Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de una herramienta de detección para describir la carga del cáncer relacionado con el VIH y las características de los pacientes en el AMC

23 de julio de 2026 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Uso de una herramienta de detección para describir la carga del cáncer relacionado con el VIH y las características de los pacientes en el AIDS Malignancy Consortium Un ensayo del AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Este estudio se realiza para comprender cuántas personas con VIH (PWH) se presentan para recibir atención oncológica en el AIDS Malignancy Consortium de los Estados Unidos y si existen motivos por los que algunas PWH optan por participar o no en ensayos clínicos sobre el cáncer. Se utilizarán encuestas opcionales de calidad de vida para obtener más información sobre cómo el VIH y el cáncer y el tratamiento del VIH y el cáncer afectan a las personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Principal: Estimar el número de cánceres en personas con VIH (PcVIH) que acuden a los centros de atención de AMC nacionales

Objetivos Secundarios: Caracterizar a los participantes que son elegibles pero no se inscriben en los ensayos clínicos de AMC para comprender las barreras de reclutamiento específicas del sitio y del ensayo

Objetivos Exploratorios: 1. Estandarizar y ampliar la cantidad y calidad de las características sociodemográficas y de diagnóstico y tratamiento del cáncer recopiladas para PcVIH que reciben atención en los centros de AMC nacionales. 2. Describir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer PcVIH en centros de AMC nacionales utilizando herramientas validadas: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer [EORTC QLQ-C30] y Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo Forma Corta 34 [SCNS-SF34]

Esquema: Los participantes se identifican mediante el cribado de registros médicos electrónicos o bases de datos institucionales. Todos los participantes elegibles asisten a una visita para la recopilación de datos demográficos y clínicos amplios. Los participantes que inician o reciben tratamiento continuo para su cáncer asistirán a una única visita de seguimiento. La recopilación de datos en las visitas del estudio se realizará mediante procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con un diagnóstico dual de cáncer (actual o diagnosticado dentro de los 5 años) e infección por VIH subyacente, que se presenten para recibir atención en los sitios domésticos de AMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante puede entender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

  • VIH positivo. Documentación de infección por VIH-1 mediante cualquiera de los siguientes:

    • Documentación de un diagnóstico de VIH en el registro médico por parte de un proveedor de atención médica con licencia;
    • Documentación de recepción de terapia antirretroviral (ART) (es decir, al menos dos medicamentos diferentes que no constituyen una receta para la profilaxis previa a la exposición [PrEP]) por parte de un proveedor de atención médica autorizado. La documentación puede ser un registro de una receta de TAR en el expediente médico, una receta escrita a nombre del participante para TAR o frascos de pastillas para TAR con una etiqueta que muestre el nombre del participante;
    • Detección de ARN del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 autorizado que demuestra >1000 copias de ARN/mL;
    • Cualquier anticuerpo de detección del VIH autorizado y/o ensayo de combinación de anticuerpos/antígenos del VIH confirmado por un segundo ensayo de VIH autorizado, como una confirmación de transferencia Western del VIH-1 o un ensayo de diferenciación rápida de anticuerpos multipunto del VIH.

Nota: El término "con licencia" se refiere a un kit que ha sido certificado o licenciado por un organismo de supervisión dentro del país participante y validado internamente (p. ej., la FDA de EE. UU.).

Las pautas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA basado en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. ej., indirecto versus competitivo), un Western blot o una prueba de plasma. Carga viral del ARN del VIH-1.

  • El paciente fue diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 5 años. Los participantes calificarán en una de tres categorías:

    • Diagnóstico nuevo, primario o recurrente - Considerando o recibiendo actualmente tratamiento contra el cáncer
    • Cáncer metastásico o localmente avanzado: esto incluye casos para los que actualmente no existen opciones terapéuticas definitivas para la cura (es decir, inoperable), pero pueden considerarse para terapias no estándar/no curativas.
    • Diagnóstico previo (dentro de los 5 años), en remisión: actualmente no está en tratamiento contra el cáncer que no sea ART o terapia de mantenimiento.
  • Edad ≥ 18 años.
  • El participante se presenta en un sitio de ensayo clínico nacional de AMC para atención clínica o investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no cumplan con los criterios enumerados anteriormente no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad nueva, primaria o recurrente
Considerar o recibir actualmente tratamiento contra el cáncer
Otro: No intervencionista
Los participantes se identificarán mediante la selección de registros médicos electrónicos o bases de datos institucionales. Todos los participantes elegibles tendrán una visita para la recopilación de datos clínicos y demográficos amplios. La recopilación de datos en la visita del estudio se realizará a través de procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.
Otro: Seguimiento no intervencionista
Los participantes que inician o reciben tratamiento continuo para su cáncer asistirán a una única visita de seguimiento para recopilar datos demográficos y clínicos amplios. La recopilación de datos en las visitas del estudio se realizará a través de procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.
Cáncer metastásico o localmente avanzado
Esto incluye casos para los que actualmente no existen opciones terapéuticas definitivas para la cura (es decir, inoperables), pero pueden considerarse para terapias no estándar/no curativas.
Otro: No intervencionista
Los participantes se identificarán mediante la selección de registros médicos electrónicos o bases de datos institucionales. Todos los participantes elegibles tendrán una visita para la recopilación de datos clínicos y demográficos amplios. La recopilación de datos en la visita del estudio se realizará a través de procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.
Otro: Seguimiento no intervencionista
Los participantes que inician o reciben tratamiento continuo para su cáncer asistirán a una única visita de seguimiento para recopilar datos demográficos y clínicos amplios. La recopilación de datos en las visitas del estudio se realizará a través de procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.
Cáncer previo
Diagnóstico previo (dentro de los 5 años), en remisión: actualmente no está en tratamiento contra el cáncer que no sea ART o terapia de mantenimiento.
Otro: No intervencionista
Los participantes se identificarán mediante la selección de registros médicos electrónicos o bases de datos institucionales. Todos los participantes elegibles tendrán una visita para la recopilación de datos clínicos y demográficos amplios. La recopilación de datos en la visita del estudio se realizará a través de procedimientos de encuesta y/o revisión de registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Cánceres en Personas con VIH (PcV) que Acuden a la Atención en Sitios de AMC Nacionales
Periodo de tiempo: Inscripción

Para cada grupo de cáncer enumerado a continuación, se estimará el número de casos nuevos y existentes por mes. La distribución de tipos de cáncer se calculará como porcentajes y se comparará con la distribución de tipos de cáncer en el Estudio HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Tumores de órganos sólidos asociados con la infección por virus del papiloma humano (VPH)
  2. Tumores de órganos sólidos no relacionados con el VPH
  3. Sarcoma de Kaposi
  4. Neoplasias hematológicas
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Periodo de tiempo: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida a las 12 Semanas desde el Inicio en Pacientes con Cáncer y VIH que Inician Terapia o están Actualmente en Tratamiento Utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC QLQ-C30]
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Se resumirá el EORTC QLQ-C30, tanto en general como en el seguimiento de ~12 semanas, según las características de los participantes y los grupos de cáncer. El cambio general en la calidad de vida se comparará con pruebas pareadas y el cambio según los grupos se comparará utilizando pruebas t, ANOVA o pruebas no paramétricas. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer de 30 ítems que mide la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incorpora cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global / calidad de vida, y varios ítems individuales que evalúan síntomas adicionales y el impacto financiero percibido de la enfermedad. La mayoría de las preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0-100; puntuación más alta = nivel de respuesta más alto.
Línea basal y 12 semanas
Cambio de Necesidades desde el Estado Inicial para Pacientes con Cáncer y VIH que Inician Terapia o se Encuentran Actualmente en Tratamiento Mediante el Formulario Breve de Encuesta sobre Necesidades de Cuidados de Apoyo 34 [SCNS-SF34]
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los puntajes del Cuestionario Breve de Necesidades de Cuidados de Apoyo 34 [SCNS-SF34] se resumirán, tanto en general como en el seguimiento de ~12 semanas, según las características de los participantes y los grupos de cáncer. El cambio general en los puntajes se comparará con pruebas pareadas y el cambio según los grupos se comparará utilizando pruebas t, ANOVA o pruebas no paramétricas. El SCNS-SF34 es un cuestionario de 34 ítems que mide la necesidad de cuidados de apoyo y el nivel de necesidad de personas diagnosticadas con cáncer en el último mes. Incorpora los dominios subyacentes: físico y vida diaria, psicológico, sexualidad y sistema de salud, información y apoyo al paciente. Todas las preguntas utilizan una escala de 5 puntos (1 'No aplicable' a 5 'Alta necesidad'). Los puntajes se promedian y se transforman a una escala de 0-100; un puntaje más alto indica un mayor nivel de necesidad.
Línea de base y 12 semanas
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Periodo de tiempo: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Periodo de tiempo: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Periodo de tiempo: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Periodo de tiempo: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Periodo de tiempo: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir