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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510908
Utilisation d'un outil de dépistage pour décrire le fardeau du cancer lié au VIH et les caractéristiques des patients dans l'AMC
Utilisation d'un outil de dépistage pour décrire le fardeau du cancer lié au VIH et les caractéristiques des patients dans le AIDS Malignancy Consortium Un essai du AIDS Malignancy Consortium (AMC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna E Coghill, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 813-745-7147
- E-mail: anna.coghill@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92903
- Recrutement
- Moores UCSD Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Erin Reid, MD
-
Contact:
- Jayamalee De Silva, MD
- Numéro de téléphone: 858-822-5377
- E-mail: jadesilva@health.ucsd.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- George Washington University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Sharad Goyal, MD
-
Contact:
- Richard Lush
- Numéro de téléphone: 202-994-3647
- E-mail: mlush3@gwu.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Kristina Bowles
- Numéro de téléphone: 813-745-6239
- E-mail: Kristina.Bowles@moffitt.org
-
Chercheur principal:
- Anna Coghill, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Chercheur principal:
- Paul Rubinstein, MD
-
Contact:
- Richard Shi
- Numéro de téléphone: 312-996-9734
- E-mail: yshi@uic.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Chercheur principal:
- Richard Ambinder, MD
-
Contact:
- Laura Clark
- Numéro de téléphone: 410-502-5396
- E-mail: lclark53@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Lee Ratner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 314-362-8836
- E-mail: lratner@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Lee Ratner, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Jill Salvi
- E-mail: jsalvi@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Rafi Kabaritti, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Keith Siegel, MD
- Numéro de téléphone: 212-659-8551
- E-mail: keith.sigel@mssm.edu
-
Chercheur principal:
- Keith Siegel, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Lisa Brenner
- Numéro de téléphone: 614-293-7843
- E-mail: Lisa.Brenner@osumc.edu
-
Chercheur principal:
- Gretchen McNally, APRN, CNP
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Maggie Houchen
- Numéro de téléphone: 713-563-3093
- E-mail: mehouchen@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Elizabeth Chiao, MD, MPH
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Chercheur principal:
- David Aboulafia, MD
-
Contact:
- Marina Jovic
- Numéro de téléphone: 206-287-6282
- E-mail: marina.jovic@vmfh.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant peut comprendre et est prêt à signer un document écrit de consentement éclairé.
Séropositif. Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants :
- Documentation d'un diagnostic de VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé ;
- Documentation de la réception d'un traitement antirétroviral (ART) (c'est-à-dire au moins deux médicaments différents qui ne constituent pas une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) par un fournisseur de soins de santé agréé. La documentation peut être un enregistrement d'une prescription de TAR dans le dossier médical, une prescription écrite au nom du participant pour le TAR, ou des flacons de pilules pour le TAR avec une étiquette indiquant le nom du participant ;
- Détection de l'ARN du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 sous licence démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL ;
- Tout anticorps de dépistage du VIH sous licence et/ou test combiné anticorps/antigène du VIH confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH sous licence, tel qu'une confirmation Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH.
Remarque : Le terme « sous licence » fait référence à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance dans le pays participant et validé en interne (par exemple, la FDA des États-Unis).
Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale. Un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect versus compétitif), un Western blot ou un plasma Charge virale de l'ARN du VIH-1.
Le patient a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 5 dernières années. Les participants seront qualifiés dans l'une des trois catégories suivantes :
- Diagnostic nouveau, primaire ou récurrent - Envisagez ou recevez actuellement un traitement contre le cancer
- Cancer métastatique ou localement avancé - Cela inclut les cas pour lesquels il n'existe actuellement aucune option thérapeutique définitive pour la guérison (c.
- Diagnostic antérieur (dans les 5 ans), en rémission – Ne suit actuellement aucun traitement anticancéreux autre qu'un traitement antirétroviral ou un traitement d'entretien.
- Âge ≥ 18 ans.
- Le participant se présente à un site d'essai clinique national AMC pour des soins cliniques ou de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne remplissent pas les critères énumérés ci-dessus ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Maladie nouvelle, primaire ou récurrente
Envisagez ou recevez actuellement un traitement contre le cancer
|
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles.
Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales.
La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Les participants qui commencent ou reçoivent un traitement continu pour leur cancer assisteront à une seule visite de suivi pour recueillir de vastes données démographiques et cliniques.
La collecte de données lors des visites d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
|
Cancer métastatique ou localement avancé
Cela inclut les cas pour lesquels il n'y a pas d'options thérapeutiques définitives actuelles pour la guérison (c'est-à-dire inopérables), mais pour lesquels des thérapies non standard/non curatives peuvent être envisagées.
|
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles.
Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales.
La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
Les participants qui commencent ou reçoivent un traitement continu pour leur cancer assisteront à une seule visite de suivi pour recueillir de vastes données démographiques et cliniques.
La collecte de données lors des visites d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
|
Cancer antérieur
Diagnostic antérieur (dans les 5 ans), en rémission – Ne suit actuellement aucun traitement anticancéreux autre qu'un traitement antirétroviral ou un traitement d'entretien.
|
Les participants seront identifiés via le filtrage des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données institutionnelles.
Tous les participants éligibles auront une visite pour la collecte de données démographiques et cliniques générales.
La collecte de données lors de la visite d'étude se fera par le biais de procédures d'enquête et/ou d'un examen des dossiers médicaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cancers chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) qui se présentent pour des soins dans les sites AMC nationaux
Délai: Inscription
|
Pour chaque groupe de cancer répertorié ci-dessous, le nombre de cas nouveaux et existants par mois sera estimé. La distribution des types de cancer sera calculée en pourcentage et comparée à la distribution des types de cancer dans l'étude HIV/AIDS Cancer Match (HACM) :
|
Inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants éligibles aux essais AMC qui sont inscrits avec succès
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Cela sera calculé en fonction du nombre de participants inscrits qui répondent à l'éligibilité à l'essai AMC basé sur le site par rapport au nombre de participants éligibles sur chaque site qui répondent à l'éligibilité à l'essai AMC basé sur le site.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire les caractéristiques sociodémographiques, liées au VIH et au diagnostic et au traitement du cancer des patients cancéreux séropositifs recevant des soins dans les sites AMC nationaux.
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La répartition des caractéristiques des participants sera résumée.
Variables continues [par ex.
âge, taille, poids] seront résumés en moyenne (std) s'ils sont normalement distribués, sinon ils seront résumés en médiane (IQR).
Variables catégorielles [par ex.
usage du tabac, médicaments antirétroviraux, comorbidités] seront résumés en fréquence (%).
|
Base de référence et 12 semaines
|
Décrire la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer atteints du VIH sur les sites AMC nationaux à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30]
Délai: Ligne de base
|
La sous-échelle EORTC QLQ-C30 et les scores globaux seront utilisés pour décrire les symptômes des participants et la charge de qualité de vie liée à la santé.
Les scores de base de l'EORTC QLQ-C30 seront comparés en fonction de l'inscription réussie ou non.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base en 30 points spécifique au cancer mesurant la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et des éléments uniques évaluant les symptômes supplémentaires et l'impact financier perçu de la maladie.
La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (1 " Pas du tout » à 4 " 2 questions utilisent une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent').
Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = niveau de réponse plus élevé.
|
Ligne de base
|
Décrire les besoins en soins de soutien des patients atteints de cancer atteints du VIH dans les sites AMC nationaux à l'aide du formulaire court 34 de l'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34]
Délai: Ligne de base
|
Les scores du formulaire court 34 de l'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34] seront utilisés pour classer les participants en fonction de la mesure dans laquelle leurs besoins sont satisfaits.
Les scores SCNS-SF34 de base seront comparés en fonction de l'inscription réussie par rapport à l'échec.
Le SCNS-SF34 est un questionnaire en 34 items mesurant le besoin en soins de soutien et le niveau de besoin des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer au cours du dernier mois.
Elle intègre les domaines sous-jacents : vie physique et quotidienne, psychologique, sexualité et système de santé, information et accompagnement des patients.
Toutes les questions utilisent une échelle de 5 points (1 « Non applicable » à 5 un score plus élevé indiquant un niveau de besoin plus élevé.
|
Ligne de base
|
Changement de la qualité de vie à 12 semaines de la ligne de base pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30]
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'EORTC QLQ-C30 sera résumé, à la fois globalement et lors du suivi d'environ 12 semaines, en fonction des caractéristiques des participants et des groupes de cancer.
Le changement global de la qualité de vie sera comparé à des tests appariés et le changement selon les groupes sera comparé à l'aide de tests t, d'ANOVA ou de tests non paramétriques.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de base en 30 points spécifique au cancer mesurant la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et un certain nombre d'éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires et impact financier perçu de la maladie.
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Beaucoup ") 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent').
Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = niveau de réponse plus élevé.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Modification des besoins par rapport à la ligne de base pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement à l'aide du formulaire 34 d'enquête sur les besoins en soins de soutien [SCNS-SF34]
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les scores [SCNS-SF34] seront résumés, à la fois globalement et au suivi d'environ 12 semaines, en fonction des caractéristiques des participants et des groupes de cancer.
Le changement global des scores sera comparé à des tests appariés et le changement selon les groupes sera comparé à l'aide de tests t, d'ANOVA ou de tests non paramétriques.
Le SCNS-SF34 est un questionnaire en 34 items mesurant le besoin en soins de soutien et le niveau de besoin des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer au cours du dernier mois.
Elle intègre les domaines sous-jacents : vie physique et quotidienne, psychologique, sexualité et système de santé, information et accompagnement des patients.
Toutes les questions utilisent une échelle de 5 points (1 « Non applicable » à 5
Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de besoin plus élevé.
|
Base de référence et 12 semaines
|
3. État du traitement anticancéreux prévu pour les patients cancéreux infectés par le VIH qui commencent un traitement ou qui sont actuellement sous traitement
Délai: 12 semaines
|
La fréquence des schémas thérapeutiques planifiés de traitement du cancer (au départ) initiés avec succès sera résumée.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Tumeurs
- Sarcome
- Lymphome lié au SIDA
- Sarcome, Kaposi
- Tumeurs de l'anus
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-115
- UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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