Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines Screening-Tools zur Beschreibung der HIV-bedingten Krebslast und der Patientenmerkmale in der AMC

23. Juli 2026 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Verwendung eines Screening-Tools zur Beschreibung der HIV-bedingten Krebslast und der Patientenmerkmale im AIDS Malignancy Consortium Eine Studie des AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie viele Menschen mit HIV (PWH) für die Krebsbehandlung im gesamten AIDS Malignancy Consortium in den Vereinigten Staaten anwesend sind und ob es Gründe gibt, warum sich einige PWH für die Teilnahme an klinischen Krebsstudien entscheiden oder nicht. Optionale Umfragen zur Lebensqualität werden verwendet, um mehr darüber zu erfahren, wie sich HIV und Krebs sowie HIV und Krebsbehandlung auf Menschen auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Schätzung der Anzahl von Krebserkrankungen bei Menschen mit HIV (PWH), die sich in inländischen AMC-Einrichtungen vorstellen

Sekundäre Ziele: Charakterisierung der Teilnehmer, die für AMC-Studien geeignet, aber nicht eingeschrieben sind, um einrichtungs- und studienspezifische Rekrutierungshindernisse zu verstehen

Explorative Ziele: 1. Standardisierung und Erweiterung der Menge und Qualität der soziodemografischen sowie krebsdiagnostischen und -therapeutischen Merkmale, die für PWH in inländischen AMC-Einrichtungen erfasst werden. 2. Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten mit HIV in inländischen AMC-Einrichtungen mithilfe validierter Instrumente: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30] und Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]

Ablauf: Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Patientenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle geeigneten Teilnehmer nehmen an einem Besuch zur Erhebung umfassender demografischer und klinischer Daten teil. Teilnehmer, die eine Krebsbehandlung beginnen oder fortführen, nehmen an einem einzigen Folgebesuch teil. Die Datenerhebung bei Studienbesuchen erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung von Patientenakten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92903
        • Moores UCSD Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Doppeldiagnose von sowohl Krebs (aktuell oder innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert) als auch einer zugrunde liegenden HIV-Infektion, die sich zur Behandlung an inländischen AMC-Standorten vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • HIV-positiv. Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Dokumentation einer HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister;
    • Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie (ART) (d. h. mindestens zwei verschiedene Medikamente, die kein Rezept für eine Präexpositionsprophylaxe [PrEP] darstellen) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister. Die Dokumentation kann eine Aufzeichnung eines ART-Rezepts in der Krankenakte, ein schriftliches Rezept auf den Namen des Teilnehmers für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit einem Etikett mit dem Namen des Teilnehmers sein;
    • HIV-1-RNA-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay mit >1000 RNA-Kopien/ml;
    • Jeder lizenzierte HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, der durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay bestätigt wurde, z.

Hinweis: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde innerhalb des teilnehmenden Landes zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde (z. B. US FDA).

Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet. Ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv), einem Western Blot oder einem Plasma basiert, bestätigt werden HIV-1-RNA-Viruslast.

  • Beim Patienten wurde innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert oder behandelt. Die Teilnehmer qualifizieren sich in einer von drei Kategorien:

    • Neue, primäre oder rezidivierende Diagnose - Krebsbehandlung erwägen oder derzeit erhalten
    • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs – Dies schließt Fälle ein, für die es derzeit keine endgültigen Therapieoptionen zur Heilung gibt (d. h. inoperabel), aber für nicht standardmäßige/nicht kurative Therapien in Betracht gezogen werden können.
    • Frühere Diagnose (innerhalb von 5 Jahren), in Remission - Gegenwärtig keine andere Krebsbehandlung als ART oder Erhaltungstherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Teilnehmer stellt sich entweder zur klinischen Versorgung oder zu Forschungszwecken an einem inländischen klinischen Studienzentrum von AMC vor.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die oben aufgeführten Kriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue, primäre oder rezidivierende Erkrankung
Erwägen oder erhalten derzeit eine Krebsbehandlung
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Nachsorge
Teilnehmer, die eine Krebsbehandlung beginnen oder eine laufende Behandlung erhalten, nehmen an einem einzigen Nachsorgebesuch teil, um sich an umfassende demografische und klinische Daten zu erinnern. Die Datenerhebung bei Studienbesuchen erfolgt über Umfrageverfahren und/oder die Überprüfung von Krankenakten.
Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs
Dies schließt Fälle ein, für die es derzeit keine endgültigen Therapieoptionen zur Heilung gibt (d. h. inoperabel), aber für nicht standardmäßige/nicht kurative Therapien in Betracht gezogen werden können.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Nachsorge
Teilnehmer, die eine Krebsbehandlung beginnen oder eine laufende Behandlung erhalten, nehmen an einem einzigen Nachsorgebesuch teil, um sich an umfassende demografische und klinische Daten zu erinnern. Die Datenerhebung bei Studienbesuchen erfolgt über Umfrageverfahren und/oder die Überprüfung von Krankenakten.
Vorheriger Krebs
Frühere Diagnose (innerhalb von 5 Jahren), in Remission - Gegenwärtig keine andere Krebsbehandlung als ART oder Erhaltungstherapie.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Krebserkrankungen bei Menschen mit HIV (PWH), die sich in inländischen AMC-Einrichtungen vorstellen
Zeitfenster: Einschreibung

Für jede unten aufgeführte Krebsgruppe wird die Anzahl der neuen und bestehenden Fälle pro Monat geschätzt. Die Verteilung der Krebsarten wird als Prozentsätze berechnet und mit der Verteilung der Krebsarten in der HIV/AIDS Cancer Match (HACM)-Studie verglichen:

  1. Solide Tumoren im Zusammenhang mit humanem Papillomavirus (HPV)-Infektion
  2. Solide Tumoren, die nicht mit HPV in Verbindung stehen
  3. Kaposi-Sarkom
  4. Hämatologische Malignome
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Eligible for AMC Trials Who Are Successfully Enrolled
Zeitfenster: Baseline
This will be calculated by the number of participants enrolled who meet site-based AMC trial eligibility compared to the number of eligible participants at each site who meet site-based AMC trial eligibility.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert für Krebspatienten mit HIV, die eine Therapie beginnen oder sich derzeit in Behandlung befinden, unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ-C30]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 wird sowohl insgesamt als auch beim ~12-wöchigen Follow-up zusammengefasst, entsprechend der Teilnehmercharakteristika und Krebsgruppen.
Die Gesamtveränderung der Lebensqualität wird mit gepaarten Tests verglichen, und die Veränderung nach Gruppen wird mit t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Tests verglichen.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Kernfragebogen zur Krebs-spezifischen Messung der Lebensqualität bei Krebspatienten.
Er umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und eine Reihe von Einzelfragen zur Bewertung zusätzlicher Symptome und der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.
Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 'Überhaupt nicht' bis 4 'Sehr stark'); 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 'Sehr schlecht' bis 7 'Ausgezeichnet').
Die Werte werden gemittelt und auf eine 0-100-Skala transformiert; höhere Punktzahl = höheres Antwortniveau.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Bedürfnisse gegenüber dem Ausgangswert für Krebspatienten mit HIV bei Therapiebeginn oder unter laufender Behandlung anhand des Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Werte des Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34] werden sowohl insgesamt als auch beim Nachbeobachtungszeitpunkt von ~12 Wochen zusammengefasst, und zwar nach Teilnehmereigenschaften und Krebsgruppen. Die Gesamtveränderung der Werte wird mit gepaarten Tests verglichen, und die Veränderung nach Gruppen wird mit t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Tests verglichen. Der SCNS-SF34 ist ein Fragebogen mit 34 Items, der den Unterstützungsbedarf und das Ausmaß des Bedarfs von Menschen misst, bei denen in den letzten vier Wochen Krebs diagnostiziert wurde. Er umfasst die zugrundeliegenden Bereiche: Körperliches und tägliches Leben, Psychologisches, Sexualität und Gesundheitssystem, Information und Patientensupport. Alle Fragen verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 'Nicht zutreffend' bis 5 'Hoher Bedarf'). Die Werte werden gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert; ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an Bedarf an.
Baseline und 12 Wochen
Describe the Cancer Diagnostics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Zeitfenster: Baseline
The distribution of participant cancer diagnosis variable will be summarized.
Baseline
Describe the Gender Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Zeitfenster: Baseline
The distribution of participant gender variable will be summarized.
Baseline
Describe the Age Distribution of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
The distribution of participant characteristics will be summarized. Continuous variables [e.g. age, height, weight] will be summarized as mean (std) if they are normally distributed, otherwise they will be summarized as median (IQR). Categorical variables [e.g. tobacco use, ART medications, comorbidities] will be summarized as frequency (%).
Baseline and 12 weeks
Describe the Treatment Characteristics of Cancer Patients With HIV Receiving Care at Domestic AMC Sites.
Zeitfenster: Baseline
The distribution of participant cancer treatment at enrollment will be summarized.
Baseline
Planned Cancer Therapy for Cancer Patients With HIV Initiating Therapy or Currently Under Treatment
Zeitfenster: 12 weeks
The frequency of planned cancer treatment regimens (at baseline) successfully initiated will be summarized.
12 weeks
Describe the Health-related QOL of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Zeitfenster: Baseline
EORTC QLQ-C30 subscale and overall scores will be used to describe participant symptom and health-related quality of life burden. Baseline EORTC QLQ-C30 scores will be compared according to cancer group. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item core cancer specific questionnaire measuring QOL in cancer patients. It incorporates five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / QoL scale, and single items assessing additional symptoms and perceived financial impact of the disease. Most questions use a 4-point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions use a 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent'). Scores are averaged, and transformed to 0-100 scale; higher score=higher response level.
Baseline
Describe the Supportive Care Needs of Cancer Patients With HIV at Domestic AMC Sites Using Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Zeitfenster: Baseline
Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34] scores will be used to categorize participants based on the degree to which their needs are met. Baseline SCNS-SF34 scores will be compared according to cancer group. The SCNS-SF34 is a 34-item questionnaire measuring the supportive care need and level of need for people diagnosed with cancer in the last month. It incorporates the underlying domains: physical and daily living, psychological, sexuality and health system, information and patient support. All the questions use 5-point scale (1 'Not applicable' to 5 'High need); with a higher score indicating a higher level of need.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna E Coghill, PhD, MPH, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren