AMC에서 HIV 관련 암 부담 및 환자 특성을 설명하기 위한 스크리닝 도구 사용
2026년 7월 23일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
AIDS 악성 컨소시엄에서 HIV 관련 암 부담 및 환자 특성을 설명하기 위한 스크리닝 도구의 사용 AIDS 악성 컨소시엄(AMC)의 시험
이 연구는 미국의 AIDS 악성 종양 컨소시엄에서 암 치료를 위해 존재하는 HIV(PWH) 환자 수와 일부 PWH가 암 임상 시험에 참여하거나 참여하지 않기로 선택한 이유가 있는지를 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
선택적 삶의 질 설문 조사는 HIV와 암, HIV와 암 치료가 사람들에게 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표: 국내 AMC 사이트에서 진료를 받는 HIV 감염자(PWH)의 암 발생 건수를 추정합니다.
부차적 목표: AMC 임상시험에 등록할 자격이 있으나 등록하지 않은 참가자의 특성을 파악하여 사이트별 및 시험별 모집 장벽을 이해합니다.
탐색적 목표: 1. 국내 AMC 사이트에서 진료를 받는 PWH에 대해 수집된 사회인구학적, 암 진단 및 치료 특성의 양과 질을 표준화하고 확대합니다. 2. 검증된 도구인 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지[EORTC QLQ-C30] 및 지원적 돌봄 요구 조사 단축형 34[SCNS-SF34]를 사용하여 국내 AMC 사이트의 PWH 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 기술합니다.
개요: 전자의무기록 또는 기관 데이터베이스 검색을 통해 확인된 참가자. 모든 적격 참가자는 광범위한 인구통계학적 및 임상 데이터 수집을 위한 한 번의 방문에 참석합니다. 암 치료를 시작하거나 지속적으로 받고 있는 참가자는 단일 추적 방문에 참석합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 절차 및/또는 전자의무기록 검토를 통해 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
460
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92903
- Moores UCSD Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암(현재 또는 5년 이내 진단)과 기저 HIV 감염에 대한 이중 진단을 받은 참가자로서 AMC 국내 사이트에서 치료를 받기 위해 내원합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 것입니다.
HIV 양성. 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 항레트로바이러스 요법(ART)(즉, 노출 전 예방법[PrEP] 처방을 구성하지 않는 최소 두 가지 다른 약물)을 받았다는 문서. 문서는 의료 기록의 ART 처방 기록, ART 참가자 이름의 서면 처방전 또는 참가자 이름이 표시된 레이블이 있는 ART 약병일 수 있습니다.
- >1000 RNA copies/mL를 나타내는 허가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 RNA 검출;
- HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.
참고: "라이선스"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다(예: 미국 FDA).
WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원리(예: 간접 대 경쟁), 웨스턴 블롯 또는 혈장을 기반으로 하는 E/CIA로 확인해야 합니다. HIV-1 RNA 바이러스 부하.
환자는 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 치료를 받았습니다. 참가자는 다음 세 범주 중 하나에 해당됩니다.
- 신규, 일차 또는 재발 진단 - 암 치료를 고려 중이거나 현재 받고 있는 경우
- 전이성 또는 국소 진행성 암 - 여기에는 현재 완치에 대한 결정적인 치료 옵션이 없지만(즉, 수술 불가능) 비표준/비치료 요법을 고려할 수 있는 경우가 포함됩니다.
- 이전 진단(5년 이내), 차도 상태 - 현재 ART 또는 유지 요법 이외의 암 치료를 받고 있지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 참가자는 임상 치료 또는 연구를 위해 AMC 국내 임상 시험 사이트에 발표합니다.
제외 기준:
- 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신규, 원발성 또는 재발성 질병
암 치료를 고려 중이거나 현재 받고 있음
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참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다.
모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다.
연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
암에 대한 지속적인 치료를 시작하거나 받는 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터를 기억하기 위해 단일 후속 방문에 참석합니다.
연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
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전이성 또는 국소 진행성 암
여기에는 치료를 위한 현재 결정적인 치료 옵션이 없지만(즉, 수술 불가능) 비표준/비치료 치료를 고려할 수 있는 경우가 포함됩니다.
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참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다.
모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다.
연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
암에 대한 지속적인 치료를 시작하거나 받는 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터를 기억하기 위해 단일 후속 방문에 참석합니다.
연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
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이전 암
이전 진단(5년 이내), 차도 상태 - 현재 ART 또는 유지 요법 이외의 암 치료를 받고 있지 않습니다.
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참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다.
모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다.
연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국내 AMC 사이트에서 진료를 받는 HIV 감염자(PWH)의 암 발생 건수
기간: 등록
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아래 나열된 각 암 그룹에 대해 월별 신규 및 기존 사례 수를 추정합니다. 암 유형 분포는 백분율로 계산되며 HIV/AIDS 암 매치(HACM) 연구의 암 유형 분포와 비교됩니다:
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
기간: Baseline
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This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
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Baseline
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 [EORTC QLQ-C30]를 사용하여 치료를 시작하거나 현재 치료 중인 HIV 감염 암 환자의 기준선 대비 12주 시점의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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EORTC QLQ-C30은 참가자 특성 및 암 그룹에 따라 전체적으로 그리고 ~12주 추적 관찰 시점에서 요약됩니다.
삶의 질(QOL)의 전체 변화는 짝지은 검정(paired tests)으로 비교되며, 그룹별 변화는 t-검정, ANOVA 또는 비모수 검정을 사용하여 비교됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 측정하는 30개 항목의 핵심 암 특이 설문지입니다.
이는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적 건강 상태 / 삶의 질 척도, 그리고 추가 증상 및 질병의 경제적 영향에 대한 인식을 평가하는 여러 단일 항목을 포함합니다.
대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 아니다' ~ 4 '매우 많이')를 사용했으며, 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균화되어 0-100 척도로 변환됩니다; 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 12주
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HIV 감염 암환자의 요구 변화: 치료 시작 또는 현재 치료 중인 환자를 대상으로 한 지원 요구 단축 설문지 34(SCNS-SF34)를 사용한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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SCNS-SF34(Supportive Care Needs Short Survey Form 34) 점수는 참가자 특성 및 암군에 따라 전체 및 ~12주 추적 관찰 시점에서 요약됩니다.
점수의 전체적인 변화는 짝지은 검정(paired tests)으로 비교되며, 군별 변화는 t-검정, 분산분석 또는 비모수 검정을 사용하여 비교됩니다.
SCNS-SF34는 지난 한 달 동안 암 진단을 받은 사람들의 지원 요구 및 요구 수준을 측정하는 34문항의 설문지입니다.
이 설문지는 기본 영역인 신체 및 일상 생활, 심리적, 성생활 및 건강 시스템, 정보 및 환자 지원을 포함합니다.
모든 문항은 5점 척도(1 '해당 없음' ~ 5 '높은 요구')를 사용합니다.
점수는 평균화되어 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 요구를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
기간: Baseline
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The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
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Baseline
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Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
기간: Baseline
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The distribution of participant gender variable will be summarized.
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Baseline
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Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
기간: Baseline and 12 weeks
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The distribution of participant characteristics will be summarized.
Continuous variables [e.g.
age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR).
Categorical variables [e.g.
tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
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Baseline and 12 weeks
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Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
기간: Baseline
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The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
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Baseline
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Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
기간: 12 weeks
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The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
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12 weeks
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Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
기간: Baseline
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EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden.
Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group.
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients.
It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease.
Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent').
Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
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Baseline
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Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
기간: Baseline
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Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met.
Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group.
The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month.
It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support.
All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- DNA 바이러스 감염
- 생식기 신생물, 여성
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 느린 바이러스 질환
- 자궁 경부 질환
- 림프종, B세포
- 자궁 신생물
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 헤르페스바이러스과 감염
- 신생물, 혈관 조직
- 항문 질환
- 직장 신생물
- 헴 및 림프병
- 신생물
- HIV 감염
- 림프종
- 후천성면역결핍증후군
- 자궁경부 신생물
- 육종, 카포시
- 항문 신생물
- 에이즈 관련 림프종
- AIDS 관련 카포시 육종
기타 연구 ID 번호
- AMC-115
- UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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