Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een screeningstool om hiv-gerelateerde kankerlast en patiëntkenmerken in het AMC te beschrijven

23 juli 2026 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Gebruik van een screeningstool om HIV-gerelateerde kankerlast en patiëntkenmerken te beschrijven in het AIDS Malignancy Consortium Een proef van het AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Deze studie wordt uitgevoerd om te begrijpen hoeveel mensen met HIV (PWH) aanwezig zijn voor kankerzorg in het AIDS Malignancy Consortium in de Verenigde Staten en of er redenen zijn waarom sommige PWH ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Er zullen optionele onderzoeken naar de levenskwaliteit worden gebruikt om meer te weten te komen over de invloed van hiv en kanker en de behandeling van hiv en kanker op mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het schatten van het aantal kankergevallen bij mensen met hiv (PWH) die zich melden voor zorg bij binnenlandse AMC-locaties

Secundaire doelstellingen: Het karakteriseren van deelnemers die in aanmerking komen maar niet worden ingeschreven voor AMC-klinische onderzoeken om locatie- en onderzoek-specifieke toewervingsbarrières te begrijpen

Verkennde doelstellingen: 1. Het standaardiseren en uitbreiden van de hoeveelheid en kwaliteit van verzamelde sociodemografische en kanker diagnostische en behandelingskenmerken voor PWH die zorg ontvangen bij binnenlandse AMC-locaties. 2. Het beschrijven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten voor PWH bij binnenlandse AMC-locaties met behulp van gevalideerde instrumenten: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30] en Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]

Overzicht: Deelnemers geïdentificeerd via screening van elektronische medische dossiers of institutionele databases. Alle in aanmerking komende deelnemers bezoeken één keer voor het verzamelen van brede demografische en klinische gegevens. Deelnemers die een behandeling voor hun kanker starten of ontvangen, bezoeken één vervolgafspraak. Gegevensverzameling tijdens studiewijzen vindt plaats via enquêteprocedures en/of medisch dossierbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een dubbele diagnose van zowel kanker (actueel of gediagnosticeerd binnen 5 jaar) als onderliggende hiv-infectie, die zich melden voor zorg op AMC-huishoudelijke locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kan het begrijpen en is bereid een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

  • Hiv-positief. Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:

    • Vastlegging van een hiv-diagnose in het medisch dossier door een bevoegde zorgverlener;
    • Documentatie van ontvangst van antiretrovirale therapie (ART) (d.w.z. ten minste twee verschillende medicijnen die geen recept vormen voor pre-exposure profylaxe [PrEP]) door een erkende zorgverlener. Documentatie kan een aantekening zijn van een ART-voorschrift in het medisch dossier, een schriftelijk recept op naam van de deelnemer voor ART, of pillenflesjes voor ART met een label met de naam van de deelnemer;
    • Hiv-1-RNA-detectie door een goedgekeurde hiv-1-RNA-assay die >1000 RNA-kopieën/ml aantoont;
    • Elke goedgekeurde hiv-screening-antilichaam en/of hiv-antilichaam/antigeen-combinatieassay bevestigd door een tweede goedgekeurde hiv-assay, zoals een hiv-1 Western blot-bevestiging of hiv rapid multispot antilichaamdifferentiatieassay.

Opmerking: De term "gelicentieerd" verwijst naar een kit die is gecertificeerd of gelicentieerd door een toezichthoudende instantie in het deelnemende land en intern is gevalideerd (bijvoorbeeld de Amerikaanse FDA).

De richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schrijven voor dat voor de bevestiging van het eerste testresultaat een test moet worden gebruikt die verschilt van de test die voor de eerste beoordeling is gebruikt. Een reactieve initiële snelle test moet worden bevestigd door ofwel een ander type snelle assay, ofwel een E/CIA die is gebaseerd op een ander antigeenpreparaat en/of een ander testprincipe (bijv. indirect versus competitief), een Western-blot of een plasmatest. HIV-1 RNA virale belasting.

  • Patiënt is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd met of behandeld voor kanker. Deelnemers kwalificeren zich in een van de volgende drie categorieën:

    • Nieuwe, primaire of terugkerende diagnose -Overweegt of krijgt momenteel een kankerbehandeling
    • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker - Dit omvat gevallen waarvoor er op dit moment geen definitieve therapie-opties voor genezing zijn (d.w.z. niet-operabel), maar die in overweging kunnen worden genomen voor niet-standaard/niet-curatieve therapieën.
    • Voorafgaande diagnose (binnen 5 jaar), in remissie - Momenteel geen andere kankerbehandeling dan ART of onderhoudstherapie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Deelnemer meldt zich aan bij een AMC-locatie voor klinische onderzoeken voor klinische zorg of onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande criteria komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe, primaire of terugkerende ziekte
Behandeling van kanker overwegen of momenteel ondergaan
Ander: Niet-interventioneel
Deelnemers worden geïdentificeerd via screening van elektronische medische dossiers of institutionele databases. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen één bezoek voor het verzamelen van brede demografische en klinische gegevens. Gegevensverzameling tijdens studiebezoek zal plaatsvinden via enquêteprocedures en/of beoordeling van medische dossiers.
Ander: Niet-interventionele follow-up
Deelnemers die een behandeling voor hun kanker starten of ondergaan, zullen een enkel vervolgbezoek bijwonen om brede demografische en klinische gegevens te verzamelen. Gegevensverzameling tijdens studiebezoeken zal plaatsvinden via enquêteprocedures en/of beoordeling van medische dossiers.
Gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker
Dit omvat gevallen waarvoor er op dit moment geen definitieve therapie-opties voor genezing zijn (d.w.z. niet te opereren), maar die in overweging kunnen worden genomen voor niet-standaard/niet-curatieve therapieën.
Ander: Niet-interventioneel
Deelnemers worden geïdentificeerd via screening van elektronische medische dossiers of institutionele databases. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen één bezoek voor het verzamelen van brede demografische en klinische gegevens. Gegevensverzameling tijdens studiebezoek zal plaatsvinden via enquêteprocedures en/of beoordeling van medische dossiers.
Ander: Niet-interventionele follow-up
Deelnemers die een behandeling voor hun kanker starten of ondergaan, zullen een enkel vervolgbezoek bijwonen om brede demografische en klinische gegevens te verzamelen. Gegevensverzameling tijdens studiebezoeken zal plaatsvinden via enquêteprocedures en/of beoordeling van medische dossiers.
Eerdere kanker
Voorafgaande diagnose (binnen 5 jaar), in remissie - Momenteel geen andere kankerbehandeling dan ART of onderhoudstherapie.
Ander: Niet-interventioneel
Deelnemers worden geïdentificeerd via screening van elektronische medische dossiers of institutionele databases. Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen één bezoek voor het verzamelen van brede demografische en klinische gegevens. Gegevensverzameling tijdens studiebezoek zal plaatsvinden via enquêteprocedures en/of beoordeling van medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kankers bij mensen met hiv (PWH) die zich melden voor zorg bij binnenlandse AMC-sites
Tijdsspanne: Inschrijving

Voor elke hieronder vermelde kankergroep wordt het aantal nieuwe en bestaande gevallen per maand geschat. De verdeling van kankertypes wordt berekend als percentages en vergeleken met de kankertypeverdeling in de HIV/AIDS Cancer Match (HACM)-studie:

  1. Solide orgaantumoren geassocieerd met humaan papillomavirus (HPV)-infectie
  2. Solide orgaantumoren niet gerelateerd aan HPV
  3. Kaposi-sarcoom
  4. Hematologische maligniteiten
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Tijdsspanne: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven na 12 weken ten opzichte van de baseline voor kankerpatiënten met hiv die therapie starten of momenteel onder behandeling zijn, gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De EORTC QLQ-C30 zal worden samengevat, zowel in het algemeen als bij de follow-up van ~12 weken, volgens de kenmerken van de deelnemers en kankergroepen. De algehele verandering in QOL zal worden vergeleken met gepaarde tests en verandering volgens groepen zal worden vergeleken met behulp van t-tests, ANOVA of niet-parametrische tests. De EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items die specifiek is voor kanker en de QOL bij kankerpatiënten meet. Het bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus / QoL-schaal, en een aantal enkele items die aanvullende symptomen en de waargenomen financiële impact van de ziekte beoordelen. De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'); 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 'Zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores worden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100; hogere score = hoger responsniveau.
Baseline en 12 weken
Verandering van behoeften vanaf de startmeting voor kankerpatiënten met HIV die therapie starten of momenteel onder behandeling zijn met behulp van de Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De scores van de Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] worden samengevat, zowel algemeen als bij de follow-up van ~12 weken, volgens deelnemerskenmerken en kankergroepen. Algemene veranderingen in scores worden vergeleken met gepaarde tests en veranderingen volgens groepen worden vergeleken met behulp van t-tests, ANOVA of non-parametrische tests. De SCNS-SF34 is een vragenlijst met 34 items die de behoefte aan ondersteunende zorg en het niveau van behoefte meet voor mensen bij wie in de afgelopen maand kanker is vastgesteld. Het omvat de onderliggende domeinen: fysiek en dagelijks leven, psychologisch, seksualiteit en gezondheidssysteem, informatie en patiëntondersteuning. Alle vragen gebruiken een 5-puntsschaal (1 'Niet van toepassing' tot 5 'Hoge behoefte'). Scores worden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van behoefte aangeeft.
Baseline en 12 weken
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tijdsspanne: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tijdsspanne: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tijdsspanne: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Tijdsspanne: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tijdsspanne: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Tijdsspanne: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren