Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nástroje pro screening k popisu zátěže z rakoviny související s HIV a charakteristik pacientů v AMC

14. března 2024 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Použití nástroje pro screening k popisu zátěže rakoviny související s HIV a charakteristik pacientů v konsorciu pro malignitu AIDS Zkouška konsorcia pro malignitu AIDS (AMC)

Tato studie se provádí s cílem pochopit, kolik lidí s HIV (PWH) se účastní onkologické péče v rámci konsorcia AIDS Malignancy ve Spojených státech a zda existují důvody, proč se někteří PWH rozhodnou zúčastnit se klinických studií rakoviny nebo ne. Nepovinné průzkumy kvality života budou použity k tomu, abychom se dozvěděli více o tom, jak HIV a rakovina a léčba HIV a rakoviny ovlivňují lidi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92903
        • Nábor
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Goyal, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lush
          • Telefonní číslo: 202-994-3647
          • E-mail: mlush3@gwu.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Kontakt:
          • Richard Shi
          • Telefonní číslo: 312-996-9734
          • E-mail: yshi@uic.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s dvojí diagnózou rakoviny (aktuální nebo diagnostikovaná do 5 let) a základní infekce HIV, kteří se dostavují k péči v domácích zařízeních AMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.

  • HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    • Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu licencovaným poskytovatelem zdravotní péče;
    • Dokumentace o přijetí antiretrovirové terapie (ART) (tj. alespoň dvou různých léků, které nepředstavují předpis na preexpoziční profylaxi [PrEP]) licencovaným poskytovatelem zdravotní péče. Dokumentací může být záznam o receptu ART ve zdravotnické dokumentaci, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART se štítkem se jménem účastníka;
    • Detekce HIV-1 RNA licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml;
    • Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.

Poznámka: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v zúčastněné zemi a interně ověřena (např. americký FDA).

Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu, nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo jiném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), Western blotem nebo plazmou. HIV-1 RNA virová zátěž.

  • Pacientovi byla diagnostikována nebo léčena rakovina během posledních 5 let. Účastníci se kvalifikují do jedné ze tří kategorií:

    • Nová, primární nebo opakující se diagnóza – Zvažujete léčbu rakoviny nebo v současné době podstupujete léčbu rakoviny
    • Metastazující nebo lokálně pokročilá rakovina – zahrnuje případy, pro které v současnosti neexistují žádné definitivní léčebné možnosti k vyléčení (tj. neoperovatelné), ale mohou být zváženy pro nestandardní / nekurativní terapie.
    • Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi - V současné době nepodstupuje jinou léčbu rakoviny než ART nebo udržovací terapii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Účastník se prezentuje na domácím místě klinického hodnocení AMC pro klinickou péči nebo výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové, primární nebo recidivující onemocnění
Zvažujete nebo právě podstupujete léčbu rakoviny
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Jiný: Neintervenční sledování
Účastníci, kteří zahajují nebo dostávají pokračující léčbu rakoviny, se zúčastní jedné následné návštěvy, aby si vzpomněli na široké demografické a klinické údaje. Sběr dat při studijních návštěvách bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Metastická nebo lokálně pokročilá rakovina
To zahrnuje případy, pro které v současné době neexistují žádné definitivní terapeutické možnosti pro vyléčení (tj. neoperovatelné), ale mohou být zváženy pro nestandardní / nekurativní terapie.
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Jiný: Neintervenční sledování
Účastníci, kteří zahajují nebo dostávají pokračující léčbu rakoviny, se zúčastní jedné následné návštěvy, aby si vzpomněli na široké demografické a klinické údaje. Sběr dat při studijních návštěvách bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Předchozí rakovina
Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi - V současné době nepodstupuje jinou léčbu rakoviny než ART nebo udržovací terapii.
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zhoubných nádorů u lidí s HIV (PWH), kteří se dostaví k péči na domácí pracoviště AMC
Časové okno: Zápis

Pro každou níže uvedenou skupinu rakoviny bude odhadnut počet nových a existujících případů za měsíc. Distribuce typů rakoviny bude vypočtena jako procenta a porovnána s distribucí typů rakoviny ve studii HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Tumory pevných orgánů spojené s infekcí lidským papilomavirem (HPV).
  2. Tumory pevných orgánů nesouvisející s HPV
  3. Kaposiho sarkom
  4. Hematologické malignity
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků způsobilých pro zkoušky AMC, kteří jsou úspěšně zapsáni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
To se vypočítá podle počtu zapsaných účastníků, kteří splňují způsobilost ke zkušebnímu AMC na místě, ve srovnání s počtem způsobilých účastníků v každém místě, kteří splňují způsobilost ke zkušebnímu AMC na místě.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište sociodemografické, s HIV související a onkologické diagnostické a léčebné charakteristiky pacientů s rakovinou s HIV, kteří dostávají péči na domácích pracovištích AMC.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Bude shrnuto rozdělení charakteristik účastníků. Spojité proměnné [např. věk, výška, hmotnost] budou shrnuty jako průměr (std), pokud jsou normálně rozloženy, jinak budou shrnuty jako medián (IQR). Kategoriální proměnné [např. užívání tabáku, ART medikace, komorbidity] budou shrnuty jako frekvence (%).
Výchozí stav a 12 týdnů
Popište QOL související se zdravím pacientů s rakovinou s HIV na domácích pracovištích AMC pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30]
Časové okno: Základní linie
Subškála EORTC QLQ-C30 a celkové skóre budou použity k popisu symptomů účastníků a zátěže související s kvalitou života související se zdravím. Základní skóre EORTC QLQ-C30 bude porovnáno podle úspěšného zápisu versus neúspěšného. EORTC QLQ-C30 je 30-položkový základní dotazník specifický pro rakovinu, který měří QOL u pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a jednotlivé položky hodnotící další symptomy a vnímaný finanční dopad. nemoci. Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = vyšší úroveň odezvy.
Základní linie
Popište potřeby podpůrné péče u pacientů s rakovinou s HIV na domácích pracovištích AMC pomocí krátkého formuláře 34 průzkumu potřeb podpůrné péče [SCNS-SF34]
Časové okno: Základní linie
Skóre průzkumu potřeb podpůrné péče Krátký formulář 34 [SCNS-SF34] se použije ke kategorizaci účastníků na základě míry, do jaké jsou uspokojeny jejich potřeby. Výchozí skóre SCNS-SF34 bude porovnáno podle úspěšného zařazení oproti neúspěšnému. SCNS-SF34 je dotazník o 34 položkách, který měří potřebu podpůrné péče a míru potřeby u lidí s diagnózou rakoviny v posledním měsíci. Zahrnuje základní oblasti: fyzický a každodenní život, psychologii, sexualitu a zdravotní systém, informace a podporu pacientů. Všechny otázky používají 5bodovou škálu (1 „Nepoužije se“ po 5 „Vysoká potřeba); s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň potřeby.
Základní linie
Změna kvality života za 12 týdnů od výchozího stavu pro pacienty s rakovinou, kteří zahajují léčbu HIV nebo jsou v současné době léčeni pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30]
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
EORTC QLQ-C30 bude shrnut, jak celkově, tak při ~12týdenním sledování, podle charakteristik účastníků a skupin rakoviny. Celková změna v QOL bude porovnána s párovými testy a změna podle skupin bude porovnána pomocí t-testů, ANOVA nebo neparametrických testů. EORTC QLQ-C30 je 30-položkový základní dotazník specifický pro rakovinu, který měří QOL u pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a řadu jednotlivých položek hodnotících další symptomy a vnímaný finanční dopad nemoci. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = vyšší úroveň odezvy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna potřeb oproti výchozímu stavu u pacientů s rakovinou, kteří zahajují léčbu HIV nebo jsou v současné době léčeni pomocí formuláře 34 krátkého průzkumu potřeb podpůrné péče [SCNS-SF34]
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre potřeby podpůrné péče formuláře 34 [SCNS-SF34] budou shrnuty, a to jak celkově, tak při ~12týdenním sledování, podle charakteristik účastníků a skupin rakoviny. Celková změna skóre bude porovnána s párovými testy a změna podle skupin bude porovnána pomocí t-testů, ANOVA nebo neparametrických testů. SCNS-SF34 je dotazník o 34 položkách, který měří potřebu podpůrné péče a míru potřeby u lidí s diagnózou rakoviny v posledním měsíci. Zahrnuje základní oblasti: fyzický a každodenní život, psychologii, sexualitu a zdravotní systém, informace a podporu pacientů. Všechny otázky používají 5bodovou škálu (1 „Nepoužije se“ po 5 „Vysoká potřeba). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň potřeby.
Výchozí stav a 12 týdnů
3. Stav plánované terapie rakoviny u pacientů s rakovinou, kteří jsou iniciační terapií HIV nebo jsou v současné době léčeni
Časové okno: 12 týdnů
Bude shrnuta frekvence plánovaných léčebných režimů rakoviny (na začátku) úspěšně zahájených.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit