Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инструмента скрининга для описания бремени рака, связанного с ВИЧ, и характеристик пациентов в AMC

18 апреля 2024 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Использование инструмента скрининга для описания бремени рака, связанного с ВИЧ, и характеристик пациентов в консорциуме по изучению злокачественных новообразований СПИДа Испытание Консорциума по злокачественным новообразованиям при СПИДе (AMC)

Это исследование проводится, чтобы понять, сколько людей с ВИЧ (PWH) обращаются за онкологической помощью через Консорциум по борьбе со СПИДом в Соединенных Штатах, и есть ли причины, по которым некоторые PWH предпочитают участвовать или не участвовать в клинических испытаниях рака. Факультативные обследования качества жизни будут использоваться, чтобы узнать больше о том, как ВИЧ и рак, а также лечение ВИЧ и рака влияют на людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna E Coghill, PhD, MPH
  • Номер телефона: 813-745-7147
  • Электронная почта: anna.coghill@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92903
        • Рекрутинг
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Erin Reid, MD
        • Контакт:
          • Jayamalee De Silva, MD
          • Номер телефона: 858-822-5377
          • Электронная почта: jadesilva@health.ucsd.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sharad Goyal, MD
        • Контакт:
          • Richard Lush
          • Номер телефона: 202-994-3647
          • Электронная почта: mlush3@gwu.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Главный следователь:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Контакт:
          • Richard Shi
          • Номер телефона: 312-996-9734
          • Электронная почта: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Richard Ambinder, MD
        • Контакт:
          • Laura Clark
          • Номер телефона: 410-502-5396
          • Электронная почта: lclark53@jhmi.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lee Ratner, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-362-8836
          • Электронная почта: lratner@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Keith Siegel, MD
          • Номер телефона: 212-659-8551
          • Электронная почта: keith.sigel@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Lisa Brenner
          • Номер телефона: 614-293-7843
          • Электронная почта: Lisa.Brenner@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Aboulafia, MD
        • Контакт:
          • Marina Jovic
          • Номер телефона: 206-287-6282
          • Электронная почта: marina.jovic@vmfh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с двойным диагнозом рака (текущий или диагностированный в течение 5 лет) и сопутствующей ВИЧ-инфекцией, которые обращаются за помощью в центры AMC на дому.

Описание

Критерии включения:

  • Участник понимает и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

  • ВИЧ положительный. Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:

    • Документирование диагноза ВИЧ в медицинской карте лицензированным поставщиком медицинских услуг;
    • Документация о получении антиретровирусной терапии (АРТ) (т. е. не менее двух разных лекарств, которые не являются рецептом доконтактной профилактики [ДКП]) лицензированным поставщиком медицинских услуг. Документацией может быть запись о назначении АРТ в медицинской карте, письменный рецепт на имя участника для АРТ или флаконы с таблетками для АРТ с этикеткой, на которой указано имя участника;
    • Обнаружение РНК ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего >1000 копий РНК/мл;
    • Любой лицензированный анализ антител для скрининга ВИЧ и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным анализом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-анализ дифференцировки антител к ВИЧ с несколькими пятнами.

Примечание. Термин «лицензированный» относится к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в стране-участнице и прошел внутреннюю проверку (например, FDA США).

Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки. Реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе теста (например, непрямой или конкурентный), вестерн-блоттинге или анализе плазмы. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1.

  • Пациент был диагностирован или лечился от рака в течение последних 5 лет. Участники будут квалифицироваться в одной из трех категорий:

    • Новый, первичный или повторный диагноз - Рассматривает или получает лечение от рака в настоящее время
    • Метастатический или местно-распространенный рак. Сюда входят случаи, для которых в настоящее время нет окончательных вариантов лечения для лечения (т.
    • Предыдущий диагноз (в течение 5 лет), в стадии ремиссии - В настоящее время не проходит лечения рака, кроме АРВТ или поддерживающей терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Участник обращается в местный центр клинических испытаний AMC либо для оказания клинической помощи, либо для проведения исследований.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие перечисленным выше критериям, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новое, первичное или рецидивирующее заболевание
Подумываете или в настоящее время получаете лечение от рака
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Другой: Неинтервенционное наблюдение
Участники, начавшие или продолжающие лечение от рака, посетят одно последующее посещение, чтобы вспомнить обширные демографические и клинические данные. Сбор данных во время учебных визитов будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Метастатический или местно-распространенный рак
Сюда входят случаи, для которых в настоящее время нет окончательных вариантов терапии для излечения (т. Е. Неоперабельных), но могут быть рассмотрены нестандартные / неизлечивающие методы лечения.
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Другой: Неинтервенционное наблюдение
Участники, начавшие или продолжающие лечение от рака, посетят одно последующее посещение, чтобы вспомнить обширные демографические и клинические данные. Сбор данных во время учебных визитов будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Предшествующий рак
Предыдущий диагноз (в течение 5 лет), в стадии ремиссии - В настоящее время не проходит лечения рака, кроме АРВТ или поддерживающей терапии.
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев рака у людей с ВИЧ (ЛВС), обращающихся за помощью в местные центры AMC
Временное ограничение: Регистрация

Для каждой группы рака, указанной ниже, будет оцениваться количество новых и существующих случаев в месяц. Распределение типов рака будет рассчитываться в процентах и ​​сравниваться с распределением типов рака в исследовании HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Солидные опухоли органов, связанные с инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ)
  2. Солидные опухоли органов, не связанные с ВПЧ
  3. Саркома Капоши
  4. Гематологические злокачественные новообразования
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, имеющих право на участие в испытаниях AMC, которые успешно зачислены
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Это будет рассчитываться путем сравнения количества зачисленных участников, которые соответствуют требованиям к испытанию AMC на месте, по сравнению с количеством подходящих участников в каждом центре, которые соответствуют требованиям к испытанию AMC на месте.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите социально-демографические, связанные с ВИЧ, а также характеристики диагностики и лечения онкологических больных с ВИЧ, получающих помощь в местных центрах AMC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Распределение характеристик участников будет суммировано. Непрерывные переменные [например. возраст, рост, вес] будут суммироваться как средние значения (std), если они нормально распределены, в противном случае они будут суммироваться как медианы (IQR). Категориальные переменные [например. употребление табака, АРВ-препараты, сопутствующие заболевания] будут суммированы как частота (%).
Исходный уровень и 12 недель
Опишите качество жизни онкологических больных с ВИЧ, связанное со здоровьем, в местных центрах AMC, используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-C30].
Временное ограничение: Базовый уровень
Подшкала EORTC QLQ-C30 и общие баллы будут использоваться для описания симптомов участников и бремени качества жизни, связанного со здоровьем. Базовые баллы EORTC QLQ-C30 будут сравниваться в зависимости от успешного зачисления и нет. EORTC QLQ-C30 представляет собой основной опросник, состоящий из 30 пунктов, для определения качества жизни онкологических больных. Он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья / качества жизни и отдельные пункты, оценивающие дополнительные симптомы и предполагаемые финансовые последствия. болезни. В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах используется 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = более высокий уровень ответа.
Базовый уровень
Опишите потребности в поддерживающей терапии онкологических больных с ВИЧ в местных учреждениях AMC, используя краткую форму опроса о потребностях в поддерживающей помощи 34 [SCNS-SF34].
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки краткой формы 34 [SCNS-SF34] опроса о потребностях в поддерживающей помощи будут использоваться для классификации участников в зависимости от степени удовлетворения их потребностей. Базовые баллы SCNS-SF34 будут сравниваться в зависимости от успешного зачисления и нет. SCNS-SF34 представляет собой анкету из 34 пунктов, измеряющую потребность в поддерживающей помощи и уровень потребности для людей, у которых диагностирован рак за последний месяц. Он включает в себя основные области: физическую и повседневную жизнь, психологию, сексуальность и систему здравоохранения, информацию и поддержку пациентов. Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 «Неприменимо» до 5 «Очень необходимо»); с более высоким баллом, указывающим на более высокий уровень потребности.
Базовый уровень
Изменение качества жизни через 12 недель от исходного уровня для онкологических больных с ВИЧ, начинающих терапию или находящихся в настоящее время на лечении, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-C30]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
EORTC QLQ-C30 будет подытожен, как в целом, так и при последующем наблюдении примерно через 12 недель, в соответствии с характеристиками участников и группами рака. Общее изменение качества жизни будет сравниваться с парными тестами, а изменение по группам будет сравниваться с использованием t-тестов, ANOVA или непараметрических тестов. EORTC QLQ-C30 представляет собой основной опросник, состоящий из 30 пунктов, для определения качества жизни онкологических больных. Он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы и предполагаемые финансовые последствия болезни. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = более высокий уровень ответа.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение потребностей по сравнению с исходным уровнем для онкологических больных с ВИЧ, начинающих терапию или находящихся в настоящее время на лечении, с использованием формы краткого опроса о потребностях в поддерживающей помощи 34 [SCNS-SF34]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Краткий обзор потребности в поддерживающей терапии по форме 34 [SCNS-SF34] будет суммирован, как в целом, так и после 12-недельного наблюдения, в соответствии с характеристиками участников и группами рака. Общее изменение баллов будет сравниваться с парными тестами, а изменение по группам будет сравниваться с использованием t-тестов, ANOVA или непараметрических тестов. SCNS-SF34 представляет собой анкету из 34 пунктов, измеряющую потребность в поддерживающей помощи и уровень потребности для людей, у которых диагностирован рак за последний месяц. Он включает в себя основные области: физическую и повседневную жизнь, психологию, сексуальность и систему здравоохранения, информацию и поддержку пациентов. Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 «Неприменимо» до 5 «Очень необходимо»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень потребности.
Исходный уровень и 12 недель
3. Состояние запланированной противоопухолевой терапии для больных раком с ВИЧ, начинающих терапию или получающих лечение в настоящее время.
Временное ограничение: 12 недель
Частота плановых схем лечения рака (на исходном уровне), которые были успешно начаты, будет суммирована.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться