Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie narzędzia przesiewowego do opisania obciążenia rakiem związanego z HIV i charakterystyki pacjentów w AMC

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Wykorzystanie narzędzia przesiewowego do opisania obciążenia rakiem związanego z HIV i charakterystyki pacjentów w konsorcjum zajmującym się zwalczaniem złośliwości AIDS Próba konsorcjum zajmującego się zwalczaniem złośliwości AIDS (AMC)

To badanie jest przeprowadzane, aby zrozumieć, ile osób z HIV (PWH) zgłasza się na leczenie onkologiczne w Konsorcjum ds. Złośliwości AIDS w Stanach Zjednoczonych i czy istnieją powody, dla których niektórzy PWH decydują się na udział lub nie w badaniach klinicznych nad rakiem. Opcjonalne ankiety dotyczące jakości życia zostaną wykorzystane, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak HIV i rak oraz leczenie HIV i raka wpływają na ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Oszacowanie liczby przypadków nowotworów u osób żyjących z HIV (PWH) zgłaszających się na leczenie w krajowych ośrodkach AMC

Cele drugorzędowe: Scharakteryzowanie uczestników, którzy są kwalifikowani, ale nie zostali włączeni do badań klinicznych AMC, w celu zrozumienia barier rekrutacyjnych specyficznych dla ośrodka i badania

Cele eksploracyjne: 1. Standaryzacja i zwiększenie ilości oraz jakości danych socjodemograficznych oraz cech diagnostycznych i terapeutycznych nowotworów zbieranych dla PWH otrzymujących opiekę w krajowych ośrodkach AMC. 2. Opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) pacjentów onkologicznych z PWH w krajowych ośrodkach AMC przy użyciu zwalidowanych narzędzi: Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia [EORTC QLQ-C30] oraz Skróconej Ankiety Potrzeb Opieki Wspomagającej 34 [SCNS-SF34]

Zarys: Uczestnicy identyfikowani poprzez przesiewową analizę elektronicznych dokumentacji medycznych lub baz danych instytucjonalnych. Wszyscy kwalifikowani uczestnicy uczestniczą w jednej wizycie w celu zebrania szerokich danych demograficznych i klinicznych. Uczestnicy rozpoczynający lub kontynuujący leczenie onkologiczne wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej. Zbieranie danych podczas wizyt badawczych odbywać się będzie za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z podwójną diagnozą raka (obecnie lub zdiagnozowaną w ciągu 5 lat) i współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, którzy zgłaszają się do opieki w ośrodkach domowych AMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik może zrozumieć i jest gotów podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

  • HIV pozytywny. Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    • Dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia;
    • Dokumentacja otrzymania terapii antyretrowirusowej (ART) (tj. co najmniej dwóch różnych leków, które nie stanowią recepty na profilaktykę przedekspozycyjną [PrEP]) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Dokumentacją może być zapis recepty ART w dokumentacji medycznej, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykietą zawierającą imię i nazwisko uczestnika;
    • Wykrywanie RNA HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego >1000 kopii RNA/ml;
    • Dowolny licencjonowany test przesiewowy na obecność przeciwciał HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki test różnicowania przeciwciał HIV-1.

Uwaga: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie (np. amerykańska FDA).

Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny początkowy szybki test powinien zostać potwierdzony albo innym rodzajem szybkiego testu, albo E/CIA opartym na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), Western blot lub osoczem Obciążenie wirusem RNA HIV-1.

  • U pacjenta zdiagnozowano lub leczono chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy będą kwalifikować się w jednej z trzech kategorii:

    • Nowa, pierwotna lub powtarzająca się diagnoza - Rozważanie lub obecnie otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
    • Rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany — Obejmuje to przypadki, dla których obecnie nie ma ostatecznych opcji terapeutycznych do wyleczenia (tj. nieoperacyjnych), ale można je rozważyć w przypadku terapii niestandardowych / nieuleczalnych.
    • Wcześniejsza diagnoza (w ciągu 5 lat), w remisji - Obecnie nie jest leczony przeciwnowotworowo inaczej niż ART lub terapia podtrzymująca.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Uczestnik zgłasza się do krajowego ośrodka badań klinicznych AMC w celu opieki klinicznej lub badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wymienionych powyżej, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowa, pierwotna lub nawracająca choroba
Rozważa lub obecnie leczy się na raka
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Inny: Kontynuacja nieinterwencyjna
Uczestnicy rozpoczynający lub będący w trakcie leczenia nowotworu wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Gromadzenie danych podczas wizyt studyjnych będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
Obejmuje to przypadki, dla których nie ma obecnie ostatecznych opcji terapeutycznych do wyleczenia (tj. nieoperacyjnych), ale można rozważyć terapie niestandardowe / nielecznicze.
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Inny: Kontynuacja nieinterwencyjna
Uczestnicy rozpoczynający lub będący w trakcie leczenia nowotworu wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Gromadzenie danych podczas wizyt studyjnych będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Wcześniejszy rak
Wcześniejsza diagnoza (w ciągu 5 lat), w remisji - Obecnie nie jest leczony przeciwnowotworowo inaczej niż ART lub terapia podtrzymująca.
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków nowotworów u osób żyjących z HIV (PWH) zgłaszających się na leczenie w krajowych ośrodkach AMC
Ramy czasowe: Rekrutacja

Dla każdej grupy nowotworów wymienionej poniżej oszacowana zostanie liczba nowych i istniejących przypadków miesięcznie. Rozkład typów nowotworów zostanie obliczony w procentach i porównany z rozkładem typów nowotworów w badaniu HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Guzy lite narządów związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
  2. Guzy lite narządów niezwiązane z HPV
  3. Miesak Kaposiego
  4. Nowotwory hematologiczne
Rekrutacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Ramy czasowe: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 12 tygodniach od wartości wyjściowej u pacjentów onkologicznych z HIV rozpoczynających terapię lub obecnie poddawanych leczeniu z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC QLQ-C30]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
EORTC QLQ-C30 zostanie podsumowany, zarówno ogólnie, jak i w punkcie kontrolnym około 12 tygodni, według charakterystyk uczestników i grup nowotworowych. Ogólną zmianę w jakości życia porówna się za pomocą testów parowanych, a zmianę według grup porówna się przy użyciu testów t, ANOVA lub testów nieparametrycznych. EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy podstawowy kwestionariusz specyficzny dla nowotworów mierzący jakość życia u pacjentów onkologicznych. Zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy i postrzegany wpływ finansowy choroby. Większość pytań wykorzystywała 4-punktową skalę (1 'wcale' do 4 'bardzo'); 2 pytania wykorzystywały 7-punktową skalę (1 'bardzo zła' do 7 'doskonała'). Wyniki są uśredniane i przekształcane na skalę 0-100; wyższy wynik = wyższy poziom odpowiedzi.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana potrzeb od punktu wyjściowego u pacjentów onkologicznych z HIV rozpoczynających terapię lub obecnie poddawanych leczeniu przy użyciu Krótkiego Formularza Ankiety Potrzeb Wsparcia 34 [SCNS-SF34]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Wyniki Kwestionariusza Krótkiej Ankiety Potrzeb Opieki Wspomagającej 34 [SCNS-SF34] zostaną podsumowane, zarówno ogólnie, jak i w czasie wizyty kontrolnej po ~12 tygodniach, zgodnie z charakterystyką uczestników i grupami nowotworowymi. Ogólną zmianę wyników porówna się za pomocą testów parowanych, a zmianę według grup porówna się za pomocą testów t-Studenta, ANOVA lub testów nieparametrycznych. SCNS-SF34 to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, mierzący potrzeby opieki wspomagającej i poziom potrzeb u osób zdiagnozowanych z nowotworem w ciągu ostatniego miesiąca. Zawiera on podstawowe domeny: fizyczną i codziennego życia, psychologiczną, seksualności i systemu zdrowia, informacji oraz wsparcia pacjenta. Wszystkie pytania wykorzystują 5-punktową skalę (1 'Nie dotyczy' do 5 'Wysoka potrzeba'). Wyniki są uśredniane i przeliczane na skalę 0-100; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom potrzeb.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Ramy czasowe: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Ramy czasowe: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Ramy czasowe: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Ramy czasowe: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Ramy czasowe: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj