Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontatyökalun käyttö HIV:hen liittyvän syöpätaakan ja potilaan ominaisuuksien kuvaamiseen AMC:ssä

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Seulontatyökalun käyttö HIV:hen liittyvän syöpätaakan ja potilasominaisuuksien kuvaamiseksi AIDS-maligniteettikonsortiossa AIDS-maligniteettikonsortion (AMC) koe

Tätä tutkimusta tehdään saadakseen selville, kuinka moni HIV-potilas (PWH) osallistuu syövänhoitoon Yhdysvalloissa AIDS-maligniteetin konsortiossa ja onko syitä, joiden vuoksi jotkut PWH-potilaat päättävät osallistua syövän kliinisiin tutkimuksiin. Valinnaisilla elämänlaatututkimuksilla saadaan lisätietoa HIV:n ja syövän sekä HIV:n ja syövän hoidon vaikutuksista ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen tavoite: Arvioida syöpätapausten määrää HIV-positiivisilla (PWH) henkilöillä, jotka saavat hoitoa kotimaan AMC-tutkimuskeskuksissa

Toissijaiset tavoitteet: Kuvailla osallistujia, jotka ovat kelvollisia mutta eivät ole osallistuneet AMC-kliinisiin tutkimuksiin, jotta voidaan ymmärtää tutkimuspaikkakohtaisia ja tutkimuskohtaisia rekrytointihaitoja

Esitutkimustavoitteet: 1. Standardoida ja laajentaa kotimaan AMC-tutkimuskeskuksissa hoidettavien HIV-positiivisten henkilöiden kerättävien sosiodemografisten sekä syöpädiagnostiikkaan ja -hoitoon liittyvien ominaisuuksien määrää ja laatua. 2. Kuvata HIV-positiivisten syöpäpotilaiden terheyteen liittyvää elämänlaatua kotimaan AMC-tutkimuskeskuksissa käyttäen validoituja työkaluja: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30] ja Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]

Yleiskuvaus: Osallistujat tunnistetaan sähköisten potilastietojen tai laitostietokantojen seulonnalla. Kaikki kelvolliset osallistujat osallistuvat yhteen käyntiin laajan demografisen ja kliinisen aineiston keräämiseksi. Syöpähoitoa aloittavat tai jatkavat osallistujat osallistuvat yhteen seurantakäyntiin. Tutkimuskäyntien aineistonkeruu tapahtuu kyselymenetelmin ja/tai potilastietojen tarkastelun kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on kaksoisdiagnoosi sekä syöpä (nykyinen tai diagnosoitu 5 vuoden sisällä) että taustalla oleva HIV-infektio, jotka hakeutuvat hoitoon AMC:n kotimaisissa toimipisteissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ymmärtää kirjallisen suostumusasiakirjan ja on valmis allekirjoittamaan sen.

  • HIV-positiivinen. HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:

    • Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentointi HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa;
    • Asiakirjat antiretroviraalisen hoidon (ART) vastaanottamisesta (eli vähintään kahdesta eri lääkkeestä, jotka eivät ole resepti altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn [PrEP]) lisensoidulta terveydenhuollon tarjoajalta. Dokumentaatio voi olla ART-reseptimerkintä potilaskertomuksessa, osallistujan nimissä oleva kirjallinen resepti ART-reseptiä varten tai ART-pilleripullot, joissa on osallistujan nimi;
    • HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml;
    • Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineen nopea monipiste-erilaismääritys.

Huomautus: Termi "lisensoitu" viittaa sarjaan, jonka osallistuvan maan valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut ja joka on validoitu sisäisesti (esim. Yhdysvaltain FDA).

WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisentyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu erilaiseen antigeenivalmisteeseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva), Western blot -testillä tai plasmalla. HIV-1 RNA -viruskuorma.

  • Potilaalla on diagnosoitu syöpä tai häntä on hoidettu syöpään viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat kelpuutetaan yhteen kolmesta kategoriasta:

    • Uusi, ensisijainen tai uusiutuva diagnoosi - harkitsee tai saa parhaillaan syöpähoitoa
    • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä – Tämä sisältää tapaukset, joissa ei ole tällä hetkellä olemassa lopullisia hoitovaihtoehtoja parantumiseksi (eli ne eivät ole leikattavissa), mutta niitä voidaan harkita epätavanomaisten / ei-parantavien hoitojen osalta.
    • Aiempi diagnoosi (5 vuoden sisällä), remissiossa - Ei tällä hetkellä muulla syöpähoidolla kuin ART- tai ylläpitohoidolla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Osallistuja esittelee AMC:n kotimaiselle kliiniselle tutkimuspaikalle joko kliinistä hoitoa tai tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja kriteerejä, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi, primaarinen tai uusiutuva sairaus
Harkitsee tai saa parhaillaan syöpähoitoa
Muut: Ei-interventiivinen
Osallistujat tunnistetaan seulomalla sähköisiä potilastietoja tai laitostietokantoja. Kaikilla osallistujilla on yksi käynti laajojen demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi. Tietojen kerääminen opintovierailulla tapahtuu kyselymenettelyjen ja/tai sairauskertomusten tarkastelun avulla.
Muut: Ei-interventiivinen seuranta
Osallistujat, jotka aloittavat syövänsä hoitoa tai saavat jatkuvaa hoitoa, osallistuvat yhdelle seurantakäynnille muistellakseen laajoja demografisia ja kliinisiä tietoja. Tietojen kerääminen opintokäynneillä tapahtuu kyselymenettelyjen ja/tai sairauskertomusten tarkastelun avulla.
Metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä
Tämä sisältää tapaukset, joissa ei ole tällä hetkellä olemassa lopullisia hoitovaihtoehtoja parantumiseen (eli ne ovat käyttökelvottomia), mutta niitä voidaan harkita ei-standardin tai ei-parantavan hoitomuodon osalta.
Muut: Ei-interventiivinen
Osallistujat tunnistetaan seulomalla sähköisiä potilastietoja tai laitostietokantoja. Kaikilla osallistujilla on yksi käynti laajojen demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi. Tietojen kerääminen opintovierailulla tapahtuu kyselymenettelyjen ja/tai sairauskertomusten tarkastelun avulla.
Muut: Ei-interventiivinen seuranta
Osallistujat, jotka aloittavat syövänsä hoitoa tai saavat jatkuvaa hoitoa, osallistuvat yhdelle seurantakäynnille muistellakseen laajoja demografisia ja kliinisiä tietoja. Tietojen kerääminen opintokäynneillä tapahtuu kyselymenettelyjen ja/tai sairauskertomusten tarkastelun avulla.
Aikaisempi syöpä
Aiempi diagnoosi (5 vuoden sisällä), remissiossa - Ei tällä hetkellä muulla syöpähoidolla kuin ART- tai ylläpitohoidolla.
Muut: Ei-interventiivinen
Osallistujat tunnistetaan seulomalla sähköisiä potilastietoja tai laitostietokantoja. Kaikilla osallistujilla on yksi käynti laajojen demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi. Tietojen kerääminen opintovierailulla tapahtuu kyselymenettelyjen ja/tai sairauskertomusten tarkastelun avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpätapauksien määrä HIV-positiivisilla (PWH) potilailla, jotka saavat hoitoa kotimaan AMC-toimipisteissä
Aikaikkuna: Rekisteröityminen

Jokaiselle alla luetellulle syöpäryhmälle arvioidaan uusien ja olemassa olevien tapausten määrä kuukaudessa. Syöpätyyppien jakautuma lasketaan prosentteina ja verrataan syöpätyyppien jakautumaan HIV/AIDS-syöpäyhteensopivuustutkimuksessa (HACM):

  1. HPV-infektion kanssa yhteydessä olevat kiinteät elinkasvaimet
  2. HPV:hen liittymättömät kiinteät elinkasvaimet
  3. Kaposin sarkooma
  4. Hematologiset maligniteetit
Rekisteröityminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Aikaikkuna: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos 12 viikon kohdalla lähtöarvosta HIV-tautia sairastavilla syöpäpotilailla, jotka aloittavat terapian tai ovat parhaillaan hoidossa, käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer -elämänlaatukyselyä [EORTC QLQ-C30]
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
EORTC QLQ-C30 -kyselyä tiivistetään sekä kokonaisuutena että noin 12 viikon seuranta-ajankohdassa osallistujien ominaisuuksien ja syöpäryhmien mukaan. Elämänlaadun kokonaismuutosta verrataan pareittaisilla testeillä ja ryhmittäistä muutosta verrataan t-testeillä, ANOVA:lla tai ei-parametrisillä testeillä. EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen syöpäkohtainen ydinlomake, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu), yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon sekä useita yksittäisiä kohtia, jotka arvioivat lisäoireita ja sairauden koettua taloudellista vaikutusta. Useimmat kysymykset käyttivät 4-pistettä (1 'Ei lainkaan' - 4 'Erittäin paljon'); 2 kysymystä käytti 7-pistettä (1 'Erittäin huono' - 7 'Erittäin hyvä'). Pisteet keskiarvoidaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle; korkeampi pisteet = korkeampi vastaustaso.
Alkutilanne ja 12 viikkoa
HIV-potilaiden tarpeiden muutos perustasosta syöpäpotilailla, jotka aloittavat hoidon tai ovat parhaillaan hoidossa käyttäen tukevan hoidon tarpeiden lyhyttä kyselylomaketta 34 [SCNS-SF34]
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] -pisteet tiivistetään sekä yleisesti että noin 12 viikon seurannan aikana osallistujien ominaisuuksien ja syöpäryhmien mukaan. Pisteiden yleistä muutosta verrataan paritettuihin testeihin, ja muutosta ryhmittäin verrataan käyttäen t-testejä, ANOVA:ta tai ei-parametrisia testejä. SCNS-SF34 on 34 kohdetta käsittävä kyselylomake, joka mittaa tuen tarpeita ja tarpeiden tasoa viimeisen kuukauden aikana syöpään sairastuneille. Se sisältää seuraavat taustalla olevat alueet: fyysinen ja arjen toiminta, psyykkinen, seksuaalisuus ja terveysjärjestelmä, tiedotus ja potilaan tuki. Kaikki kysymykset käyttävät 5-portaista asteikkoa (1 'Ei sovellu' - 5 'Suuri tarve'). Pisteet keskiarvoidaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle; korkeampi piste tarkoittaa suurempaa tarvetta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Aikaikkuna: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Aikaikkuna: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Aikaikkuna: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Aikaikkuna: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Aikaikkuna: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Aikaikkuna: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa