Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort en lichaamssamenstelling bij patiënten met hemofilie

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Tsung-Ying Li

Associatie van vitamine D-tekort, sarcopenie, lichaamssamenstelling, osteoporose en hemofiele artropathie bij patiënten met hemofilie

Hemofilie wordt geassocieerd met osteoporose en een verhoogde prevalentie van lage botmineraaldichtheid (BMD). Veel klinische risicofactoren zijn gemeld, zoals hemofiele artropathie, verminderde fysieke activiteit, verminderde blootstelling aan de zon, hepatitis C-virusinfecties, vitamine D-tekort en lage body mass index (BMI). Er zijn geen gegevens over de prevalentie van vitamine D-tekort en lage BMD bij hemofiliepatiënten in Taiwan of Azië. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de prevalentie van sarcopenie en correlatie met osteoporose bij volwassen hemofiliepatiënten gerapporteerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van vitamine D-tekort, lage BMD, sarcopenie en lichaamssamenstelling in een cohort van patiënten met hemofilie in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie wordt geassocieerd met osteoporose en een verhoogde prevalentie van lage botmineraaldichtheid (BMD). Soucek et al. sarcopenie en lage trabeculaire BMD in de straal bij de jongens met hemofilie door CT gemeld. De ernst van hemofiele artropathie geassocieerd met lagere BMD, spieratrofie en obesitas is in sommige onderzoeken aangetoond.

Dit is een single-center, cross-sectionele, observationele studie. Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming die de risico's en voordelen van deelname aan de studie volledig openbaart. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Hemophilia Care and Research Center. Zestig volwassen patiënten (leeftijd ≥ 20) met hemofilie en 20 gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het scannen van mager weefsel, appendiculaire skeletspiermassa (ASM), vetmassa, lumbale wervelkolom en heup BMD door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). ) en beoordeel serum vitamine D-spiegel. We zullen andere klinisch relevante informatie verzamelen, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), type en ernst van hemofilie, remmertiter, Pettersson-score op röntgenfoto's, HJHS, handgreepsterkte, voorgeschiedenis van HCV- of HIV-infectie en voorgeschiedenis van fracturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 hemofiliepatiënten en 20 gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofilie patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (zoals primaire hyperparathyreoïdie, hypogonadisme),
  • Geschiedenis van totale heupartroplastiek
  • Geschiedenis van instrumentatie in de lumbale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemofilie Groep
Hemofilie volwassen patiënten
Controlegroep
Gezonde volwassen proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D
Tijdsspanne: op een dag
serum vitamine D
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmergdichtheid
Tijdsspanne: op een dag
Beenmergdichtheid van lumbale wervelkolom en bilaterale heup door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
op een dag
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op een dag
DXA voor het hele lichaam gebruiken (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, VS)
op een dag
Pettersson scoorde
Tijdsspanne: op een dag
Bilaterale schouder-, elleboog-, heup-, knie-, enkelgewrichten scoren door middel van röntgenfoto's. De Pettersson-score varieert van 0 (normaal) tot 13 (meest ernstig) en is volgens de volgende acht radiografische kenmerken van gewrichten: osteoporose, osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale onregelmatigheid, subchondrale cystevorming, erosie van gewrichtsranden en bot verbouwing.
op een dag
Hemofilie Joint Health Score
Tijdsspanne: op een dag
Functionele en gestructureerde score van bilaterale elleboog, knie en enkel. De score voor elk gewricht is de som van verschillende elementen, waaronder zwelling (0-3), duur van zwelling (0-1), spieratrofie (0-2), bewegingscrepitus (0-2), verlies van flexie en extensie (0-6), gewrichtspijn (0-2) en kracht (0-4). Een score van 20 kan duiden op de meest ernstige schade/beperking in het geëvalueerde gewricht en een score van nul komt overeen met geen identificeerbare gewrichtsaandoening.
op een dag
Handgreep kracht
Tijdsspanne: op een dag
Handgreepkracht (kg) wordt gemeten met dezelfde standaard gekalibreerde handdynamometers (Baseline® Handdynamometer - Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White plains, New York, VS). We zullen het gemiddelde berekenen van drie maximale grijpkrachtmetingen in elke hand.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsung-Ying Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-108-05-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren