Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D a skład ciała chorych na hemofilię

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tsung-Ying Li

Związek niedoboru witaminy D, sarkopenii, składu ciała, osteoporozy i artropatii hemofilowej u pacjentów z hemofilią

Hemofilia jest związana z osteoporozą i zwiększoną częstością występowania niskiej gęstości mineralnej kości (BMD). Zgłoszono wiele klinicznych czynników ryzyka, takich jak artropatia hemofilowa, zmniejszona aktywność fizyczna, zmniejszona ekspozycja na słońce, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, niedobór witaminy D i niski wskaźnik masy ciała (BMI). Nie ma danych na temat rozpowszechnienia niedoboru witaminy D i niskiego BMD u chorych na hemofilię na Tajwanie czy w Azji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze badania nie wykazały częstości występowania sarkopenii i korelacji z osteoporozą u dorosłych pacjentów z hemofilią. Celem tego badania będzie ocena częstości występowania niedoboru witaminy D, niskiego BMD, sarkopenii i składu ciała w kohorcie pacjentów z hemofilią na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hemofilia jest związana z osteoporozą i zwiększoną częstością występowania niskiej gęstości mineralnej kości (BMD). Soucek i in. zgłaszali sarkopenię i niski BMD kości promieniowej u chłopców z hemofilią za pomocą tomografii komputerowej. W niektórych badaniach wykazano nasilenie artropatii hemofilowej związanej z niższą BMD, zanikiem mięśni i otyłością.

Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, która w pełni ujawni ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Opieki i Badań nad Hemofilią. Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 20 lat) z hemofilią i 20 zdrowych osób zostanie włączonych do badania tkanki beztłuszczowej, masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), masy tkanki tłuszczowej, BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bioder za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA ) i ocenić poziom witaminy D w surowicy. Będziemy zbierać inne istotne klinicznie informacje, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), typ i nasilenie hemofilii, miano inhibitora, punktację Petterssona na podstawie prześwietlenia, HJHS, siłę uścisku dłoni, historię zakażenia HCV lub HIV oraz historię złamań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z hemofilią i 20 osób zdrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby wpływające na metabolizm kostny (takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, hipogonadyzm),
  • Historia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Historia oprzyrządowania kręgosłupa lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Hemofilii
Dorośli pacjenci z hemofilią
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby dorosłe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina D
Ramy czasowe: pewnego dnia
witamina D w surowicy
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość szpiku kostnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Gęstość szpiku kostnego kręgosłupa lędźwiowego i obustronnego biodra za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
pewnego dnia
Składu ciała
Ramy czasowe: pewnego dnia
przy użyciu DXA całego ciała (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, USA)
pewnego dnia
Wynik Petterssona
Ramy czasowe: pewnego dnia
Dwustronne ramię, łokieć, biodro, kolano, stawy skokowe oceniane za pomocą prześwietlenia. Punktacja Petterssona waha się od 0 (normalny) do 13 (najcięższy) i jest zgodna z następującymi ośmioma cechami radiograficznymi stawów: osteoporoza, osteofity, zwężenie szpary stawowej, nieregularność podchrzęstna, powstawanie torbieli podchrzęstnej, nadżerki brzegów stawów i kości przebudowy.
pewnego dnia
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
Ramy czasowe: pewnego dnia
Funkcjonalna i strukturalna ocena obustronnego łokcia, kolana i kostki. Wynik dla każdego stawu jest sumą kilku elementów, w tym obrzęku (0-3), czasu trwania obrzęku (0-1), zaniku mięśni (0-2), trzeszczenia ruchowego (0-2), utraty zgięcia i wyprostu (0-6), ból stawów (0-2) i siłę (0-4). Wynik 20 może wskazywać na najpoważniejsze uszkodzenie/uszkodzenie ocenianego stawu, a wynik zero odpowiada brakowi możliwego do zidentyfikowania uszkodzenia stawu.
pewnego dnia
Siła uchwytu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Siła uścisku dłoni (kg) zostanie zmierzona przy użyciu tych samych standardowych, skalibrowanych dynamometrów ręcznych (Baseline® Hand Dynamometer – Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White plains, Nowy Jork, USA). Obliczymy średnią z trzech maksymalnych pomiarów siły chwytu w każdej ręce.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsung-Ying Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-108-05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj