Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nástroje pro screening k popisu zátěže z rakoviny související s HIV a charakteristik pacientů v AMC

23. července 2026 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Použití nástroje pro screening k popisu zátěže rakoviny související s HIV a charakteristik pacientů v konsorciu pro malignitu AIDS Zkouška konsorcia pro malignitu AIDS (AMC)

Tato studie se provádí s cílem pochopit, kolik lidí s HIV (PWH) se účastní onkologické péče v rámci konsorcia AIDS Malignancy ve Spojených státech a zda existují důvody, proč se někteří PWH rozhodnou zúčastnit se klinických studií rakoviny nebo ne. Nepovinné průzkumy kvality života budou použity k tomu, abychom se dozvěděli více o tom, jak HIV a rakovina a léčba HIV a rakoviny ovlivňují lidi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Odhadnout počet případů rakoviny u lidí s HIV (PWH), kteří vyhledají péči na domácích pracovištích AMC

Sekundární cíle: Charakterizovat účastníky, kteří jsou způsobilí, ale nejsou zařazeni do klinických studií AMC, aby bylo možné porozumět překážkám v náboru specifickým pro pracoviště a studii

Explorativní cíle: 1. Standardizovat a rozšířit množství a kvalitu sociodemografických a diagnostických a léčebných charakteristik rakoviny shromažďovaných pro PWH, kteří jsou léčeni na domácích pracovištích AMC. 2. Popsat kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou, kteří jsou PWH, na domácích pracovištích AMC pomocí ověřených nástrojů: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30] a Krátký dotazník o potřebách podpůrné péče 34 [SCNS-SF34]

Struktura: Účastníci jsou identifikováni screeningem elektronických zdravotních záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem shromáždění širokých demografických a klinických dat. Účastníci, kteří zahájí nebo pokračují v léčbě své rakoviny, absolvují jednu následnou návštěvu. Sběr dat při studijních návštěvách bude probíhat prostřednictvím postupů dotazování a/nebo revize zdravotních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s dvojí diagnózou rakoviny (aktuální nebo diagnostikovaná do 5 let) a základní infekce HIV, kteří se dostavují k péči v domácích zařízeních AMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.

  • HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    • Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu licencovaným poskytovatelem zdravotní péče;
    • Dokumentace o přijetí antiretrovirové terapie (ART) (tj. alespoň dvou různých léků, které nepředstavují předpis na preexpoziční profylaxi [PrEP]) licencovaným poskytovatelem zdravotní péče. Dokumentací může být záznam o receptu ART ve zdravotnické dokumentaci, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART se štítkem se jménem účastníka;
    • Detekce HIV-1 RNA licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml;
    • Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.

Poznámka: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v zúčastněné zemi a interně ověřena (např. americký FDA).

Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu, nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo jiném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), Western blotem nebo plazmou. HIV-1 RNA virová zátěž.

  • Pacientovi byla diagnostikována nebo léčena rakovina během posledních 5 let. Účastníci se kvalifikují do jedné ze tří kategorií:

    • Nová, primární nebo opakující se diagnóza – Zvažujete léčbu rakoviny nebo v současné době podstupujete léčbu rakoviny
    • Metastazující nebo lokálně pokročilá rakovina – zahrnuje případy, pro které v současnosti neexistují žádné definitivní léčebné možnosti k vyléčení (tj. neoperovatelné), ale mohou být zváženy pro nestandardní / nekurativní terapie.
    • Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi - V současné době nepodstupuje jinou léčbu rakoviny než ART nebo udržovací terapii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Účastník se prezentuje na domácím místě klinického hodnocení AMC pro klinickou péči nebo výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové, primární nebo recidivující onemocnění
Zvažujete nebo právě podstupujete léčbu rakoviny
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Jiný: Neintervenční sledování
Účastníci, kteří zahajují nebo dostávají pokračující léčbu rakoviny, se zúčastní jedné následné návštěvy, aby si vzpomněli na široké demografické a klinické údaje. Sběr dat při studijních návštěvách bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Metastická nebo lokálně pokročilá rakovina
To zahrnuje případy, pro které v současné době neexistují žádné definitivní terapeutické možnosti pro vyléčení (tj. neoperovatelné), ale mohou být zváženy pro nestandardní / nekurativní terapie.
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Jiný: Neintervenční sledování
Účastníci, kteří zahajují nebo dostávají pokračující léčbu rakoviny, se zúčastní jedné následné návštěvy, aby si vzpomněli na široké demografické a klinické údaje. Sběr dat při studijních návštěvách bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.
Předchozí rakovina
Předchozí diagnóza (do 5 let), v remisi - V současné době nepodstupuje jinou léčbu rakoviny než ART nebo udržovací terapii.
Jiný: Neintervenční
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím screeningu elektronických lékařských záznamů nebo institucionálních databází. Všichni způsobilí účastníci absolvují jednu návštěvu za účelem sběru širokých demografických a klinických údajů. Sběr dat při studijní návštěvě bude probíhat prostřednictvím postupů průzkumu a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nádorových onemocnění u lidí s HIV (PWH), kteří vyhledají péči v domácích pracovištích AMC
Časové okno: Zápis

Pro každou níže uvedenou skupinu nádorů bude odhadnut počet nových a stávajících případů měsíčně. Rozdělení typů nádorů bude vypočítáno v procentech a porovnáno s distribucí typů nádorů ve studii HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Nádory pevných orgánů spojené s infekcí lidským papilomavirem (HPV)
  2. Nádory pevných orgánů nesouvisející s HPV
  3. Kaposiho sarkom
  4. Hematologické malignity
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Časové okno: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po 12 týdnech od výchozího stavu u pacientů s rakovinou a HIV zahajujících terapii nebo aktuálně podstupujících léčbu s použitím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-C30]
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude shrnut, celkově i při ~12týdenním sledování, podle charakteristik účastníků a skupin nádorových onemocnění. Celková změna kvality života bude porovnána párovými testy a změna podle skupin bude porovnána pomocí t-testů, ANOVA nebo neparametrických testů. EORTC QLQ-C30 je 30položkový základní dotazník specifický pro onkologii, který měří kvalitu života u pacientů s nádorovým onemocněním. Zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční a sociální), tři symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost se zvracením), celkovou škálu zdravotního stavu/kvality života a řadu jednotlivých položek hodnotících další příznaky a vnímaný finanční dopad onemocnění. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 'Vůbec ne' až 4 'Velmi'); 2 otázky používaly 7bodovou škálu (1 'Velmi špatné' až 7 'Výborné'). Skóre se průměrují a transformují na škálu 0–100; vyšší skóre = vyšší úroveň odpovědi.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna potřeb od výchozího stavu u pacientů s rakovinou a HIV, kteří zahajují terapii nebo jsou v současné době pod léčbou, pomocí krátkého dotazníku podpůrných potřeb SCNS-SF34
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre dotazníku krátkého průzkumu potřeb podpůrné péče 34 [SCNS-SF34] bude shrnuto, a to celkově i při ~12týdenním sledování, podle charakteristik účastníků a skupin nádorových onemocnění. Celková změna skóre bude porovnána pomocí párových testů a změna podle skupin bude porovnána pomocí t-testů, ANOVA nebo neparametrických testů. SCNS-SF34 je 34položkový dotazník měřící potřebu podpůrné péče a úroveň této potřeby u osob diagnostikovaných s rakovinou v posledním měsíci. Zahrnuje základní domény: fyzické a každodenní fungování, psychologické, sexualita a zdravotní systém, informace a podpora pacientů. Všechny otázky používají 5bodovou stupnici (1 'Nepoužitelné' až 5 'Vysoká potřeba'). Skóre je průměrováno a transformováno na stupnici 0-100; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň potřeby.
Výchozí stav a 12 týdnů
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Časové okno: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Časové okno: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Časové okno: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Časové okno: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Časové okno: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Časové okno: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit