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Verwendung eines Screening-Tools zur Beschreibung der HIV-bedingten Krebslast und der Patientenmerkmale in der AMC

18. April 2024 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Verwendung eines Screening-Tools zur Beschreibung der HIV-bedingten Krebslast und der Patientenmerkmale im AIDS Malignancy Consortium Eine Studie des AIDS Malignancy Consortium (AMC)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie viele Menschen mit HIV (PWH) für die Krebsbehandlung im gesamten AIDS Malignancy Consortium in den Vereinigten Staaten anwesend sind und ob es Gründe gibt, warum sich einige PWH für die Teilnahme an klinischen Krebsstudien entscheiden oder nicht. Optionale Umfragen zur Lebensqualität werden verwendet, um mehr darüber zu erfahren, wie sich HIV und Krebs sowie HIV und Krebsbehandlung auf Menschen auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92903
        • Rekrutierung
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sharad Goyal, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Coghill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Kontakt:
          • Richard Shi
          • Telefonnummer: 312-996-9734
          • E-Mail: yshi@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Richard Ambinder, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabaritti, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Siegel, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen McNally, APRN, CNP
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Chiao, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Doppeldiagnose von sowohl Krebs (aktuell oder innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert) als auch einer zugrunde liegenden HIV-Infektion, die sich zur Behandlung an inländischen AMC-Standorten vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • HIV-positiv. Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Dokumentation einer HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister;
    • Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie (ART) (d. h. mindestens zwei verschiedene Medikamente, die kein Rezept für eine Präexpositionsprophylaxe [PrEP] darstellen) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister. Die Dokumentation kann eine Aufzeichnung eines ART-Rezepts in der Krankenakte, ein schriftliches Rezept auf den Namen des Teilnehmers für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit einem Etikett mit dem Namen des Teilnehmers sein;
    • HIV-1-RNA-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay mit >1000 RNA-Kopien/ml;
    • Jeder lizenzierte HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, der durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay bestätigt wurde, z.

Hinweis: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde innerhalb des teilnehmenden Landes zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde (z. B. US FDA).

Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet. Ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv), einem Western Blot oder einem Plasma basiert, bestätigt werden HIV-1-RNA-Viruslast.

  • Beim Patienten wurde innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert oder behandelt. Die Teilnehmer qualifizieren sich in einer von drei Kategorien:

    • Neue, primäre oder rezidivierende Diagnose - Krebsbehandlung erwägen oder derzeit erhalten
    • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs – Dies schließt Fälle ein, für die es derzeit keine endgültigen Therapieoptionen zur Heilung gibt (d. h. inoperabel), aber für nicht standardmäßige/nicht kurative Therapien in Betracht gezogen werden können.
    • Frühere Diagnose (innerhalb von 5 Jahren), in Remission - Gegenwärtig keine andere Krebsbehandlung als ART oder Erhaltungstherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Teilnehmer stellt sich entweder zur klinischen Versorgung oder zu Forschungszwecken an einem inländischen klinischen Studienzentrum von AMC vor.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die oben aufgeführten Kriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue, primäre oder rezidivierende Erkrankung
Erwägen oder erhalten derzeit eine Krebsbehandlung
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Nachsorge
Teilnehmer, die eine Krebsbehandlung beginnen oder eine laufende Behandlung erhalten, nehmen an einem einzigen Nachsorgebesuch teil, um sich an umfassende demografische und klinische Daten zu erinnern. Die Datenerhebung bei Studienbesuchen erfolgt über Umfrageverfahren und/oder die Überprüfung von Krankenakten.
Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs
Dies schließt Fälle ein, für die es derzeit keine endgültigen Therapieoptionen zur Heilung gibt (d. h. inoperabel), aber für nicht standardmäßige/nicht kurative Therapien in Betracht gezogen werden können.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Nachsorge
Teilnehmer, die eine Krebsbehandlung beginnen oder eine laufende Behandlung erhalten, nehmen an einem einzigen Nachsorgebesuch teil, um sich an umfassende demografische und klinische Daten zu erinnern. Die Datenerhebung bei Studienbesuchen erfolgt über Umfrageverfahren und/oder die Überprüfung von Krankenakten.
Vorheriger Krebs
Frühere Diagnose (innerhalb von 5 Jahren), in Remission - Gegenwärtig keine andere Krebsbehandlung als ART oder Erhaltungstherapie.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Die Teilnehmer werden durch Screening von elektronischen Krankenakten oder institutionellen Datenbanken identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten einen Besuch für die Sammlung umfassender demografischer und klinischer Daten. Die Datenerhebung beim Studienbesuch erfolgt über Umfrageverfahren und/oder Überprüfung der Krankenakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krebserkrankungen bei Menschen mit HIV (PWH), die sich zur Behandlung an inländischen AMC-Standorten vorstellen
Zeitfenster: Einschreibung

Für jede unten aufgeführte Krebsgruppe wird die Anzahl neuer und bestehender Fälle pro Monat geschätzt. Die Verteilung der Krebsarten wird in Prozent berechnet und mit der Verteilung der Krebsarten in der HIV/AIDS Cancer Match (HACM)-Studie verglichen:

  1. Tumore solider Organe im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).
  2. Solide Organtumoren, die nicht mit HPV in Verbindung stehen
  3. Kaposi-Sarkom
  4. Hämatologische Malignome
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für AMC-Studien in Frage kommen und erfolgreich eingeschrieben sind
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Dies wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Eignung für die standortbasierte AMC-Studie erfüllen, im Vergleich zur Anzahl der berechtigten Teilnehmer an jedem Standort, die die Eignung für die standortbasierte AMC-Studie erfüllen, berechnet.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die soziodemografischen, HIV-bezogenen und krebsdiagnostischen und -behandlungsmerkmale von Krebspatienten mit HIV, die an inländischen AMC-Standorten behandelt werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Verteilung der Teilnehmermerkmale wird zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen [z. Alter, Größe, Gewicht] werden als Mittelwert (std) zusammengefasst, wenn sie normalverteilt sind, andernfalls werden sie als Median (IQR) zusammengefasst. Kategoriale Variablen [z.B. Tabakkonsum, ART-Medikamente, Komorbiditäten] werden als Häufigkeit (%) zusammengefasst.
Baseline und 12 Wochen
Beschreiben Sie die gesundheitsbezogene QOL von Krebspatienten mit HIV an inländischen AMC-Standorten unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Zeitfenster: Grundlinie
EORTC QLQ-C30-Subskala und Gesamtpunktzahlen werden verwendet, um die Symptom- und gesundheitsbezogene Belastung der Lebensqualität der Teilnehmer zu beschreiben. Die Basis-EORTC-QLQ-C30-Ergebnisse werden nach erfolgreicher oder nicht erfolgreicher Registrierung verglichen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernkrebs-spezifischer Fragebogen zur Messung der QOL bei Krebspatienten. Es umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und einzelne Items, die zusätzliche Symptome und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen bewerten der Krankheit. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; höhere Punktzahl = höheres Antwortniveau.
Grundlinie
Beschreiben Sie den Supportive-Care-Bedarf von Krebspatienten mit HIV an inländischen AMC-Standorten unter Verwendung des Supportive Care Needs Survey Short Form 34 [SCNS-SF34]
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der Umfrage zur Unterstützungsbedürftigkeit in Kurzform 34 [SCNS-SF34] werden verwendet, um die Teilnehmer basierend auf dem Grad, in dem ihre Bedürfnisse erfüllt werden, zu kategorisieren. Baseline-SCNS-SF34-Scores werden nach erfolgreicher oder nicht erfolgreicher Registrierung verglichen. Der SCNS-SF34 ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der den Bedarf an unterstützender Pflege und den Grad des Bedarfs für Menschen misst, bei denen im letzten Monat Krebs diagnostiziert wurde. Es umfasst die zugrunde liegenden Bereiche: körperliches und tägliches Leben, Psyche, Sexualität und Gesundheitssystem, Information und Patientenunterstützung. Alle Fragen verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 „nicht zutreffend“ bis 5 „hoher Bedarf“). wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Bedarf hinweist.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen ab Studienbeginn für Krebspatienten mit HIV, die eine Therapie beginnen oder derzeit in Behandlung sind, unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
EORTC QLQ-C30 wird sowohl insgesamt als auch bei der ~12-wöchigen Nachuntersuchung nach Teilnehmermerkmalen und Krebsgruppen zusammengefasst. Die Gesamtveränderung der QOL wird mit gepaarten Tests verglichen und die Veränderung nach Gruppen wird mit t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Tests verglichen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernkrebs-spezifischer Fragebogen zur Messung der QOL bei Krebspatienten. Es umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items, die zusätzliche Symptome und Symptome bewerten wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; höhere Punktzahl = höheres Antwortniveau.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Bedarfs gegenüber dem Ausgangswert für Krebspatienten mit HIV, die eine Therapie beginnen oder sich derzeit in Behandlung befinden, unter Verwendung des Kurzerhebungsformulars 34 zum Bedarf an unterstützender Pflege [SCNS-SF34]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Supportive Care Needs Short Survey Form 34 [SCNS-SF34]-Scores werden zusammengefasst, sowohl insgesamt als auch bei der ~12-wöchigen Nachuntersuchung, nach Teilnehmermerkmalen und Krebsgruppen. Die Gesamtveränderung der Punktzahlen wird mit gepaarten Tests verglichen, und die Veränderung nach Gruppen wird unter Verwendung von t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Tests verglichen. Der SCNS-SF34 ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der den Bedarf an unterstützender Pflege und den Grad des Bedarfs für Menschen misst, bei denen im letzten Monat Krebs diagnostiziert wurde. Es umfasst die zugrunde liegenden Bereiche: körperliches und tägliches Leben, Psyche, Sexualität und Gesundheitssystem, Information und Patientenunterstützung. Alle Fragen verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 „Nicht zutreffend“ bis 5 „Hoher Bedarf“). Die Punktzahlen werden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Bedarf anzeigt.
Baseline und 12 Wochen
3. Stand der geplanten Krebstherapie bei Krebspatienten mit HIV, die eine Therapie beginnen oder derzeit in Behandlung sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit der erfolgreich eingeleiteten geplanten Krebsbehandlungsschemata (zu Studienbeginn) wird zusammengefasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-115
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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