Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инструмента скрининга для описания бремени рака, связанного с ВИЧ, и характеристик пациентов в AMC

23 июля 2026 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Использование инструмента скрининга для описания бремени рака, связанного с ВИЧ, и характеристик пациентов в консорциуме по изучению злокачественных новообразований СПИДа Испытание Консорциума по злокачественным новообразованиям при СПИДе (AMC)

Это исследование проводится, чтобы понять, сколько людей с ВИЧ (PWH) обращаются за онкологической помощью через Консорциум по борьбе со СПИДом в Соединенных Штатах, и есть ли причины, по которым некоторые PWH предпочитают участвовать или не участвовать в клинических испытаниях рака. Факультативные обследования качества жизни будут использоваться, чтобы узнать больше о том, как ВИЧ и рак, а также лечение ВИЧ и рака влияют на людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Оценить количество случаев рака у людей с ВИЧ (ЛЖВ), которые обращаются за медицинской помощью на внутренних площадках AMC.

Второстепенные цели: Охарактеризовать участников, которые соответствуют критериям отбора, но не включены в клинические исследования AMC, чтобы понять препятствия для включения, связанные с конкретной площадкой и исследованием.

Исследовательские цели: 1. Стандартизировать и расширить количество и качество собираемых социодемографических характеристик, а также характеристик диагностики и лечения рака для ЛЖВ, получающих медицинскую помощь на внутренних площадках AMC. 2. Описать качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком среди ЛЖВ на внутренних площадках AMC с использованием валидированных инструментов: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-C30] и Краткая форма опроса о потребностях в поддерживающей помощи 34 [SCNS-SF34].

Схема исследования: Участники выявляются путем скрининга электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники посещают одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Участники, начинающие или получающие текущее лечение по поводу рака, посетят одно контрольное посещение. Сбор данных во время визитов исследования будет осуществляться с помощью процедур опроса и/или изучения медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с двойным диагнозом рака (текущий или диагностированный в течение 5 лет) и сопутствующей ВИЧ-инфекцией, которые обращаются за помощью в центры AMC на дому.

Описание

Критерии включения:

  • Участник понимает и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

  • ВИЧ положительный. Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:

    • Документирование диагноза ВИЧ в медицинской карте лицензированным поставщиком медицинских услуг;
    • Документация о получении антиретровирусной терапии (АРТ) (т. е. не менее двух разных лекарств, которые не являются рецептом доконтактной профилактики [ДКП]) лицензированным поставщиком медицинских услуг. Документацией может быть запись о назначении АРТ в медицинской карте, письменный рецепт на имя участника для АРТ или флаконы с таблетками для АРТ с этикеткой, на которой указано имя участника;
    • Обнаружение РНК ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего >1000 копий РНК/мл;
    • Любой лицензированный анализ антител для скрининга ВИЧ и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным анализом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-анализ дифференцировки антител к ВИЧ с несколькими пятнами.

Примечание. Термин «лицензированный» относится к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в стране-участнице и прошел внутреннюю проверку (например, FDA США).

Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки. Реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе теста (например, непрямой или конкурентный), вестерн-блоттинге или анализе плазмы. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1.

  • Пациент был диагностирован или лечился от рака в течение последних 5 лет. Участники будут квалифицироваться в одной из трех категорий:

    • Новый, первичный или повторный диагноз - Рассматривает или получает лечение от рака в настоящее время
    • Метастатический или местно-распространенный рак. Сюда входят случаи, для которых в настоящее время нет окончательных вариантов лечения для лечения (т.
    • Предыдущий диагноз (в течение 5 лет), в стадии ремиссии - В настоящее время не проходит лечения рака, кроме АРВТ или поддерживающей терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Участник обращается в местный центр клинических испытаний AMC либо для оказания клинической помощи, либо для проведения исследований.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие перечисленным выше критериям, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новое, первичное или рецидивирующее заболевание
Подумываете или в настоящее время получаете лечение от рака
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Другой: Неинтервенционное наблюдение
Участники, начавшие или продолжающие лечение от рака, посетят одно последующее посещение, чтобы вспомнить обширные демографические и клинические данные. Сбор данных во время учебных визитов будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Метастатический или местно-распространенный рак
Сюда входят случаи, для которых в настоящее время нет окончательных вариантов терапии для излечения (т. Е. Неоперабельных), но могут быть рассмотрены нестандартные / неизлечивающие методы лечения.
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Другой: Неинтервенционное наблюдение
Участники, начавшие или продолжающие лечение от рака, посетят одно последующее посещение, чтобы вспомнить обширные демографические и клинические данные. Сбор данных во время учебных визитов будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.
Предшествующий рак
Предыдущий диагноз (в течение 5 лет), в стадии ремиссии - В настоящее время не проходит лечения рака, кроме АРВТ или поддерживающей терапии.
Другой: Неинтервенционный
Участники будут определены путем проверки электронных медицинских карт или институциональных баз данных. Все подходящие участники получат одно посещение для сбора обширных демографических и клинических данных. Сбор данных во время учебного визита будет происходить посредством процедур опроса и/или просмотра медицинской документации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев рака у людей с ВИЧ (ЛЖВ), обращающихся за помощью в отечественные центры AMC
Временное ограничение: Регистрация

Для каждой группы рака, указанной ниже, будет оцениваться количество новых и существующих случаев в месяц. Распределение типов рака будет вычислено в процентах и сравнено с распределением типов рака в исследовании HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Опухоли твердых органов, связанные с инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ)
  2. Опухоли твердых органов, не связанные с ВПЧ
  3. Саркома Капоши
  4. Гематологические злокачественные новообразования
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Временное ограничение: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни через 12 недель от исходного уровня у пациентов с ВИЧ, страдающих раком, начинающих терапию или находящихся на лечении, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-C30]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
EORTC QLQ-C30 будет суммирован как в целом, так и на этапе последующего наблюдения (~12 недель), в соответствии с характеристиками участников и группами онкологических заболеваний. Общее изменение качества жизни будет сравниваться с помощью парных тестов, а изменение по группам будет сравниваться с использованием t-тестов, дисперсионного анализа (ANOVA) или непараметрических тестов. EORTC QLQ-C30 представляет собой основной опросник из 30 пунктов, специфичный для онкологических заболеваний, измеряющий качество жизни у пациентов с раком. Он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), шкалу общего состояния здоровья / качества жизни, а также ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы и воспринимаемое финансовое влияние заболевания. Большинство вопросов использовали 4-балльную шкалу (1 'Совсем нет' до 4 'Очень сильно'); 2 вопроса использовали 7-балльную шкалу (1 'Очень плохо' до 7 'Отлично'). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу 0-100; более высокий балл = более высокий уровень ответа.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение потребностей от исходного уровня для онкологических пациентов с ВИЧ, начинающих терапию или в настоящее время получающих лечение, с использованием краткой формы опросника по потребностям в поддерживающей помощи 34 [SCNS-SF34]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Баллы опросника SCNS-SF34 (Supportive Care Needs Short Survey Form 34) будут обобщены как в целом, так и на ~12-недельном этапе наблюдения, в соответствии с характеристиками участников и группами по типу рака. Общее изменение баллов будет сравниваться с помощью парных тестов, а изменение по группам будет сравниваться с использованием t-критериев, дисперсионного анализа (ANOVA) или непараметрических тестов. SCNS-SF34 представляет собой опросник из 34 пунктов, измеряющий потребность в поддерживающей помощи и уровень этой потребности у людей, у которых рак был диагностирован в течение последнего месяца. Он включает следующие основные области: физическое состояние и повседневная жизнь, психологическое состояние, сексуальность и система здравоохранения, информация и поддержка пациента. Все вопросы используют 5-балльную шкалу (1 «Не применимо» до 5 «Высокая потребность»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу 0-100; более высокий балл указывает на более высокий уровень потребности.
Исходный уровень и 12 недель
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Временное ограничение: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Временное ограничение: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Временное ограничение: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Временное ограничение: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Временное ограничение: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Временное ограничение: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться