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AMC における HIV 関連のがん負担と患者の特徴を説明するためのスクリーニング ツールの使用

2024年4月18日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

AIDS悪性腫瘍コンソーシアムにおけるHIV関連のがん負担と患者の特性を説明するためのスクリーニングツールの使用 AIDS悪性腫瘍コンソーシアム（AMC）の試験

この研究は、米国のエイズ悪性腫瘍コンソーシアム全体でがん治療を受けている HIV 感染者 (PWH) の数と、一部の PWH ががんの臨床試験に参加することを選択する理由があるかどうかを理解するために行われています。 オプションの生活の質に関する調査を使用して、HIV とがん、および HIV とがん治療が人々にどのように影響するかについて詳しく知ることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

720

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92903
        • 募集
        • Moores UCSD Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin Reid, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sharad Goyal, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • 主任研究者：
          • Paul Rubinstein, MD
        • コンタクト：
          • Richard Shi
          • 電話番号：312-996-9734
          • メール：yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Richard Ambinder, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Md Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Aboulafia, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-がん（現在または5年以内に診断された）と基礎となるHIV感染の両方の二重診断を受けた参加者で、AMC国内施設でケアを受けている。

説明

包含基準:

  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

  • HIV陽性。 -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：

    • 認可された医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。
    • 認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）（つまり、曝露前予防（PrEP）の処方箋を構成しない少なくとも2つの異なる薬）の受領の文書化。 文書は、カルテの ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前が記載された書面による処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART の丸薬ボトルである場合があります。
    • 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 RNA 検出は、>1000 RNA コピー/mL を示します。
    • HIV-1ウェスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原組み合わせアッセイ。

注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します (例: 米国 FDA)。

WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合)、ウエスタンブロット、または血漿に基づく E/CIA のいずれかによって確認する必要があります。 HIV-1 RNA ウイルス量。

  • -患者は過去5年以内にがんと診断されたか、がんの治療を受けました。 参加者は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに該当します。

    • 新規、一次または再発の診断 - がん治療を検討中または現在受けている
    • 転移性または局所進行がん - これには、治癒のための現在の決定的な治療法の選択肢がない (すなわち、手術不能) 症例が含まれますが、非標準的/非治癒的な治療法が考慮される可能性があります。
    • -以前の診断（5年以内）、寛解中 - 現在、ARTまたは維持療法以外のがん治療を受けていません。
  • 年齢は18歳以上。
  • 参加者は、臨床ケアまたは研究のいずれかのためにAMC国内の臨床試験サイトに出席します。

除外基準:

  • 上記の基準を満たさない参加者は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新規、原発性または再発性疾患
がん治療を検討している、または現在受けている
他の：非介入
参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。 資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。 研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
他の：非介入フォローアップ
がんの治療を開始または継続している参加者は、1回のフォローアップ訪問に参加して、幅広い人口統計学的および臨床データを思い出します。 研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
転移性または局所進行がん
これには、治癒のための現在の決定的な治療オプションがない (すなわち、手術不能) 症例が含まれますが、非標準的/非治癒的治療法として考慮される可能性があります。
他の：非介入
参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。 資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。 研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
他の：非介入フォローアップ
がんの治療を開始または継続している参加者は、1回のフォローアップ訪問に参加して、幅広い人口統計学的および臨床データを思い出します。 研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。
がんの既往
-以前の診断（5年以内）、寛解中 - 現在、ARTまたは維持療法以外のがん治療を受けていません。
他の：非介入
参加者は、電子カルテまたは機関データベースのスクリーニングによって識別されます。 資格のあるすべての参加者は、幅広い人口統計および臨床データを収集するために1回の訪問を受けます。 研究訪問時のデータ収集は、調査手順および/または医療記録のレビューを通じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国内の AMC サイトで治療を受けている HIV 感染者 (PWH) のがんの数
時間枠：入学

以下にリストされているがんグループごとに、1 か月あたりの新規および既存の症例数が推定されます。 がんの種類の分布はパーセンテージとして計算され、HIV/AIDS Cancer Match (HACM) 研究のがんの種類の分布と比較されます。

  1. ヒトパピローマウイルス（HPV）感染に伴う固形臓器腫瘍
  2. HPVとは無関係の固形臓器腫瘍
  3. カポジ肉腫
  4. 血液悪性腫瘍
入学

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常に登録された AMC 試験に適格な参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
これは、施設ベースのAMC試験の適格性を満たす各施設の適格な参加者数と比較した、施設ベースのAMC試験の適格性を満たす登録済み参加者の数によって計算されます。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国内の AMC サイトでケアを受けている HIV のがん患者の社会人口学的、HIV 関連、およびがんの診断と治療の特徴を説明します。
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の特徴の分布についてまとめます。 連続変数 [例: 年齢、身長、体重] は、正規分布している場合は平均 (std) として集計され、それ以外の場合は中央値 (IQR) として集計されます。 カテゴリ変数 [例: タバコの使用、ART 薬、併存症] は、頻度 (%) として要約されます。
ベースラインと 12 週間
欧州がん研究・治療機構QOL質問票[EORTC QLQ-C30]を用いて、国内AMC施設におけるがんHIV患者の健康関連QOLを記述する
時間枠：ベースライン
EORTC QLQ-C30 サブスケールと全体的なスコアは、参加者の症状と健康関連の生活の質の負担を説明するために使用されます。 ベースラインEORTC QLQ-C30スコアは、登録の成功とそうでないに従って比較されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QOL を測定する 30 項目のコアがん固有のアンケートです。 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL スケール、およびその他の症状と認識された経済的影響を評価する単一項目が組み込まれています。病気の。 ほとんどの質問では、4 段階の尺度 (1 は「まったくない」から 4 は「非常に多い」) を使用します。 2 つの質問は 7 段階評価 (1「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用します。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、反応レベルが高くなります。
ベースライン
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] を使用して、国内の AMC サイトでの HIV に感染したがん患者の支持療法の必要性を説明します。
時間枠：ベースライン
サポーティブ ケア ニーズ調査簡易フォーム 34 [SCNS-SF34] スコアは、ニーズが満たされている程度に基づいて参加者を分類するために使用されます。 ベースラインSCNS-SF34スコアは、登録の成功とそうでないに従って比較されます。 SCNS-SF34 は、先月がんと診断された人々の支持療法の必要性と必要性​​レベルを測定する 34 項目のアンケートです。 それは、身体的および日常生活、心理、セクシュアリティおよび健康システム、情報および患者サポートなどの基本的なドメインを組み込んでいます。 すべての質問は 5 段階評価 (1「該当なし」から 5「必要性が高い」) を使用します。スコアが高いほど、必要性のレベルが高いことを示します。
ベースライン
HIV治療を開始したがん患者、または現在治療中のがん患者のベースラインから12週間での生活の質の変化は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート[EORTC QLQ-C30]を使用して
時間枠：ベースラインと 12 週間
EORTC QLQ-C30 は、参加者の特徴とがんグループに応じて、全体的および 12 週間後のフォローアップの両方で要約されます。 QOLの全体的な変化は対応のある検定と比較され、グループによる変化はt検定、ANOVA、またはノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QOL を測定する 30 項目のコアがん固有のアンケートです。 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL スケール、およびその他の症状と症状を評価する多数の単一項目が組み込まれています。病気の認識された経済的影響。 ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 は「まったくない」から 4 は「非常にある」)。 2 つの質問は 7 段階評価 (1 '非常に悪い' から 7 '非常に良い') を使用しました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、反応レベルが高くなります。
ベースラインと 12 週間
HIVによる治療開始または現在治療中のがん患者のベースラインからのニーズの変化（支持療法の必要性に関する簡易調査フォーム34 [SCNS-SF34]を使用）
時間枠：ベースラインと 12 週間
Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] スコアは、参加者の特徴とがんグループに応じて、全体的および約 12 週間のフォローアップの両方で要約されます。 スコアの全体的な変化は対応のある検定と比較され、グループによる変化は t 検定、ANOVA、またはノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 SCNS-SF34 は、先月がんと診断された人々の支持療法の必要性と必要性​​レベルを測定する 34 項目のアンケートです。 それは、身体的および日常生活、心理、セクシュアリティおよび健康システム、情報および患者サポートなどの基本的なドメインを組み込んでいます。 すべての質問は 5 段階評価 (1「該当なし」から 5「必要性が高い」まで) を使用します。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、ニーズのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 12 週間
3. 治療開始または治療中のHIV陽性がん患者に対するがん治療計画の状況
時間枠：12週間
計画された癌治療レジメン（ベースラインで）が首尾よく開始された頻度が要約される。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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