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AMC에서 HIV 관련 암 부담 및 환자 특성을 설명하기 위한 스크리닝 도구 사용

2024년 4월 18일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

AIDS 악성 컨소시엄에서 HIV 관련 암 부담 및 환자 특성을 설명하기 위한 스크리닝 도구의 사용 AIDS 악성 컨소시엄(AMC)의 시험

이 연구는 미국의 AIDS 악성 종양 컨소시엄에서 암 치료를 위해 존재하는 HIV(PWH) 환자 수와 일부 PWH가 암 임상 시험에 참여하거나 참여하지 않기로 선택한 이유가 있는지를 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 선택적 삶의 질 설문 조사는 HIV와 암, HIV와 암 치료가 사람들에게 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

720

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92903
        • 모병
        • Moores UCSD Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin Reid, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sharad Goyal, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 수석 연구원:
          • Paul Rubinstein, MD
        • 연락하다:
          • Richard Shi
          • 전화번호: 312-996-9734
          • 이메일: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Richard Ambinder, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Aboulafia, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암(현재 또는 5년 이내 진단)과 기저 HIV 감염에 대한 이중 진단을 받은 참가자로서 AMC 국내 사이트에서 치료를 받기 위해 내원합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 것입니다.

  • HIV 양성. 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:

    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서
    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 항레트로바이러스 요법(ART)(즉, 노출 전 예방법[PrEP] 처방을 구성하지 않는 최소 두 가지 다른 약물)을 받았다는 문서. 문서는 의료 기록의 ART 처방 기록, ART 참가자 이름의 서면 처방전 또는 참가자 이름이 표시된 레이블이 있는 ART 약병일 수 있습니다.
    • >1000 RNA copies/mL를 나타내는 허가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 RNA 검출;
    • HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.

참고: "라이선스"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다(예: 미국 FDA).

WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원리(예: 간접 대 경쟁), 웨스턴 블롯 또는 혈장을 기반으로 하는 E/CIA로 확인해야 합니다. HIV-1 RNA 바이러스 부하.

  • 환자는 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 치료를 받았습니다. 참가자는 다음 세 범주 중 하나에 해당됩니다.

    • 신규, 일차 또는 재발 진단 - 암 치료를 고려 중이거나 현재 받고 있는 경우
    • 전이성 또는 국소 진행성 암 - 여기에는 현재 완치에 대한 결정적인 치료 옵션이 없지만(즉, 수술 불가능) 비표준/비치료 요법을 고려할 수 있는 경우가 포함됩니다.
    • 이전 진단(5년 이내), 차도 상태 - 현재 ART 또는 유지 요법 이외의 암 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 참가자는 임상 치료 또는 연구를 위해 AMC 국내 임상 시험 사이트에 발표합니다.

제외 기준:

  • 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신규, 원발성 또는 재발성 질병
암 치료를 고려 중이거나 현재 받고 있음
다른: 비간섭
참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다. 모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
다른: 비중재적 후속 조치
암에 대한 지속적인 치료를 시작하거나 받는 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터를 기억하기 위해 단일 후속 방문에 참석합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
전이성 또는 국소 진행성 암
여기에는 치료를 위한 현재 결정적인 치료 옵션이 없지만(즉, 수술 불가능) 비표준/비치료 치료를 고려할 수 있는 경우가 포함됩니다.
다른: 비간섭
참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다. 모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
다른: 비중재적 후속 조치
암에 대한 지속적인 치료를 시작하거나 받는 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터를 기억하기 위해 단일 후속 방문에 참석합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
이전 암
이전 진단(5년 이내), 차도 상태 - 현재 ART 또는 유지 요법 이외의 암 치료를 받고 있지 않습니다.
다른: 비간섭
참가자는 전자 의료 기록 또는 기관 데이터베이스의 심사를 통해 식별됩니다. 모든 적격 참가자는 광범위한 인구 통계 및 임상 데이터 수집을 위해 한 번 방문합니다. 연구 방문 시 데이터 수집은 설문 조사 절차 및/또는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국내 AMC 현장에서 진료를 받기 위해 내원한 HIV(PWH) 환자의 암 수
기간: 등록

아래 나열된 각 암 그룹에 대해 월별 신규 및 기존 사례 수가 추정됩니다. 암 유형의 분포는 백분율로 계산되며 HIV/AIDS Cancer Match(HACM) 연구에서 암 유형 분포와 비교됩니다.

  1. 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 관련된 고형 장기 종양
  2. HPV와 관련 없는 고형 장기 종양
  3. 카포시 육종
  4. 혈액 악성종양
등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 등록된 AMC 시험에 적합한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주
이는 사이트 기반 AMC 시험 적격성을 충족하는 각 사이트의 적격 참가자 수와 비교하여 사이트 기반 AMC 시험 적격성을 충족하는 등록된 참가자 수로 계산됩니다.
기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국내 AMC 현장에서 치료를 받고 있는 HIV 암환자의 사회인구학적 특성, HIV 관련 특성, 암 진단 및 치료 특성을 설명한다.
기간: 기준선 및 12주
참가자 특성의 분포가 요약됩니다. 연속 변수[예: 나이, 키, 몸무게]는 정규분포이면 평균(std)으로 요약되고, 그렇지 않으면 중앙값(IQR)으로 요약됩니다. 범주형 변수 [예: 담배 사용, ART 약물, 동반 질환]은 빈도(%)로 요약됩니다.
기준선 및 12주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 [EORTC QLQ-C30]를 이용하여 국내 AMC 현장에서 HIV 암 환자의 건강 관련 QOL을 기술하십시오.
기간: 기준선
EORTC QLQ-C30 하위 척도 및 전체 점수는 참가자 증상 및 건강 관련 삶의 질 부담을 설명하는 데 사용됩니다. 베이스라인 EORTC QLQ-C30 점수는 등록 성공 여부에 따라 비교됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 측정하는 30개 항목의 핵심 암 관련 설문지입니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 추가 증상 및 인지된 재정적 영향을 평가하는 단일 항목을 통합합니다. 질병의. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용합니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 높은 응답 수준.
기준선
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]를 사용하여 국내 AMC 사이트에서 HIV 암 환자의 지원 치료 요구 사항을 설명하십시오.
기간: 기준선
지원 치료 필요 설문 조사 약식 34[SCNS-SF34] 점수는 참가자의 요구가 충족되는 정도에 따라 참가자를 분류하는 데 사용됩니다. 기준선 SCNS-SF34 점수는 등록 성공 여부에 따라 비교됩니다. SCNS-SF34는 지난 달 암 진단을 받은 사람들의 지지적 치료 요구와 요구 수준을 측정하는 34개 항목의 설문지입니다. 여기에는 신체적 및 일상 생활, 심리적, 성 및 건강 시스템, 정보 및 환자 지원과 같은 기본 영역이 포함됩니다. 모든 질문은 5점 척도를 사용합니다(1 '해당 없음'에서 5 '매우 필요함). 더 높은 점수는 더 높은 수준의 필요를 나타냅니다.
기준선
삶의 질 설문지 [EORTC QLQ-C30]의 유럽 연구 및 치료를 위한 조직을 사용하여 HIV 시작 치료를 받거나 현재 치료를 받고 있는 암 환자에 대한 기준선으로부터 12주 후 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 12주
EORTC QLQ-C30은 참가자 특성 및 암 그룹에 따라 전체 및 ~12주 추적 조사에서 요약됩니다. QOL의 전반적인 변화는 paired test로 비교하고 그룹별 변화는 t-test, ANOVA, nonparametric test를 이용하여 비교한다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 측정하는 30개 항목의 핵심 암 관련 설문지입니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 추가 증상 및 질병의 재정적 영향을 인식합니다. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 높은 응답 수준.
기준선 및 12주
HIV 치료를 시작했거나 현재 지지 치료 필요 단기 설문 조사 양식 34[SCNS-SF34]를 사용하여 치료를 받고 있는 암 환자에 대한 기준선으로부터의 필요 변경
기간: 기준선 및 12주
Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] 점수는 참가자 특성 및 암 그룹에 따라 전체 및 ~12주 추적 조사에서 요약됩니다. 점수의 전체적인 변화는 paired test로 비교하고 그룹별 변화는 t-test, ANOVA, nonparametric test를 이용하여 비교한다. SCNS-SF34는 지난 달 암 진단을 받은 사람들의 지지적 치료 요구와 요구 수준을 측정하는 34개 항목의 설문지입니다. 여기에는 신체적 및 일상 생활, 심리적, 성 및 건강 시스템, 정보 및 환자 지원과 같은 기본 영역이 포함됩니다. 모든 질문은 5점 척도를 사용합니다(1 '해당 없음'에서 5 '매우 필요함). 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 요구 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주
3. HIV 치료를 시작하거나 현재 치료 중인 암환자에 대한 계획된 암 치료 상태
기간: 12주
성공적으로 시작된 계획된 암 치료 요법(기준선에서)의 빈도가 요약될 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

비간섭에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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