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Uso di uno strumento di screening per descrivere il carico di cancro correlato all'HIV e le caratteristiche del paziente nell'AMC

23 luglio 2026 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Uso di uno strumento di screening per descrivere il carico di cancro correlato all'HIV e le caratteristiche del paziente nell'AIDS Malignancy Consortium Una prova dell'AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Questo studio è stato condotto per capire quante persone con HIV (PWH) si presentano per la cura del cancro attraverso l'AIDS Malignancy Consortium negli Stati Uniti e se ci sono motivi per cui alcuni PWH scelgono di partecipare o meno agli studi clinici sul cancro. Saranno utilizzate indagini facoltative sulla qualità della vita per saperne di più su come l'HIV e il cancro e le cure per l'HIV e il cancro colpiscono le persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Stimare il numero di tumori nelle persone con HIV (PWH) che si presentano per le cure presso i siti AMC nazionali

Obiettivi secondari: Caratterizzare i partecipanti che sono idonei ma non arruolati negli studi clinici AMC per comprendere le barriere specifiche del sito e dello studio all'arruolamento

Obiettivi esploratori: 1. Standardizzare ed espandere la quantità e la qualità delle caratteristiche sociodemografiche, diagnostiche e terapeutiche del tumore raccolte per i PWH che ricevono cure presso i siti AMC nazionali. 2. Descrivere la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici con HIV presso i siti AMC nazionali utilizzando strumenti validati: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro [EORTC QLQ-C30] e Indagine sui bisogni di assistenza di supporto forma breve 34 [SCNS-SF34]

Schema: I partecipanti identificati tramite screening delle cartelle cliniche elettroniche o dei database istituzionali. Tutti i partecipanti idonei partecipano a una visita per la raccolta di dati demografici e clinici generali. I partecipanti che iniziano o ricevono un trattamento in corso per il loro tumore parteciperanno a un'unica visita di follow-up. La raccolta dei dati durante le visite di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con una doppia diagnosi sia di cancro (attuale o diagnosticato entro 5 anni) che di infezione da HIV sottostante, che si presentano per cure presso i siti domestici dell'AMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante può comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

  • HIV positivo. Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:

    • Documentazione di una diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario autorizzato;
    • Documentazione della ricezione della terapia antiretrovirale (ART) (ovvero, almeno due diversi farmaci che non costituiscono una prescrizione per la profilassi pre-esposizione [PrEP]) da parte di un operatore sanitario autorizzato. La documentazione può essere un record di una prescrizione ART nella cartella clinica, una prescrizione scritta a nome del partecipante per ART o flaconi di pillole per ART con un'etichetta che mostra il nome del partecipante;
    • Rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri >1000 copie di RNA/mL;
    • Qualsiasi saggio autorizzato per lo screening dell'HIV e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test autorizzato per l'HIV come un test Western blot di conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale multispot rapido dell'HIV.

Nota: il termine "concesso in licenza" si riferisce a un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno del paese partecipante e convalidato internamente (ad es. FDA statunitense).

Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (ad esempio, indiretto rispetto a competitivo), un Western blot o un plasma Carica virale dell'RNA dell'HIV-1.

  • Al paziente è stato diagnosticato o curato un cancro negli ultimi 5 anni. I partecipanti si qualificheranno in una delle tre categorie:

    • Diagnosi nuova, primaria o ricorrente - Considerando o attualmente ricevendo un trattamento per il cancro
    • Cancro metastatico o localmente avanzato - Ciò include i casi per i quali non esistono attualmente opzioni terapeutiche definitive per la cura (cioè inoperabili) ma possono essere presi in considerazione per terapie non standard / non curative.
    • Diagnosi precedente (entro 5 anni), in remissione - Attualmente non in trattamento per il cancro diverso da ART o terapia di mantenimento.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Il partecipante si presenta a un sito di sperimentazione clinica nazionale AMC per cure cliniche o ricerca.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano i criteri sopra elencati non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia nuova, primaria o ricorrente
Considerando o attualmente ricevendo un trattamento per il cancro
Altro: Non interventistico
I partecipanti saranno identificati tramite lo screening delle cartelle cliniche elettroniche o dei database istituzionali. Tutti i partecipanti idonei avranno una visita per la raccolta di ampi dati demografici e clinici. La raccolta dei dati durante la visita di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione della cartella clinica.
Altro: Follow-up non interventistico
I partecipanti che iniziano o ricevono un trattamento in corso per il loro cancro parteciperanno a un'unica visita di follow-up per raccogliere ampi dati demografici e clinici. La raccolta dei dati durante le visite di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione della cartella clinica.
Cancro metastico o localmente avanzato
Ciò include i casi per i quali non esistono attualmente opzioni terapeutiche definitive per la cura (vale a dire, inoperabili) ma possono essere presi in considerazione per terapie non standard/non curative.
Altro: Non interventistico
I partecipanti saranno identificati tramite lo screening delle cartelle cliniche elettroniche o dei database istituzionali. Tutti i partecipanti idonei avranno una visita per la raccolta di ampi dati demografici e clinici. La raccolta dei dati durante la visita di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione della cartella clinica.
Altro: Follow-up non interventistico
I partecipanti che iniziano o ricevono un trattamento in corso per il loro cancro parteciperanno a un'unica visita di follow-up per raccogliere ampi dati demografici e clinici. La raccolta dei dati durante le visite di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione della cartella clinica.
Precedente cancro
Diagnosi precedente (entro 5 anni), in remissione - Attualmente non in trattamento per il cancro diverso da ART o terapia di mantenimento.
Altro: Non interventistico
I partecipanti saranno identificati tramite lo screening delle cartelle cliniche elettroniche o dei database istituzionali. Tutti i partecipanti idonei avranno una visita per la raccolta di ampi dati demografici e clinici. La raccolta dei dati durante la visita di studio avverrà tramite procedure di indagine e/o revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori nelle persone con HIV (PWH) che si presentano per assistenza presso i siti AMC nazionali
Lasso di tempo: Arruolamento

Per ciascun gruppo di cancro elencato di seguito, verrà stimato il numero di nuovi ed esistenti casi al mese. La distribuzione dei tipi di cancro sarà calcolata in percentuali e confrontata con la distribuzione dei tipi di cancro nello studio HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Tumori degli organi solidi associati all'infezione da papillomavirus umano (HPV)
  2. Tumori degli organi solidi non correlati all'HPV
  3. Sarcoma di Kaposi
  4. Neoplasie ematologiche
Arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Lasso di tempo: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della Qualità della Vita a 12 Settimane rispetto alla Baseline per Pazienti Oncologici con HIV che Iniziano la Terapia o Attualmente in Trattamento Utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro [EORTC QLQ-C30]
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
EORTC QLQ-C30 verrà riassunto, sia in generale che al follow-up di ~12 settimane, in base alle caratteristiche dei partecipanti e ai gruppi di cancro. Il cambiamento complessivo della QOL verrà confrontato con test appaiati e il cambiamento in base ai gruppi verrà confrontato utilizzando t-test, ANOVA o test non parametrici. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro di 30 voci che misura la QOL nei pazienti oncologici. Include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala di stato di salute globale/QoL e una serie di singoli elementi che valutano sintomi aggiuntivi e l'impatto finanziario percepito della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (1 'Per Niente' a 4 'Molto'); 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (1 'Molto Scarso' a 7 'Eccellente'). I punteggi vengono mediati e trasformati in una scala 0-100; punteggio più alto = livello di risposta più elevato.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento dei Bisogni dal Baseline per Pazienti Oncologici con HIV che Iniziano la Terapia o Attualmente in Trattamento Utilizzando il Modulo Breve del Questionario sui Bisogni di Cura di Supporto 34 [SCNS-SF34]
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I punteggi del questionario breve sui bisogni di assistenza di supporto 34 [SCNS-SF34] saranno riepilogati, sia complessivamente che al follow-up di ~12 settimane, in base alle caratteristiche dei partecipanti e ai gruppi di cancro.
La variazione complessiva dei punteggi sarà confrontata con test appaiati, e la variazione in base ai gruppi sarà confrontata utilizzando test t, ANOVA o test non parametrici.
Lo SCNS-SF34 è un questionario di 34 voci che misura il bisogno di assistenza di supporto e il livello di bisogno per le persone diagnosticate con cancro nell'ultimo mese.
Include i domini sottostanti: fisico e vita quotidiana, psicologico, sessualità e sistema sanitario, informazioni e supporto al paziente.
Tutte le domande utilizzano una scala a 5 punti (1 'Non applicabile' a 5 'Bisogno elevato').
I punteggi sono mediati e trasformati in una scala 0-100, con un punteggio più alto che indica un livello di bisogno più elevato.
Baseline e 12 settimane
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Lasso di tempo: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Lasso di tempo: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Lasso di tempo: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Lasso di tempo: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Lasso di tempo: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Lasso di tempo: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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