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Deficiência de Vitamina D e Composição Corporal em Pacientes com Hemofilia

11 de agosto de 2024 atualizado por: Tsung-Ying Li

Associação de deficiência de vitamina D, sarcopenia, composição corporal, osteoporose e artropatia hemofílica em pacientes com hemofilia

A hemofilia está associada à osteoporose e ao aumento da prevalência de baixa densidade mineral óssea (DMO). Muitos fatores de risco clínicos foram relatados, como artropatia hemofílica, atividade física reduzida, exposição solar diminuída, infecções pelo vírus da hepatite C, deficiência de vitamina D e baixo índice de massa corporal (IMC). Não há dados sobre a prevalência de deficiência de vitamina D e baixa DMO em pacientes hemofílicos em Taiwan ou na Ásia. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior relatou a prevalência de sarcopenia e correlação com a osteoporose em pacientes adultos hemofílicos. O objetivo deste estudo será avaliar a prevalência de deficiência de vitamina D, baixa DMO, sarcopenia e composição corporal em uma coorte de pacientes com hemofilia em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hemofilia está associada à osteoporose e ao aumento da prevalência de baixa densidade mineral óssea (DMO). Soucek et ai. relataram sarcopenia e baixa DMO trabecular no rádio em meninos com hemofilia por TC. A gravidade da artropatia hemofílica associada a menor DMO, atrofia muscular e obesidade foi demonstrada por alguns estudos.

Este é um estudo observacional, transversal e unicêntrico. Todos os participantes assinarão um consentimento informado que divulgou totalmente os riscos e benefícios da participação no estudo. O estudo será realizado no Hemophilia Care and Research Center. Sessenta pacientes adultos (idade ≥ 20) com hemofilia e 20 indivíduos saudáveis serão inscritos para varredura do tecido magro, massa muscular esquelética apendicular (ASM), massa gorda, coluna lombar e DMO do quadril por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA ) e avaliar o nível sérico de vitamina D. Coletaremos outras informações clinicamente relevantes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), tipo e gravidade da hemofilia, título do inibidor, pontuação de Pettersson por raio-x, HJHS, força de preensão manual, histórico de infecção por HCV ou HIV e histórico de fratura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 114
    - Hemophilia care and research center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 pacientes hemofílicos e 20 indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes hemofílicos

Critério de exclusão:

Doenças graves que afetam o metabolismo ósseo (como hiperparatireoidismo primário, hipogonadismo),
História da artroplastia total do quadril
História da instrumentação na coluna lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de hemofilia Pacientes adultos hemofílicos
Grupo de controle Sujeitos adultos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Vitamina D Prazo: um dia	vitamina D sérica	um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Densidade da medula óssea Prazo: um dia	Densidade da medula óssea da coluna lombar e quadril bilateral por absorciometria dupla de raios-X (DXA)	um dia
Composição do corpo Prazo: um dia	usando DXA de corpo inteiro (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, EUA)	um dia
Pontuação de Pettersson Prazo: um dia	Pontuação bilateral das articulações do ombro, cotovelo, quadril, joelho e tornozelo por raio-x. O escore de Pettersson varia de 0 (normal) a 13 (mais grave) e está de acordo com as seguintes oito características radiográficas das articulações: osteoporose, osteófitos, estreitamento do espaço articular, irregularidade subcondral, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares e osso remodelação.	um dia
Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia Prazo: um dia	Escore funcional e estruturado de cotovelo, joelho e tornozelo bilateral. A pontuação para cada articulação é a soma de vários elementos, incluindo inchaço (0-3), duração do inchaço (0-1), atrofia muscular (0-2), crepitação do movimento (0-2), perda de flexão e perda de extensão (0-6), dor nas articulações (0-2) e força (0-4). Uma pontuação de 20 pode indicar o dano/deficiência mais grave na articulação avaliada e uma pontuação de zero corresponde a nenhuma deficiência articular identificável.	um dia
Força de preensão manual Prazo: um dia	A força de preensão manual (kg) será medida usando os mesmos dinamômetros de mão calibrados padrão (Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White Plains, Nova York, EUA). Calcularemos a média de três medidas de força de preensão máxima em cada mão.	um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tsung-Ying Li

Investigadores

Investigador principal: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ