Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel og kropssammensætning hos patienter med hæmofili

11. august 2024 opdateret af: Tsung-Ying Li

Sammenslutning af D-vitaminmangel, sarkopeni, kropssammensætning, osteoporose og hæmofil artropati hos patienter med hæmofili

Hæmofili er forbundet med osteoporose og øget forekomst af lav knoglemineraltæthed (BMD). Mange kliniske risikofaktorer er blevet rapporteret, såsom hæmofil artropati, nedsat fysisk aktivitet, nedsat soleksponering, hepatitis C-virusinfektioner, D-vitaminmangel og lavt kropsmasseindeks (BMI). Der er ingen data om forekomsten af ​​D-vitaminmangel og lav BMD hos hæmofilipatienter i Taiwan eller Asien. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser rapporteret forekomsten af ​​sarkopeni og sammenhæng med osteoporose hos voksne hæmofilipatienter. Formålet med denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​D-vitaminmangel, lav BMD, sarkopeni og kropssammensætning i en kohorte af patienter med hæmofili i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmofili er forbundet med osteoporose og øget forekomst af lav knoglemineraltæthed (BMD). Soucek et al. rapporterede sarkopeni og lav trabekulær BMD i radius hos drenge med hæmofili ved CT. Sværhedsgraden af ​​hæmofil artropati forbundet med lavere BMD, muskelatrofi og fedme er blevet vist i nogle undersøgelser.

Dette er et enkelt-center, tværsnit, observationsstudie. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke, der fuldt ud afslørede risici og fordele ved studiedeltagelse. Undersøgelsen vil blive udført på Hemophilia Care and Research Center. Tres voksne patienter (alder ≥ 20) med hæmofili og 20 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt scanning af magert væv, appendikulær skeletmuskelmasse (ASM), fedtmasse, lændehvirvelsøjlen og hofte-BMD ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ) og vurdere serum D-vitamin niveau. Vi vil indsamle andre klinisk relevante oplysninger, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), hæmofilitype og sværhedsgrad, hæmmertiter, Pettersson-score ved røntgen, HJHS, håndgrebsstyrke, historie med HCV- eller HIV-infektion og historie med fraktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 hæmofilipatienter og 20 raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (såsom primær hyperparathyroidisme, hypogonadisme),
  • Historie om total hoftearthroplastik
  • Historie om instrumentering i lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hæmofili gruppe
Hæmofili voksne patienter
Kontrolgruppe
Sunde voksne emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin
Tidsramme: en dag
serum D-vitamin
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvstæthed
Tidsramme: en dag
Knoglemarvstæthed i lændehvirvelsøjlen og bilateral hofte ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
en dag
Kropssammensætning
Tidsramme: en dag
ved at bruge helkrops-DXA (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, U.S.A.)
en dag
Pettersson score
Tidsramme: en dag
Bilaterale skulder-, albue-, hofte-, knæ-, ankelled scorer ved røntgen. Pettersson-scoren varierer fra 0 (normal) til 13 (mest alvorlig) og er i henhold til følgende otte røntgenologiske træk ved leddene: osteoporose, osteofytter, indsnævring af ledrummet, subkondral uregelmæssighed, subkondral cystedannelse, erosion af ledmarginer og knogler ombygning.
en dag
Hæmofili fælles sundhedsscore
Tidsramme: en dag
Funktionel og struktureret score af bilateral albue, knæ og ankel. Scoren for hvert led er summen af ​​flere elementer, herunder hævelse (0-3), hævelsesvarighed (0-1), muskelatrofi (0-2), bevægelsescrepitus (0-2), fleksionstab og ekstensionstab (0-6), ledsmerter (0-2) og styrke (0-4). En score på 20 kan indikere den mest alvorlige skade/svækkelse i det vurderede led, og en score på nul svarer til ingen identificerbar ledsvækkelse.
en dag
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: en dag
Håndgrebsstyrke (kg) vil blive målt ved hjælp af de samme standard kalibrerede hånddynamometre (Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White plains, New York, USA). Vi vil beregne gennemsnittet af tre maksimale greb-styrkemålinger i hver hånd.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsung-Ying Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-108-05-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner