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Deficiencia de vitamina D y composición corporal en pacientes con hemofilia

11 de agosto de 2024 actualizado por: Tsung-Ying Li

Asociación de deficiencia de vitamina D, sarcopenia, composición corporal, osteoporosis y artropatía hemofílica en pacientes con hemofilia

La hemofilia está asociada con la osteoporosis y una mayor prevalencia de baja densidad mineral ósea (DMO). Se han informado muchos factores de riesgo clínicos, como la artropatía hemofílica, la actividad física reducida, la exposición reducida al sol, las infecciones por el virus de la hepatitis C, la deficiencia de vitamina D y el índice de masa corporal (IMC) bajo. No hay datos sobre la prevalencia de deficiencia de vitamina D y DMO baja en pacientes con hemofilia en Taiwán o Asia. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha informado la prevalencia de sarcopenia y la correlación con la osteoporosis en pacientes adultos con hemofilia. El propósito de este estudio evaluará la prevalencia de deficiencia de vitamina D, DMO baja, sarcopenia y composición corporal en una cohorte de pacientes con hemofilia en Taiwán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemofilia está asociada con la osteoporosis y una mayor prevalencia de baja densidad mineral ósea (DMO). Soucek et al. informaron sarcopenia y DMO trabecular baja en el radio en los niños con hemofilia por TC. Algunos estudios han demostrado la gravedad de la artropatía hemofílica asociada con DMO más baja, atrofia muscular y obesidad.

Se trata de un estudio observacional, transversal y unicéntrico. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado que revelará completamente los riesgos y beneficios de la participación en el estudio. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación y Cuidado de la Hemofilia. Sesenta pacientes adultos (edad ≥ 20) con hemofilia y 20 sujetos sanos se inscribirán para escanear el tejido magro, la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), la masa grasa, la columna lumbar y la DMO de la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). ) y evaluar el nivel de vitamina D en suero. Recopilaremos otra información clínicamente relevante, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), el tipo y la gravedad de la hemofilia, el título del inhibidor, la puntuación de Pettersson por rayos X, HJHS, fuerza de agarre, antecedentes de infección por VHC o VIH y antecedentes de fractura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 114
        • Hemophilia care and research center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

60 pacientes con hemofilia y 20 sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemofilia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves que afectan al metabolismo óseo (como hiperparatiroidismo primario, hipogonadismo),
  • Historia de la artroplastia total de cadera
  • Historia de la instrumentación en columna lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Hemofilia
Pacientes adultos con hemofilia
Grupo de control
Sujetos adultos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D
Periodo de tiempo: un día
suero de vitamina D
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de la médula ósea
Periodo de tiempo: un día
Densidad de la médula ósea de la columna lumbar y la cadera bilateral por absorciometría dual de rayos X (DXA)
un día
Composición corporal
Periodo de tiempo: un día
utilizando DXA de cuerpo entero (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, EE. UU.)
un día
Puntuación de Pettersson
Periodo de tiempo: un día
Las articulaciones bilaterales del hombro, el codo, la cadera, la rodilla y el tobillo se puntúan mediante rayos X. La puntuación de Pettersson varía de 0 (normal) a 13 (más grave) y está de acuerdo con las siguientes ocho características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y hueso. remodelación
un día
Puntaje de salud articular de hemofilia
Periodo de tiempo: un día
Score funcional y estructurado de codo, rodilla y tobillo bilateral. La puntuación de cada articulación es la suma de varios elementos, incluida la inflamación (0-3), la duración de la inflamación (0-1), la atrofia muscular (0-2), la crepitación del movimiento (0-2), la pérdida de flexión y la pérdida de extensión. (0-6), dolor articular (0-2) y fuerza (0-4). Una puntuación de 20 puede indicar el daño/deterioro más severo en la articulación evaluada y una puntuación de cero corresponde a un deterioro articular no identificable.
un día
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: un día
La fuerza de agarre (kg) se medirá utilizando los mismos dinamómetros de mano calibrados estándar (Dinamómetro de mano Baseline® - Medidor LCD digital, Fabrication Enterprises Inc. White Plains, Nueva York, EE. UU.). Calcularemos la media de tres medidas máximas de fuerza de agarre en cada mano.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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