Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'un outil de dépistage pour décrire le fardeau du cancer lié au VIH et les caractéristiques des patients dans l'AMC

18 avril 2024 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Utilisation d'un outil de dépistage pour décrire le fardeau du cancer lié au VIH et les caractéristiques des patients dans le AIDS Malignancy Consortium Un essai du AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Cette étude est en cours pour comprendre combien de personnes vivant avec le VIH (PWH) se présentent pour des soins contre le cancer dans le AIDS Malignancy Consortium aux États-Unis et s'il y a des raisons pour lesquelles certaines PWH choisissent de participer ou non aux essais cliniques sur le cancer. Des enquêtes facultatives sur la qualité de vie seront utilisées pour en savoir plus sur la façon dont le VIH et le cancer et le traitement du VIH et du cancer affectent les gens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92903
        • Recrutement
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Erin Reid, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sharad Goyal, MD
        • Contact:
          • Richard Lush
          • Numéro de téléphone: 202-994-3647
          • E-mail: mlush3@gwu.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Contact:
          • Richard Shi
          • Numéro de téléphone: 312-996-9734
          • E-mail: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Richard Ambinder, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Aboulafia, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec un double diagnostic de cancer (actuel ou diagnostiqué dans les 5 ans) et d'infection à VIH sous-jacente, qui se présentent pour des soins sur les sites nationaux de l'AMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant peut comprendre et est prêt à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Séropositif. Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants :

    • Documentation d'un diagnostic de VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé ;
    • Documentation de la réception d'un traitement antirétroviral (ART) (c'est-à-dire au moins deux médicaments différents qui ne constituent pas une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) par un fournisseur de soins de santé agréé. La documentation peut être un enregistrement d'une prescription de TAR dans le dossier médical, une prescription écrite au nom du participant pour le TAR, ou des flacons de pilules pour le TAR avec une étiquette indiquant le nom du participant ;
    • Détection de l'ARN du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 sous licence démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL ;
    • Tout anticorps de dépistage du VIH sous licence et/ou test combiné anticorps/antigène du VIH confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH sous licence, tel qu'une confirmation Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH.

Remarque : Le terme « sous licence » fait référence à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance dans le pays participant et validé en interne (par exemple, la FDA des États-Unis).

Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale. Un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect versus compétitif), un Western blot ou un plasma Charge virale de l'ARN du VIH-1.

  • Le patient a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 5 dernières années. Les participants seront qualifiés dans l'une des trois catégories suivantes :

    • Diagnostic nouveau, primaire ou récurrent - Envisagez ou recevez actuellement un traitement contre le cancer
    • Cancer métastatique ou localement avancé - Cela inclut les cas pour lesquels il n'existe actuellement aucune option thérapeutique définitive pour la guérison (c.
    • Diagnostic antérieur (dans les 5 ans), en rémission – Ne suit actuellement aucun traitement anticancéreux autre qu'un traitement antirétroviral ou un traitement d'entretien.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant se présente à un site d'essai clinique national AMC pour des soins cliniques ou de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne remplissent pas les critères énumérés ci-dessus ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie nouvelle, primaire ou récurrente
Envisagez ou recevez actuellement un traitement contre le cancer
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles. Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales. La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Les participants qui commencent ou reçoivent un traitement continu pour leur cancer assisteront à une seule visite de suivi pour recueillir de vastes données démographiques et cliniques. La collecte de données lors des visites d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Cancer métastatique ou localement avancé
Cela inclut les cas pour lesquels il n'y a pas d'options thérapeutiques définitives actuelles pour la guérison (c'est-à-dire inopérables), mais pour lesquels des thérapies non standard/non curatives peuvent être envisagées.
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles. Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales. La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Les participants qui commencent ou reçoivent un traitement continu pour leur cancer assisteront à une seule visite de suivi pour recueillir de vastes données démographiques et cliniques. La collecte de données lors des visites d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Cancer antérieur
Diagnostic antérieur (dans les 5 ans), en rémission – Ne suit actuellement aucun traitement anticancéreux autre qu'un traitement antirétroviral ou un traitement d'entretien.
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles. Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales. La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cancers chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) qui se présentent pour des soins dans les sites AMC nationaux
Délai: Inscription

Pour chaque groupe de cancer répertorié ci-dessous, le nombre de cas nouveaux et existants par mois sera estimé. La distribution des types de cancer sera calculée en pourcentage et comparée à la distribution des types de cancer dans l'étude HIV/AIDS Cancer Match (HACM) :

  1. Tumeurs d'organes solides associées à une infection par le virus du papillome humain (VPH)
  2. Tumeurs d'organes solides non liées au VPH
  3. Sarcome de Kaposi
  4. Hémopathies malignes
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants éligibles aux essais AMC qui sont inscrits avec succès
Délai: Base de référence et 12 semaines
Cela sera calculé en fonction du nombre de participants inscrits qui répondent à l'éligibilité à l'essai AMC basé sur le site par rapport au nombre de participants éligibles sur chaque site qui répondent à l'éligibilité à l'essai AMC basé sur le site.
Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques sociodémographiques, liées au VIH et au diagnostic et au traitement du cancer des patients cancéreux séropositifs recevant des soins dans les sites AMC nationaux.
Délai: Base de référence et 12 semaines
La répartition des caractéristiques des participants sera résumée. Variables continues [par ex. âge, taille, poids] seront résumés en moyenne (std) s'ils sont normalement distribués, sinon ils seront résumés en médiane (IQR). Variables catégorielles [par ex. usage du tabac, médicaments antirétroviraux, comorbidités] seront résumés en fréquence (%).
Base de référence et 12 semaines
Décrire la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer atteints du VIH sur les sites AMC nationaux à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30]
Délai: Ligne de base
La sous-échelle EORTC QLQ-C30 et les scores globaux seront utilisés pour décrire les symptômes des participants et la charge de qualité de vie liée à la santé. Les scores de base de l'EORTC QLQ-C30 seront comparés en fonction de l'inscription réussie ou non. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base en 30 points spécifique au cancer mesurant la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et des éléments uniques évaluant les symptômes supplémentaires et l'impact financier perçu de la maladie. La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (1 " Pas du tout » à 4                                                                                                                                                                                                                                        " 2 questions utilisent une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent'). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = niveau de réponse plus élevé.
Ligne de base
Décrire les besoins en soins de soutien des patients atteints de cancer atteints du VIH dans les sites AMC nationaux à l'aide du formulaire court 34 de l'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34]
Délai: Ligne de base
Les scores du formulaire court 34 de l'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34] seront utilisés pour classer les participants en fonction de la mesure dans laquelle leurs besoins sont satisfaits. Les scores SCNS-SF34 de base seront comparés en fonction de l'inscription réussie par rapport à l'échec. Le SCNS-SF34 est un questionnaire en 34 items mesurant le besoin en soins de soutien et le niveau de besoin des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer au cours du dernier mois. Elle intègre les domaines sous-jacents : vie physique et quotidienne, psychologique, sexualité et système de santé, information et accompagnement des patients. Toutes les questions utilisent une échelle de 5 points (1     « Non applicable » à 5                                                                                      un score plus élevé indiquant un niveau de besoin plus élevé.
Ligne de base
Changement de la qualité de vie à 12 semaines de la ligne de base pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30]
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'EORTC QLQ-C30 sera résumé, à la fois globalement et lors du suivi d'environ 12 semaines, en fonction des caractéristiques des participants et des groupes de cancer. Le changement global de la qualité de vie sera comparé à des tests appariés et le changement selon les groupes sera comparé à l'aide de tests t, d'ANOVA ou de tests non paramétriques. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base en 30 points spécifique au cancer mesurant la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et un certain nombre d'éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires et impact financier perçu de la maladie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Beaucoup ") 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent'). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = niveau de réponse plus élevé.
Base de référence et 12 semaines
Modification des besoins par rapport à la ligne de base pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement à l'aide du formulaire 34 d'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34]
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores [SCNS-SF34] seront résumés, à la fois globalement et au suivi d'environ 12 semaines, en fonction des caractéristiques des participants et des groupes de cancer. Le changement global des scores sera comparé à des tests appariés et le changement selon les groupes sera comparé à l'aide de tests t, d'ANOVA ou de tests non paramétriques. Le SCNS-SF34 est un questionnaire en 34 items mesurant le besoin en soins de soutien et le niveau de besoin des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer au cours du dernier mois. Elle intègre les domaines sous-jacents : vie physique et quotidienne, psychologique, sexualité et système de santé, information et accompagnement des patients. Toutes les questions utilisent une échelle de 5 points (1    « Non applicable » à 5                                     Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de besoin plus élevé.
Base de référence et 12 semaines
3. État du traitement anticancéreux prévu pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement
Délai: 12 semaines
La fréquence des schémas thérapeutiques planifiés de traitement du cancer (au départ) initiés avec succès sera résumée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Non interventionnel

3
S'abonner