle berettigede deltagere deltager i ét besøg til indsamling af brede demografiske og kliniske data. Deltagere, der påbegynder eller modtager igangværende behandling for deres kræft, vil deltage i et enkelt opfølgende besøg. Dataindsamling på forsøgsbesøg vil foregå via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en dobbeltdiagnose af både cancer (aktuel eller diagnosticeret inden for 5 år) og underliggende HIV-infektion, som møder op til pleje på AMC-hjemmesteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren kan forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

  • HIV-positiv. Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:

    • Dokumentation af en HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret sundhedsudbyder;
    • Dokumentation for modtagelse af antiretroviral terapi (ART) (dvs. mindst to forskellige lægemidler, der ikke udgør en recept til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]) af en autoriseret sundhedsudbyder. Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i journalen, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn;
    • HIV-1 RNA-detektion ved et licenseret HIV-1 RNA-assay, der viser >1000 RNA-kopier/ml;
    • Ethvert licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay.

Bemærk: Udtrykket "licenseret" henviser til et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det deltagende land og valideret internt (f.eks. U.S.FDA).

WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer forpligter, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), et Western blot eller et plasma HIV-1 RNA viral belastning.

  • Patienten er blevet diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de sidste 5 år. Deltagerne vil kvalificere sig under en af ​​tre kategorier:

    • Ny, primær eller tilbagevendende diagnose - Overvejer eller modtager i øjeblikket kræftbehandling
    • Metastatisk eller lokalt fremskreden kræft - Dette inkluderer tilfælde, hvor der ikke findes nogen aktuelle definitive behandlingsmuligheder for helbredelse (dvs. inoperable), men kan overvejes for ikke-standardiserede/ikke-kurative terapier.
    • Forudgående diagnose (inden for 5 år), i remission - Ikke i øjeblikket i behandling med anden kræft end ART eller vedligeholdelsesbehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Deltager præsenterer for et AMC indenlandsk klinisk forsøgssted for enten klinisk pleje eller forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny, primær eller tilbagevendende sygdom
Overvejer eller i øjeblikket modtager kræftbehandling
Andet: Ikke-interventionel
Deltagerne vil blive identificeret via screening af elektroniske lægejournaler eller institutionelle databaser. Alle kvalificerede deltagere vil have ét besøg til indsamling af brede demografiske og kliniske data. Dataindsamling ved studiebesøg vil ske via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.
Andet: Ikke-interventionel opfølgning
Deltagere, der påbegynder eller modtager igangværende behandling for deres kræft, vil deltage i et enkelt opfølgningsbesøg for at huske brede demografiske og kliniske data. Dataindsamling ved studiebesøg vil ske via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.
Metastisk eller lokalt fremskreden kræft
Dette inkluderer tilfælde, for hvilke der ikke er nogen aktuelle definitive behandlingsmuligheder for helbredelse (dvs. inoperable), men som kan overvejes for ikke-standardiserede/ikke-kurative behandlinger.
Andet: Ikke-interventionel
Deltagerne vil blive identificeret via screening af elektroniske lægejournaler eller institutionelle databaser. Alle kvalificerede deltagere vil have ét besøg til indsamling af brede demografiske og kliniske data. Dataindsamling ved studiebesøg vil ske via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.
Andet: Ikke-interventionel opfølgning
Deltagere, der påbegynder eller modtager igangværende behandling for deres kræft, vil deltage i et enkelt opfølgningsbesøg for at huske brede demografiske og kliniske data. Dataindsamling ved studiebesøg vil ske via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.
Tidligere kræft
Forudgående diagnose (inden for 5 år), i remission - Ikke i øjeblikket i behandling med anden kræft end ART eller vedligeholdelsesbehandling.
Andet: Ikke-interventionel
Deltagerne vil blive identificeret via screening af elektroniske lægejournaler eller institutionelle databaser. Alle kvalificerede deltagere vil have ét besøg til indsamling af brede demografiske og kliniske data. Dataindsamling ved studiebesøg vil ske via undersøgelsesprocedurer og/eller journalgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kræfttilfælde hos personer med HIV (PWH), der søger behandling på indenlandske AMC-steder
Tidsramme: Indskrivning

For hver kræftgruppe nedenfor vil antallet af nye og eksisterende tilfælde pr. måned blive estimeret. Fordelingen af kræfttyper vil blive beregnet som procenter og sammenlignet med kræfttypefordelingen i HIV/AIDS Cancer Match (HACM)-undersøgelsen:

  1. Fastvævstumorer forbundet med human papillomavirus (HPV) infektion
  2. Fastvævstumorer ubeslægtede med HPV
  3. Kaposis sarkom
  4. Hematologiske maligniteter
Indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Tidsramme: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet ved 12 Uger fra Baseline for Kræftpatienter med HIV, der Starter eller Er i Behandling, Ved Brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tidsramme: Baseline og 12 uger
EORTC QLQ-C30 vil blive sammenfattet, både samlet og ved ~12-ugers opfølgning, i henhold til deltagernes karakteristika og cancergrupper. Samlet ændring i livskvalitet vil blive sammenlignet med parrede tests, og ændring i henhold til grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests, ANOVA eller ikke-parametriske tests. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmål kerne-spørgeskema specifikt for kræft, der måler livskvalitet hos kræftpatienter. Det indeholder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitets-skala og en række enkeltspørgsmål, der vurderer yderligere symptomer og opfattet økonomisk påvirkning af sygdommen. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-punkts skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Scorerne gennemsnitsberegnes og transformeres til en 0-100 skala; højere score = højere responsniveau.
Baseline og 12 uger
Ændring i behov fra udgangspunktet for kræftpatienter med HIV, der påbegynder behandling eller er i behandling, ved brug af Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]-score vil blive opsummeret både samlet og ved ~12-ugers opfølgningen i henhold til deltagernes karakteristika og cancergrupper. Samlet ændring i score vil blive sammenlignet med parrede tests, og ændring i henhold til grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests, ANOVA eller ikke-parametriske tests. SCNS-SF34 er et 34-spørgsmåls spørgeskema, der måler behovet for støttende pleje og behovsniveau for personer diagnosticeret med kræft i den seneste måned. Det inkorporerer de underliggende domæner: fysisk og dagligdag, psykologisk, seksualitet og sundhedssystem, information og patientstøtte. Alle spørgsmålene bruger en 5-punkts skala (1 'Ikke relevant' til 5 'Højt behov'). Score gennemsnitsberegnes og transformeres til en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer et højere behovsniveau.
Baseline og 12 uger
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Tidsramme: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tidsramme: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Tidsramme: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner