Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et screeningsverktøy for å beskrive HIV-relatert kreftbelastning og pasientkarakteristikker i AMC

23. juli 2026 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Bruk av et screeningsverktøy for å beskrive HIV-relatert kreftbyrde og pasientkarakteristikker i AIDS Malignancy Consortium En utprøving av AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Denne studien blir gjort for å forstå hvor mange mennesker med HIV (PWH) som er tilstede for kreftbehandling på tvers av AIDS Malignancy Consortium i USA, og om det er grunner til at noen PWH velger å delta, eller ikke i kliniske kreftstudier. Valgfrie livskvalitetsundersøkelser vil bli brukt for å lære mer om hvordan HIV og kreft og HIV og kreftbehandling påvirker mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å estimere antall krefttilfeller hos personer med hiv (PWH) som søker behandling ved innenlandske AMC-sentre

Sekundære mål: Å karakterisere deltakere som er kvalifiserte, men som ikke er påmeldt AMC-kliniske studier, for å forstå senterspesifikke og studiespesifikke rekrutteringshindringer

Utforskende mål: 1. Å standardisere og utvide mengden og kvaliteten på samfunnsdemografiske og kreftdiagnostiske samt behandlingskarakteristika som samles inn for PWH som mottar behandling ved innenlandske AMC-sentre. 2. Å beskrive kreftpasienters helserelaterte livskvalitet for PWH ved innenlandske AMC-sentre ved bruk av validerte verktøy: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30] og Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]

Oversikt: Deltakere identifiseres gjennom screening av elektroniske pasientjournaler eller institusjonelle databaser. Alle kvalifiserte deltakere deltar på ett besøk for innsamling av bred demografisk og klinisk data. Deltakere som starter eller mottar pågående behandling for kreften vil delta på ett oppfølgingsbesøk. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje gjennom spørreskjemaer og/eller gjennomgang av pasientjournaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en dobbel diagnose av både kreft (nåværende eller diagnostisert innen 5 år) og underliggende HIV-infeksjon, som oppsøker pleie på AMC hjemlige steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker kan forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

  • HIV-positiv. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:

    • Dokumentasjon av en HIV-diagnose i journalen av en lisensiert helsepersonell;
    • Dokumentasjon på mottak av antiretroviral terapi (ART) (dvs. minst to forskjellige medisiner som ikke utgjør en resept for pre-eksponeringsprofylakse [PrEP]) av en lisensiert helsepersonell. Dokumentasjon kan være en registrering av en ART-resept i journalen, en skriftlig resept i deltakerens navn for ART, eller pilleflasker for ART med etikett som viser deltakerens navn;
    • HIV-1 RNA-deteksjon ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser >1000 RNA-kopier/ml;
    • Enhver lisensiert HIV-screening-antistoff- og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse.

Merk: Begrepet "lisensiert" refererer til et sett som er sertifisert eller lisensiert av et tilsynsorgan i deltakerlandet og validert internt (f.eks. US FDA).

WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen. En reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes av enten en annen type hurtiganalyse, eller en E/CIA som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), en Western blot eller et plasma HIV-1 RNA viral belastning.

  • Pasienten ble diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste 5 årene. Deltakere vil kvalifisere seg under en av tre kategorier:

    • Ny, primær eller tilbakevendende diagnose - Vurderer eller mottar for tiden kreftbehandling
    • Metastatisk eller lokalt avansert kreft - Dette inkluderer tilfeller der det ikke finnes noen definitive behandlingsalternativer for kur (dvs. inoperable), men som kan vurderes for ikke-standard/ikke-kurativ behandling.
    • Tidligere diagnose (innen 5 år), i remisjon - Ikke for øyeblikket på annen kreftbehandling enn ART eller vedlikeholdsbehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Deltakeren presenterer for et innenlandsk AMC klinisk utprøvingssted for enten klinisk behandling eller forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny, primær eller tilbakevendende sykdom
Vurderer eller mottar for tiden kreftbehandling
Annen: Ikke-intervensjonell
Deltakerne vil bli identifisert via screening av elektroniske journaler eller institusjonelle databaser. Alle kvalifiserte deltakere vil ha ett besøk for innsamling av brede demografiske og kliniske data. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje via undersøkelsesprosedyrer og/eller journalgjennomgang.
Annen: Ikke-intervensjonell oppfølging
Deltakere som starter eller mottar pågående behandling for kreften deres, vil delta på et enkelt oppfølgingsbesøk for å samle brede demografiske og kliniske data. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje via undersøkelsesprosedyrer og/eller journalgjennomgang.
Metastisk eller lokalt avansert kreft
Dette inkluderer tilfeller der det ikke finnes nåværende definitive behandlingsalternativer for kur (dvs. inoperable), men som kan vurderes for ikke-standard/ikke-kurativ behandling.
Annen: Ikke-intervensjonell
Deltakerne vil bli identifisert via screening av elektroniske journaler eller institusjonelle databaser. Alle kvalifiserte deltakere vil ha ett besøk for innsamling av brede demografiske og kliniske data. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje via undersøkelsesprosedyrer og/eller journalgjennomgang.
Annen: Ikke-intervensjonell oppfølging
Deltakere som starter eller mottar pågående behandling for kreften deres, vil delta på et enkelt oppfølgingsbesøk for å samle brede demografiske og kliniske data. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje via undersøkelsesprosedyrer og/eller journalgjennomgang.
Tidligere kreft
Tidligere diagnose (innen 5 år), i remisjon - Ikke for øyeblikket på annen kreftbehandling enn ART eller vedlikeholdsbehandling.
Annen: Ikke-intervensjonell
Deltakerne vil bli identifisert via screening av elektroniske journaler eller institusjonelle databaser. Alle kvalifiserte deltakere vil ha ett besøk for innsamling av brede demografiske og kliniske data. Datainnsamling ved studiebesøk vil skje via undersøkelsesprosedyrer og/eller journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall krefttilfeller hos personer med hiv (PWH) som møter for behandling ved nasjonale AMC-sentre
Tidsramme: Innmelding

For hver kreftgruppe listet nedenfor, vil antall nye og eksisterende tilfeller per måned bli estimert. Fordelingen av krefttyper vil bli beregnet som prosenter og sammenlignet med krefttypefordelingen i HIV/AIDS Cancer Match (HACM)-studien:

  1. Fastvevstumorer assosiert med humant papillomavirus (HPV)-infeksjon
  2. Fastvevstumorer uavhengig av HPV
  3. Kaposis sarkom
  4. Hematologiske maligniteter
Innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Tidsramme: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet etter 12 uker fra baseline for kreftpasienter med HIV som starter behandling eller er under behandling ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
EORTC QLQ-C30 vil bli oppsummert, både totalt og ved ~12 ukers oppfølging, i henhold til deltakerkarakteristikker og kreftgrupper. Samlet endring i livskvalitet vil bli sammenlignet med parrede tester, og endring i henhold til grupper vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester, ANOVA eller ikke-parametriske tester. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørsmål kjernekreftspesifikt spørreskjema som måler livskvalitet hos kreftpasienter. Det inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus-/livskvalitetsskala, og en rekke enkeltspørsmål som vurderer ytterligere symptomer og opplevd økonomisk påvirkning av sykdommen. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Svært mye'); 2 spørsmål brukte en 7-punkts skala (1 'Svært dårlig' til 7 'Utmerket'). Skårer blir gjennomsnittet og transformert til en 0-100 skala; høyere skår = høyere responsnivå.
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i behov fra baseline for kreftpasienter med HIV som starter behandling eller som allerede er under behandling ved bruk av Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Resultater fra Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] vil bli oppsummert, både totalt og ved ~12-ukers oppfølging, i henhold til deltakernes egenskaper og kreftgrupper. Total endring i poengsummer vil bli sammenlignet med parrede tester, og endring i henhold til grupper vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester, ANOVA eller ikke-parametriske tester. SCNS-SF34 er et spørreskjema med 34 spørsmål som måler behovet for støttende omsorg og behovsnivået for personer som har fått kreftdiagnose i løpet av den siste måneden. Det inkluderer de underliggende domenene: fysisk og dagligliv, psykologisk, seksualitet og helsesystem, informasjon og pasientstøtte. Alle spørsmålene bruker en 5-punkts skala (1 'Ikke aktuelt' til 5 'Høyt behov'). Poengsummer blir gjennomsnittliggjort og omgjort til en 0-100 skala, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere behovsnivå.
Utgangspunkt og 12 uker
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Tidsramme: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Tidsramme: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Tidsramme: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Tidsramme: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere