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Uso de uma ferramenta de triagem para descrever a carga de câncer relacionada ao HIV e as características do paciente no AMC

18 de abril de 2024 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Uso de uma ferramenta de triagem para descrever a carga de câncer relacionada ao HIV e as características dos pacientes no AIDS Malignancy Consortium Um estudo do AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Este estudo está sendo feito para entender quantas pessoas com HIV (PWH) se apresentam para tratamento de câncer no AIDS Malignancy Consortium nos Estados Unidos e se há razões pelas quais algumas PWH optam por participar, ou não, em ensaios clínicos de câncer. Pesquisas opcionais de qualidade de vida serão usadas para aprender mais sobre como o HIV e o câncer e o tratamento do HIV e do câncer afetam as pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

720

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • Recrutamento
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin Reid, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sharad Goyal, MD
        • Contato:
          • Richard Lush
          • Número de telefone: 202-994-3647
          • E-mail: mlush3@gwu.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Contato:
          • Richard Shi
          • Número de telefone: 312-996-9734
          • E-mail: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Richard Ambinder, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Aboulafia, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico duplo de câncer (atual ou diagnosticado em 5 anos) e infecção por HIV subjacente, que se apresentam para atendimento nos locais domésticos da AMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante pode entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

  • HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:

    • Documentação de um diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado;
    • Documentação de recebimento de terapia antirretroviral (ART) (ou seja, pelo menos dois medicamentos diferentes que não constituem uma prescrição para profilaxia pré-exposição [PrEP]) por um profissional de saúde licenciado. A documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico, uma prescrição escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com uma etiqueta mostrando o nome do participante;
    • Detecção de RNA de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando >1.000 cópias de RNA/mL;
    • Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.

Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente (por exemplo, FDA dos EUA).

As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), um Western blot ou um plasma Carga viral do RNA do HIV-1.

  • O paciente foi diagnosticado ou tratado para câncer nos últimos 5 anos. Os participantes se qualificarão em uma das três categorias:

    • Diagnóstico novo, primário ou recorrente -Considerando ou atualmente recebendo tratamento contra o câncer
    • Câncer metastático ou localmente avançado - Isso inclui casos para os quais não há opções de terapia definitivas atuais para cura (ou seja, inoperáveis), mas podem ser consideradas terapias não padronizadas/não curativas.
    • Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão - Não está atualmente em tratamento oncológico que não seja ART ou terapia de manutenção.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • O participante se apresenta a um local de ensaio clínico doméstico da AMC para atendimento clínico ou pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não atenderem aos critérios listados acima não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença nova, primária ou recorrente
Considerando ou atualmente recebendo tratamento contra o câncer
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Outro: Acompanhamento Não Intervencionista
Os participantes que iniciam ou recebem tratamento contínuo para o câncer comparecerão a uma única visita de acompanhamento para coletar dados demográficos e clínicos amplos. A coleta de dados nas visitas do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Câncer metastático ou localmente avançado
Isso inclui casos para os quais não há opções de terapia definitiva atuais para cura (ou seja, inoperáveis), mas podem ser consideradas terapias não padronizadas/não curativas.
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Outro: Acompanhamento Não Intervencionista
Os participantes que iniciam ou recebem tratamento contínuo para o câncer comparecerão a uma única visita de acompanhamento para coletar dados demográficos e clínicos amplos. A coleta de dados nas visitas do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.
Câncer prévio
Diagnóstico prévio (dentro de 5 anos), em remissão - Não está atualmente em tratamento oncológico que não seja ART ou terapia de manutenção.
Outro: Não Intervencionista
Os participantes serão identificados por meio de triagem de registros médicos eletrônicos ou bancos de dados institucionais. Todos os participantes elegíveis terão uma visita para a coleta de amplos dados demográficos e clínicos. A coleta de dados na visita do estudo ocorrerá por meio de procedimentos de pesquisa e/ou revisão de prontuários médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cânceres em pessoas com HIV (PWH) que se apresentam para atendimento em locais domésticos de AMC
Prazo: Inscrição

Para cada grupo de câncer listado abaixo, será estimado o número de casos novos e existentes por mês. A distribuição dos tipos de câncer será computada como porcentagens e comparada com a distribuição do tipo de câncer no estudo HIV/AIDS Cancer Match (HACM):

  1. Tumores de órgãos sólidos associados à infecção pelo papilomavírus humano (HPV)
  2. Tumores de órgãos sólidos não relacionados ao HPV
  3. Sarcoma de Kaposi
  4. neoplasias hematológicas
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes elegíveis para testes AMC que foram inscritos com sucesso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Isso será calculado pelo número de participantes inscritos que atendem à elegibilidade do teste AMC baseado no local em comparação com o número de participantes elegíveis em cada local que atendem à elegibilidade do teste AMC baseado no local.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características sociodemográficas, relacionadas ao HIV e ao diagnóstico e tratamento do câncer de pacientes com câncer com HIV recebendo atendimento em centros domésticos de AMC.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A distribuição das características dos participantes será resumida. Variáveis ​​contínuas [por exemplo idade, altura, peso] serão resumidos como média (std) se forem normalmente distribuídos, caso contrário, serão resumidos como mediana (IQR). Variáveis ​​categóricas [por exemplo uso de tabaco, medicamentos antirretrovirais, comorbidades] serão resumidos como frequência (%).
Linha de base e 12 semanas
Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer com HIV em locais domésticos de AMC usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC QLQ-C30]
Prazo: Linha de base
A subescala EORTC QLQ-C30 e as pontuações gerais serão usadas para descrever os sintomas do participante e a carga de qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações iniciais do EORTC QLQ-C30 serão comparadas de acordo com a inscrição bem-sucedida versus não. O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico de câncer central de 30 itens que mede a qualidade de vida em pacientes com câncer. Ele incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e itens individuais que avaliam sintomas adicionais e impacto financeiro percebido da doença. A maioria das perguntas usa uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = nível de resposta mais alto.
Linha de base
Descrever as necessidades de cuidados de suporte de pacientes com câncer com HIV em locais domésticos de AMC usando o Formulário Resumido 34 da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte [SCNS-SF34]
Prazo: Linha de base
As pontuações do Formulário Resumido 34 [SCNS-SF34] da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio serão usadas para categorizar os participantes com base no grau em que suas necessidades são atendidas. As pontuações iniciais do SCNS-SF34 serão comparadas de acordo com a inscrição bem-sucedida versus não. O SCNS-SF34 é um questionário de 34 itens que mede a necessidade de cuidados de suporte e o nível de necessidade de pessoas diagnosticadas com câncer no último mês. Incorpora os domínios subjacentes: vida física e diária, psicológico, sexualidade e sistema de saúde, informação e apoio ao paciente. Todas as questões utilizam escala de 5 pontos (1 'Não se aplica' a 5 'Alta necessidade); com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de necessidade.
Linha de base
Mudança na qualidade de vida em 12 semanas desde a linha de base para pacientes com câncer com HIV iniciando a terapia ou atualmente em tratamento usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC QLQ-C30]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O EORTC QLQ-C30 será resumido, tanto no geral quanto no seguimento de aproximadamente 12 semanas, de acordo com as características dos participantes e grupos de câncer. A mudança geral na qualidade de vida será comparada com testes pareados e a mudança de acordo com os grupos será comparada usando testes t, ANOVA ou testes não paramétricos. O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico de câncer central de 30 itens que mede a qualidade de vida em pacientes com câncer. Ele incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais e impacto financeiro percebido da doença. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = nível de resposta mais alto.
Linha de base e 12 semanas
Mudança de necessidades desde a linha de base para pacientes com câncer com HIV iniciando terapia ou atualmente em tratamento usando o Formulário de Pesquisa Breve de Necessidades de Cuidados de Apoio 34 [SCNS-SF34]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As pontuações do Formulário Curto de Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte 34 [SCNS-SF34] serão resumidas, tanto no geral quanto no acompanhamento de aproximadamente 12 semanas, de acordo com as características dos participantes e os grupos de câncer. A mudança geral nas pontuações será comparada com testes pareados e a mudança de acordo com os grupos será comparada usando testes t, ANOVA ou testes não paramétricos. O SCNS-SF34 é um questionário de 34 itens que mede a necessidade de cuidados de suporte e o nível de necessidade de pessoas diagnosticadas com câncer no último mês. Incorpora os domínios subjacentes: vida física e diária, psicológico, sexualidade e sistema de saúde, informação e apoio ao paciente. Todas as questões utilizam escala de 5 pontos (1 'Não se aplica' a 5 'Alta necessidade). As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de necessidade.
Linha de base e 12 semanas
3. Estado da terapia de câncer planejada para pacientes com câncer com HIV iniciando terapia ou atualmente em tratamento
Prazo: 12 semanas
A frequência de regimes de tratamento de câncer planejados (na linha de base) iniciados com sucesso será resumida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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