Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie narzędzia przesiewowego do opisania obciążenia rakiem związanego z HIV i charakterystyki pacjentów w AMC

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Wykorzystanie narzędzia przesiewowego do opisania obciążenia rakiem związanego z HIV i charakterystyki pacjentów w konsorcjum zajmującym się zwalczaniem złośliwości AIDS Próba konsorcjum zajmującego się zwalczaniem złośliwości AIDS (AMC)

To badanie jest przeprowadzane, aby zrozumieć, ile osób z HIV (PWH) zgłasza się na leczenie onkologiczne w Konsorcjum ds. Złośliwości AIDS w Stanach Zjednoczonych i czy istnieją powody, dla których niektórzy PWH decydują się na udział lub nie w badaniach klinicznych nad rakiem. Opcjonalne ankiety dotyczące jakości życia zostaną wykorzystane, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak HIV i rak oraz leczenie HIV i raka wpływają na ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

720

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92903
        • Rekrutacyjny
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sharad Goyal, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Kontakt:
          • Richard Shi
          • Numer telefonu: 312-996-9734
          • E-mail: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Richard Ambinder, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z podwójną diagnozą raka (obecnie lub zdiagnozowaną w ciągu 5 lat) i współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, którzy zgłaszają się do opieki w ośrodkach domowych AMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik może zrozumieć i jest gotów podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

  • HIV pozytywny. Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    • Dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia;
    • Dokumentacja otrzymania terapii antyretrowirusowej (ART) (tj. co najmniej dwóch różnych leków, które nie stanowią recepty na profilaktykę przedekspozycyjną [PrEP]) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Dokumentacją może być zapis recepty ART w dokumentacji medycznej, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykietą zawierającą imię i nazwisko uczestnika;
    • Wykrywanie RNA HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego >1000 kopii RNA/ml;
    • Dowolny licencjonowany test przesiewowy na obecność przeciwciał HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki test różnicowania przeciwciał HIV-1.

Uwaga: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie (np. amerykańska FDA).

Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny początkowy szybki test powinien zostać potwierdzony albo innym rodzajem szybkiego testu, albo E/CIA opartym na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), Western blot lub osoczem Obciążenie wirusem RNA HIV-1.

  • U pacjenta zdiagnozowano lub leczono chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy będą kwalifikować się w jednej z trzech kategorii:

    • Nowa, pierwotna lub powtarzająca się diagnoza - Rozważanie lub obecnie otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
    • Rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany — Obejmuje to przypadki, dla których obecnie nie ma ostatecznych opcji terapeutycznych do wyleczenia (tj. nieoperacyjnych), ale można je rozważyć w przypadku terapii niestandardowych / nieuleczalnych.
    • Wcześniejsza diagnoza (w ciągu 5 lat), w remisji - Obecnie nie jest leczony przeciwnowotworowo inaczej niż ART lub terapia podtrzymująca.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Uczestnik zgłasza się do krajowego ośrodka badań klinicznych AMC w celu opieki klinicznej lub badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wymienionych powyżej, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowa, pierwotna lub nawracająca choroba
Rozważa lub obecnie leczy się na raka
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Inny: Kontynuacja nieinterwencyjna
Uczestnicy rozpoczynający lub będący w trakcie leczenia nowotworu wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Gromadzenie danych podczas wizyt studyjnych będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
Obejmuje to przypadki, dla których nie ma obecnie ostatecznych opcji terapeutycznych do wyleczenia (tj. nieoperacyjnych), ale można rozważyć terapie niestandardowe / nielecznicze.
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Inny: Kontynuacja nieinterwencyjna
Uczestnicy rozpoczynający lub będący w trakcie leczenia nowotworu wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Gromadzenie danych podczas wizyt studyjnych będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Wcześniejszy rak
Wcześniejsza diagnoza (w ciągu 5 lat), w remisji - Obecnie nie jest leczony przeciwnowotworowo inaczej niż ART lub terapia podtrzymująca.
Inny: Nieinterwencyjne
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej lub instytucjonalnych baz danych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu zebrania obszernych danych demograficznych i klinicznych. Zbieranie danych podczas wizyty studyjnej będzie odbywać się za pomocą procedur ankietowych i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowotworów u osób z HIV (PWH), które zgłaszają się do opieki w krajowych ośrodkach AMC
Ramy czasowe: Zapisy

Dla każdej wymienionej poniżej grupy nowotworów zostanie oszacowana liczba nowych i istniejących przypadków na miesiąc. Rozkład typów raka zostanie obliczony jako procent i porównany z rozkładem typów raka w badaniu HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Guzy narządów litych związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
  2. Guzy narządów litych niezwiązane z HPV
  3. mięsak Kaposiego
  4. Nowotwory hematologiczne
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kwalifikujących się do testów AMC, którzy zostali pomyślnie zarejestrowani
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zostanie to obliczone na podstawie liczby zarejestrowanych uczestników, którzy spełniają warunki kwalifikujące do badania AMC w danej lokalizacji, w porównaniu do liczby kwalifikujących się uczestników w każdym ośrodku, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do badania AMC w danej lokalizacji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać charakterystykę socjodemograficzną, związaną z HIV oraz diagnostykę i leczenie raka u pacjentów z rakiem zarażonych wirusem HIV, którzy otrzymują opiekę w krajowych ośrodkach AMC.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozkład cech uczestników zostanie podsumowany. Zmienne ciągłe [np. wiek, wzrost, waga] zostaną podsumowane jako średnie (std), jeśli mają rozkład normalny, w przeciwnym razie zostaną podsumowane jako mediana (IQR). Zmienne kategoryczne [np. palenie tytoniu, leki ART, choroby współistniejące] zostaną podsumowane jako częstość (%).
Linia bazowa i 12 tygodni
Opisać związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych zakażonych wirusem HIV w krajowych ośrodkach AMC za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC QLQ-C30]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala EORTC QLQ-C30 i wyniki ogólne zostaną wykorzystane do opisania objawów uczestnika i obciążenia związanego ze zdrowiem związanego z jakością życia. Wyjściowe wyniki EORTC QLQ-C30 zostaną porównane zgodnie z pomyślną rejestracją i jej brakiem. EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy podstawowy kwestionariusz specyficzny dla raka, mierzący QOL u pacjentów z rakiem. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia / skala QoL oraz pojedyncze pozycje oceniające dodatkowe objawy i postrzegany wpływ finansowy choroby. Większość pytań wykorzystuje 4-punktową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = wyższy poziom odpowiedzi.
Linia bazowa
Opisać potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej pacjentów z rakiem zakażonych wirusem HIV w krajowych ośrodkach AMC za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej 34 [SCNS-SF34]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki krótkiego formularza 34 kwestionariusza potrzeb opieki wspomagającej [SCNS-SF34] zostaną wykorzystane do kategoryzowania uczestników na podstawie stopnia zaspokojenia ich potrzeb. Wyjściowe wyniki SCNS-SF34 zostaną porównane zgodnie z pomyślną rejestracją i niepowodzeniem. SCNS-SF34 jest kwestionariuszem składającym się z 34 pozycji, mierzącym potrzebę opieki podtrzymującej i jej poziom u osób, u których zdiagnozowano raka w ciągu ostatniego miesiąca. Obejmuje podstawowe domeny: fizyczne i codzienne życie, psychologię, seksualność i system opieki zdrowotnej, informacje i wsparcie pacjenta. We wszystkich pytaniach wykorzystano 5-stopniową skalę (od 1 „nie dotyczy” do 5 „duża potrzeba); z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom potrzeb.
Linia bazowa
Zmiana jakości życia po 12 tygodniach od punktu początkowego u pacjentów z rakiem zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię lub będących w trakcie leczenia z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia [EORTC QLQ-C30]
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
EORTC QLQ-C30 zostanie podsumowane, zarówno ogólnie, jak i po około 12 tygodniach obserwacji, zgodnie z charakterystyką uczestników i grupami raka. Ogólna zmiana QOL zostanie porównana z testami sparowanymi, a zmiana według grup zostanie porównana przy użyciu testów t, ANOVA lub testów nieparametrycznych. EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy podstawowy kwestionariusz specyficzny dla raka, mierzący QOL u pacjentów z rakiem. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy i postrzegany finansowy wpływ choroby. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = wyższy poziom odpowiedzi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana potrzeb w stosunku do stanu wyjściowego u pacjentów z rakiem zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię lub będących obecnie w trakcie leczenia za pomocą formularza 34 dotyczącej potrzeb opieki podtrzymującej [SCNS-SF34]
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej potrzeb opieki podtrzymującej 34 [SCNS-SF34] zostaną podsumowane, zarówno ogólnie, jak i po ok. 12 tygodniach obserwacji, zgodnie z charakterystyką uczestników i grupami nowotworowymi. Ogólna zmiana wyników zostanie porównana z testami sparowanymi, a zmiana według grup zostanie porównana przy użyciu testów t, ANOVA lub testów nieparametrycznych. SCNS-SF34 jest kwestionariuszem składającym się z 34 pozycji, mierzącym potrzebę opieki podtrzymującej i jej poziom u osób, u których zdiagnozowano raka w ciągu ostatniego miesiąca. Obejmuje podstawowe domeny: fizyczne i codzienne życie, psychologię, seksualność i system opieki zdrowotnej, informacje i wsparcie pacjenta. We wszystkich pytaniach zastosowano 5-stopniową skalę (od 1 „nie dotyczy” do 5 „duża potrzeba”). Wyniki są uśredniane i przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom potrzeb.
Linia bazowa i 12 tygodni
3. Stan planowanej terapii przeciwnowotworowej u chorych na nowotwory zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię lub będących w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowana zostanie częstotliwość planowanych schematów leczenia raka (w punkcie wyjściowym), które zostały pomyślnie rozpoczęte.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj