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Uso de uma ferramenta de triagem para descrever a carga de câncer relacionada ao HIV e as características do paciente no AMC

23 de julho de 2026 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Uso de uma ferramenta de triagem para descrever a carga de câncer relacionada ao HIV e as características dos pacientes no AIDS Malignancy Consortium Um estudo do AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Este estudo está sendo feito para entender quantas pessoas com HIV (PWH) se apresentam para tratamento de câncer no AIDS Malignancy Consortium nos Estados Unidos e se há razões pelas quais algumas PWH optam por participar, ou não, em ensaios clínicos de câncer. Pesquisas opcionais de qualidade de vida serão usadas para aprender mais sobre como o HIV e o câncer e o tratamento do HIV e do câncer afetam as pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Estimar o número de cancros em pessoas com VIH (PcVIH) que procuram cuidados nos centros nacionais da AMC

Objetivos Secundários: Caracterizar os participantes elegíveis que não são inscritos em ensaios clínicos da AMC para compreender as barreiras de recrutamento específicas do local e do ensaio

Objetivos Exploratórios: 1. Normalizar e expandir a quantidade e qualidade das características sociodemográficas e de diagnóstico e tratamento do cancro recolhidas para PcVIH que recebem cuidados nos centros nacionais da AMC. 2. Descrever a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes oncológicos com VIH nos centros nacionais da AMC utilizando instrumentos validados: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro [EORTC QLQ-C30] e Inquérito às Necessidades de Cuidados de Suporte Forma Curta 34 [SCNS-SF34]

Estrutura: Os participantes são identificados através do rastreio de registos médicos eletrónicos ou bases de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis comparecem a uma visita para recolha de dados demográficos e clínicos abrangentes. Os participantes que iniciam ou recebem tratamento contínuo para o seu cancro comparecerão a uma única visita de seguimento. A recolha de dados nas visitas do estudo ocorrerá através de procedimentos de inquérito e/ou revisão de registos médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico duplo de câncer (atual ou diagnosticado em 5 anos) e infecção por HIV subjacente, que se apresentam para atendimento nos locais domésticos da AMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante pode entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

  • HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:

    • Documentação de um diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado;
    • Documentação de recebimento de terapia antirretroviral (ART) (ou seja, pelo menos dois medicamentos diferentes que não constituem uma prescrição para profilaxia pré-exposição [PrEP]) por um profissional de saúde licenciado. A documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico, uma prescrição escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com uma etiqueta mostrando o nome do participante;
    • Detecção de RNA de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando >1.000 cópias de RNA/mL;
    • Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.

Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente (por exemplo, FDA dos EUA).

As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), um Western blot ou um plasma Carga viral do RNA do HIV-1.

  • O paciente foi diagnosticado ou tratado para câncer nos últimos 5 anos. Os participantes se qualificarão em uma das três categorias:

    • Diagnóstico novo, primário ou recorrente -Considerando ou atualmente recebendo tratamento contra o câncer
    • Câncer metastático ou localmente avançado - Isso inclui casos para os quais não há opções de terapia definitivas atuais para cura (ou seja, inoperáveis), mas podem ser consideradas terapias não padronizadas/não curativas.
    • Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão - Não está atualmente em tratamento oncológico que não seja ART ou terapia de manutenção.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • O participante se apresenta a um local de ensaio clínico doméstico da AMC para atendimento clínico ou pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não atenderem aos critérios listados acima não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença nova, primária ou recorrente
Considerando ou atualmente recebendo tratamento contra o câncer
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Outro: Acompanhamento Não Intervencionista
Os participantes que iniciam ou recebem tratamento contínuo para o câncer comparecerão a uma única visita de acompanhamento para coletar dados demográficos e clínicos amplos. A coleta de dados nas visitas do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Câncer metastático ou localmente avançado
Isso inclui casos para os quais não há opções de terapia definitiva atuais para cura (ou seja, inoperáveis), mas podem ser consideradas terapias não padronizadas/não curativas.
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Outro: Acompanhamento Não Intervencionista
Os participantes que iniciam ou recebem tratamento contínuo para o câncer comparecerão a uma única visita de acompanhamento para coletar dados demográficos e clínicos amplos. A coleta de dados nas visitas do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Câncer prévio
Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão - Não está atualmente em tratamento oncológico que não seja ART ou terapia de manutenção.
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Cancros em Pessoas com VIH (PCV) que Procuram Cuidados nos Locais Domésticos da AMC
Prazo: Inscrição

Para cada grupo de cancro listado abaixo, o número de novos casos e de casos existentes por mês será estimado. A distribuição dos tipos de cancro será calculada em percentagens e comparada com a distribuição dos tipos de cancro no Estudo HIV/SIDA Cancro Match (HACM):

  1. Tumores de órgãos sólidos associados à infeção pelo papilomavírus humano (HPV)
  2. Tumores de órgãos sólidos não relacionados com o HPV
  3. Sarcoma de Kaposi
  4. Neoplasias hematológicas
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Prazo: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Qualidade de Vida às 12 Semanas em Relação à Linha de Base para Doentes Oncológicos com VIH que Iniciam Terapia ou Atualmente em Tratamento Utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro [EORTC QLQ-C30]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O EORTC QLQ-C30 será resumido, tanto de forma global como no seguimento de ~12 semanas, de acordo com as características dos participantes e os grupos de cancro. A alteração geral na QV será comparada com testes emparelhados e a alteração de acordo com os grupos será comparada usando testes t, ANOVA ou testes não paramétricos. O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para cancro de 30 itens que mede a QV em doentes oncológicos. Incorpora cinco escalas funcionais (física, de papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global / QV, e uma série de itens únicos que avaliam sintomas adicionais e o impacto financeiro percebido da doença. A maioria das perguntas usou uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Mau' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas para uma escala de 0-100; pontuação mais alta=nível de resposta mais elevado.
Linha de base e 12 semanas
Alteração das Necessidades desde a Linha de Base para Doentes Oncológicos com VIH que Iniciam Terapia ou Atualmente em Tratamento Utilizando o Formulário Breve de Inquérito sobre Necessidades de Cuidados de Suporte 34 [SCNS-SF34]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os resultados do Questionário Breve de Necessidades de Cuidados de Suporte 34 [SCNS-SF34] serão resumidos, tanto no geral como na consulta de seguimento de ~12 semanas, de acordo com as características dos participantes e grupos oncológicos. A alteração global dos resultados será comparada com testes emparelhados e a alteração de acordo com os grupos será comparada utilizando testes t, ANOVA ou testes não paramétricos. O SCNS-SF34 é um questionário de 34 itens que mede a necessidade de cuidados de suporte e o nível de necessidade de pessoas diagnosticadas com cancro no último mês. Incorpora os domínios subjacentes: físico e vida quotidiana, psicológico, sexualidade e sistema de saúde, informação e apoio ao paciente. Todas as questões utilizam uma escala de 5 pontos (1 'Não aplicável' a 5 'Necessidade elevada'). Os resultados são calculados como média e transformados para uma escala de 0-100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível de necessidade mais alto.
Linha de base e 12 semanas
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Prazo: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Prazo: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Prazo: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Prazo: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Prazo: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Prazo: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Prazo: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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