- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517070
Deficiencia de vitamina D y composición corporal en pacientes con hemofilia
Asociación de deficiencia de vitamina D, sarcopenia, composición corporal, osteoporosis y artropatía hemofílica en pacientes con hemofilia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemofilia está asociada con la osteoporosis y una mayor prevalencia de baja densidad mineral ósea (DMO). Soucek et al. informaron sarcopenia y DMO trabecular baja en el radio en los niños con hemofilia por TC. Algunos estudios han demostrado la gravedad de la artropatía hemofílica asociada con DMO más baja, atrofia muscular y obesidad.
Se trata de un estudio observacional, transversal y unicéntrico. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado que revelará completamente los riesgos y beneficios de la participación en el estudio. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación y Cuidado de la Hemofilia. Sesenta pacientes adultos (edad ≥ 20) con hemofilia y 20 sujetos sanos se inscribirán para escanear el tejido magro, la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), la masa grasa, la columna lumbar y la DMO de la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). ) y evaluar el nivel de vitamina D en suero. Recopilaremos otra información clínicamente relevante, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), el tipo y la gravedad de la hemofilia, el título del inhibidor, la puntuación de Pettersson por rayos X, HJHS, fuerza de agarre, antecedentes de infección por VHC o VIH y antecedentes de fractura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Hemophilia care and research center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves que afectan al metabolismo óseo (como hiperparatiroidismo primario, hipogonadismo),
- Historia de la artroplastia total de cadera
- Historia de la instrumentación en columna lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Hemofilia
Pacientes adultos con hemofilia
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Grupo de control
Sujetos adultos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vitamina D
Periodo de tiempo: un día
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suero de vitamina D
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de la médula ósea
Periodo de tiempo: un día
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Densidad de la médula ósea de la columna lumbar y la cadera bilateral por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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un día
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Composición corporal
Periodo de tiempo: un día
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utilizando DXA de cuerpo entero (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, EE. UU.)
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un día
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Puntuación de Pettersson
Periodo de tiempo: un día
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Las articulaciones bilaterales del hombro, el codo, la cadera, la rodilla y el tobillo se puntúan mediante rayos X.
La puntuación de Pettersson varía de 0 (normal) a 13 (más grave) y está de acuerdo con las siguientes ocho características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y hueso. remodelación
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un día
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Puntaje de salud articular de hemofilia
Periodo de tiempo: un día
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Score funcional y estructurado de codo, rodilla y tobillo bilateral.
La puntuación de cada articulación es la suma de varios elementos, incluida la inflamación (0-3), la duración de la inflamación (0-1), la atrofia muscular (0-2), la crepitación del movimiento (0-2), la pérdida de flexión y la pérdida de extensión. (0-6), dolor articular (0-2) y fuerza (0-4).
Una puntuación de 20 puede indicar el daño/deterioro más severo en la articulación evaluada y una puntuación de cero corresponde a un deterioro articular no identificable.
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un día
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: un día
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La fuerza de agarre (kg) se medirá utilizando los mismos dinamómetros de mano calibrados estándar (Dinamómetro de mano Baseline® - Medidor LCD digital, Fabrication Enterprises Inc. White Plains, Nueva York, EE. UU.).
Calcularemos la media de tres medidas máximas de fuerza de agarre en cada mano.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hemofilia A
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Articulares
- Sarcopenia
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- 1-108-05-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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