Vitamin D-mangel og kroppssammensetning hos pasienter med hemofili
26. august 2022 oppdatert av: Tsung-Ying Li
Sammensetning av vitamin D-mangel, sarkopeni, kroppssammensetning, osteoporose og hemofil artropati hos pasienter med hemofili
Hemofili er assosiert med osteoporose og økt forekomst av lav benmineraltetthet (BMD).
Mange kliniske risikofaktorer er rapportert, som hemofil artropati, redusert fysisk aktivitet, redusert soleksponering, hepatitt C-virusinfeksjoner, vitamin D-mangel og lav kroppsmasseindeks (BMI).
Det er ingen data om prevalensen av vitamin D-mangel og lav BMD hos hemofilipasienter i Taiwan eller Asia.
Så vidt vi vet har ingen tidligere studier rapportert utbredelsen av sarkopeni og korrelasjon med osteoporose hos voksne pasienter med hemofili.
Formålet med denne studien vil evaluere forekomsten av vitamin D-mangel, lav BMD, sarkopeni og kroppssammensetning hos en gruppe pasienter med hemofili i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hemofili er assosiert med osteoporose og økt forekomst av lav benmineraltetthet (BMD). Soucek et al. rapportert sarkopeni og lav trabekulær BMD ved radius hos gutter med hemofili ved CT. Alvorlighetsgraden av hemofil artropati assosiert med lavere BMD, muskelatrofi og fedme er vist i noen studier.
Dette er en enkeltsenter, tverrsnitts, observasjonsstudie. Alle deltakere vil signere informert samtykke som fullt ut avslører risikoene og fordelene ved studiedeltakelse. Studien vil bli utført ved Hemophilia Care and Research Center. Seksti voksne pasienter (alder ≥ 20) med hemofili og 20 friske forsøkspersoner vil bli registrert for skanning av magert vev, appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM), fettmasse, korsrygg og hofte-BMD ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) og vurdere serum vitamin D-nivå. Vi vil samle inn annen klinisk relevant informasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), hemofilitype og alvorlighetsgrad, inhibitortiter, Pettersson-score ved røntgen, HJHS, håndgrepsstyrke, historie med HCV- eller HIV-infeksjon og historie med brudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tsung Ying Li, Dr
- Telefonnummer: 88098 +886 287923311
- E-post: doc31141@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Hemophilia care and research center
-
Ta kontakt med:
- Tsung-Ying Li, MD
- Telefonnummer: 886-87927166
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 hemofilipasienter og 20 friske forsøkspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemofilipasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som påvirker benmetabolismen (som primær hyperparatyreoidisme, hypogonadisme),
- Historie om total hofteprotese
- Historie om instrumentering i korsryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemofili gruppe
Voksne pasienter med hemofili
|
|
Kontrollgruppe
Friske voksne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin d
Tidsramme: en dag
|
serum vitamin D
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargstetthet
Tidsramme: en dag
|
Benmargstetthet i korsryggen og bilateral hofte ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
|
en dag
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: en dag
|
ved å bruke helkropps-DXA (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, U.S.A.)
|
en dag
|
|
Pettersson score
Tidsramme: en dag
|
Bilaterale skulder-, albue-, hofte-, kne-, ankelledd skårer ved røntgen.
Pettersson-skåren varierer fra 0 (normal) til 13 (mest alvorlig) og er i henhold til følgende åtte radiografiske trekk ved ledd: osteoporose, osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral uregelmessighet, subkondral cystedannelse, erosjon av leddmarginer og bein. ombygging.
|
en dag
|
|
Hemofili felles helsepoeng
Tidsramme: en dag
|
Funksjonell og strukturert skår av bilateral albue, kne og ankel.
Poengsummen for hvert ledd er summen av flere elementer, inkludert hevelse (0-3), varighet av hevelse (0-1), muskelatrofi (0-2), krepitus av bevegelse (0-2), fleksjonstap og ekstensjonstap (0-6), leddsmerter (0-2) og styrke (0-4).
En skår på 20 kan indikere den alvorligste skaden/nedsettelsen i det evaluerte leddet, og en skår på null tilsvarer ingen identifiserbar leddsvikt.
|
en dag
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: en dag
|
Håndgrepsstyrken (kg) vil bli målt ved å bruke de samme standard kalibrerte hånddynamometerne (Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White plains, New York, USA).
Vi vil beregne gjennomsnittet av tre maksimale grep-styrkemålinger i hver hånd.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Hemofili A
- Vitamin D-mangel
- Leddsykdommer
- Sarkopeni
- Osteoporose
Andre studie-ID-numre
- 1-108-05-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .