AMC における HIV 関連のがん負担と患者の特徴を説明するためのスクリーニング ツールの使用
2026年7月23日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
AIDS悪性腫瘍コンソーシアムにおけるHIV関連のがん負担と患者の特性を説明するためのスクリーニングツールの使用 AIDS悪性腫瘍コンソーシアム（AMC）の試験
この研究は、米国のエイズ悪性腫瘍コンソーシアム全体でがん治療を受けている HIV 感染者 (PWH) の数と、一部の PWH ががんの臨床試験に参加することを選択する理由があるかどうかを理解するために行われています。
オプションの生活の質に関する調査を使用して、HIV とがん、および HIV とがん治療が人々にどのように影響するかについて詳しく知ることができます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主要目的：国内AMCサイトでケアを受けるHIV感染者のがん数を推定すること
二次目的：AMC臨床試験に参加資格があるにもかかわらず登録されていない参加者を特徴付け、サイト固有および試験固有の登録障壁を理解すること
探索的目標：1. 国内AMCサイトでケアを受けるHIV感染者の社会人口統計学的特徴およびがん診断・治療特性の収集量と質を標準化し拡大すること。2. 検証済みツール（欧州がん研究治療機構生活の質質問票[EORTC QLQ-C30]および支持的ケアニーズ調査短縮版34[SCNS-SF34]）を使用して、国内AMCサイトのHIV感染者におけるがん患者の健康関連QOLを記述すること
概要：電子医療記録または施設データベースのスクリーニングにより特定された参加者。すべての適格参加者は、広範な人口統計学的および臨床データの収集のために1回の来院を行う。がん治療を開始または継続している参加者は、1回の追跡来院を行う。研究来院時のデータ収集は、調査手順および／または医療記録レビューを通じて実施される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92903
- Moores UCSD Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00921
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-がん（現在または5年以内に診断された）と基礎となるHIV感染の両方の二重診断を受けた参加者で、AMC国内施設でケアを受けている。
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
HIV陽性。 -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：
- 認可された医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。
- 認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）（つまり、曝露前予防（PrEP）の処方箋を構成しない少なくとも2つの異なる薬）の受領の文書化。 文書は、カルテの ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前が記載された書面による処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART の丸薬ボトルである場合があります。
- 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 RNA 検出は、>1000 RNA コピー/mL を示します。
- HIV-1ウェスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原組み合わせアッセイ。
注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します (例: 米国 FDA)。
WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合)、ウエスタンブロット、または血漿に基づく E/CIA のいずれかによって確認する必要があります。 HIV-1 RNA ウイルス量。
-患者は過去5年以内にがんと診断されたか、がんの治療を受けました。 参加者は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに該当します。
- 新規、一次または再発の診断 - がん治療を検討中または現在受けている
- 転移性または局所進行がん - これには、治癒のための現在の決定的な治療法の選択肢がない (すなわち、手術不能) 症例が含まれますが、非標準的/非治癒的な治療法が考慮される可能性があります。
- -以前の診断（5年以内）、寛解中 - 現在、ARTまたは維持療法以外のがん治療を受けていません。
- 年齢は18歳以上。
- 参加者は、臨床ケアまたは研究のいずれかのためにAMC国内の臨床試験サイトに出席します。
除外基準:
- 上記の基準を満たさない参加者は参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新規、原発性または再発性疾患
がん治療を検討している、または現在受けている
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参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。
資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。
研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
がんの治療を開始または継続している参加者は、1回のフォローアップ訪問に参加して、幅広い人口統計学的および臨床データを思い出します。
研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
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転移性または局所進行がん
これには、治癒のための現在の決定的な治療オプションがない (すなわち、手術不能) 症例が含まれますが、非標準的/非治癒的治療法として考慮される可能性があります。
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参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。
資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。
研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
がんの治療を開始または継続している参加者は、1回のフォローアップ訪問に参加して、幅広い人口統計学的および臨床データを思い出します。
研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
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がんの既往
-以前の診断（5年以内）、寛解中 - 現在、ARTまたは維持療法以外のがん治療を受けていません。
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参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。
資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。
研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国内AMCサイトでケアを受けるHIV感染者（PWH）におけるがんの数
時間枠：登録
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以下の各癌群について、毎月の新規および既存症例数を推定します。 癌タイプの分布はパーセンテージとして計算され、HIV/AIDS癌マッチ（HACM）研究における癌タイプ分布と比較されます：
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登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
時間枠：Baseline
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This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
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Baseline
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染を有するがん患者における、治療開始時または現在治療中の、欧州がん研究治療機構生活の質質問票[EORTC QLQ-C30]を用いた、ベースラインから12週間後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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EORTC QLQ-C30は、参加者の特徴とがん群に従って、全体および約12週間の追跡調査時点で要約されます。
QOLの全体的な変化は対照試験で比較され、群に従った変化はt検定、ANOVA、またはノンパラメトリック検定を用いて比較されます。
EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを測定する30項目のコアがん特異的質問票です。
5つの機能尺度（身体的、役割、認知、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気および嘔吐）、グローバル健康状態／QOL尺度、および追加症状と疾患の認識された経済的影響を評価する多数の単一項目を組み込んでいます。
ほとんどの質問は4段階尺度（1「全くない」から4「非常に多い」）を使用し、2つの質問は7段階尺度（1「非常に悪い」から7「非常に良い」）を使用します。
スコアは平均化され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび12週間
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HIV感染がん患者における治療開始時または現在治療中の患者の支持療法ニーズ短期調査票34[SCNS-SF34]を用いたベースラインからのニーズの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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SCNS-SF34（Supportive Care Needs Short Survey Form 34）のスコアは、参加者の特性とがんグループに従って、全体および約12週間のフォローアップ時に要約されます。
スコアの全体的な変化は対応のある検定で比較され、グループごとの変化はt検定、ANOVA、またはノンパラメトリック検定を用いて比較されます。
SCNS-SF34は、過去1か月以内にがんと診断された人々の支持ケアニーズとそのレベルを測定する34項目のアンケートです。
以下の基礎となるドメインを組み込んでいます：身体的・日常生活、心理的、性と医療制度、情報と患者支援。
すべての質問は5段階尺度（1「該当なし」から5「ニーズが高い」まで）を使用しています。
スコアは平均化され、0-100の尺度に変換されます；スコアが高いほどニーズのレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび12週間
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Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
時間枠：Baseline
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The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
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Baseline
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Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
時間枠：Baseline
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The distribution of participant gender variable will be summarized.
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Baseline
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Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
時間枠：Baseline and 12 weeks
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The distribution of participant characteristics will be summarized.
Continuous variables [e.g.
age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR).
Categorical variables [e.g.
tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
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Baseline and 12 weeks
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Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
時間枠：Baseline
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The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
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Baseline
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Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
時間枠：12 weeks
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The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
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12 weeks
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Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
時間枠：Baseline
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EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden.
Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group.
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients.
It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease.
Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent').
Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
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Baseline
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Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
時間枠：Baseline
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Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met.
Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group.
The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month.
It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support.
All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anna E Coghill, PhD, MPH、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- DNAウイルス感染症
- 性器腫瘍、女性
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- 遅いウイルス病
- 子宮頸部疾患
- リンパ腫、B細胞
- 子宮腫瘍
- 肉腫
- 新生物、結合組織および軟部組織
- ヘルペスウイルス感染症
- 新生物、血管組織
- 肛門疾患
- 直腸腫瘍
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 新生物
- HIV感染症
- リンパ腫
- 後天性免疫不全症候群
- 子宮頸部腫瘍
- 肉腫、カポジ
- 肛門腫瘍
- リンパ腫、エイズ関連
- AIDS関連カポジ肉腫
その他の研究ID番号
- AMC-115
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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