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Vitamin-D-Mangel und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hämophilie

11. August 2024 aktualisiert von: Tsung-Ying Li

Assoziation von Vitamin-D-Mangel, Sarkopenie, Körperzusammensetzung, Osteoporose und hämophiler Arthropathie bei Patienten mit Hämophilie

Hämophilie ist mit Osteoporose und einer erhöhten Prävalenz niedriger Knochenmineraldichte (BMD) verbunden. Viele klinische Risikofaktoren wurden berichtet, wie z. B. hämophile Arthropathie, verminderte körperliche Aktivität, verminderte Sonnenexposition, Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus, Vitamin-D-Mangel und niedriger Body-Mass-Index (BMI). Es liegen keine Daten zur Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und niedriger BMD bei Hämophilie-Patienten in Taiwan oder Asien vor. Nach unserem besten Wissen haben keine früheren Studien die Prävalenz von Sarkopenie und Korrelation mit Osteoporose bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie berichtet. Der Zweck dieser Studie wird die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel, niedriger BMD, Sarkopenie und Körperzusammensetzung in einer Kohorte von Patienten mit Hämophilie in Taiwan bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist mit Osteoporose und einer erhöhten Prävalenz niedriger Knochenmineraldichte (BMD) verbunden. Soucek et al. berichteten bei Jungen mit Hämophilie mittels CT über Sarkopenie und niedrige trabekuläre BMD am Radius. Die Schwere der hämophilen Arthropathie im Zusammenhang mit niedrigerer BMD, Muskelatrophie und Fettleibigkeit wurde in einigen Studien gezeigt.

Dies ist eine monozentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme vollständig offenlegt. Die Studie wird am Hemophilia Care and Research Center durchgeführt. Sechzig erwachsene Patienten (Alter ≥ 20) mit Hämophilie und 20 gesunde Probanden werden für das Scannen des mageren Gewebes, der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM), der Fettmasse, der Lendenwirbelsäule und der Hüft-BMD durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) aufgenommen ) und den Serum-Vitamin-D-Spiegel bestimmen. Wir werden andere klinisch relevante Informationen sammeln, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Art und Schweregrad der Hämophilie, Inhibitortiter, Pettersson-Score durch Röntgen, HJHS, Handgriffstärke, Vorgeschichte einer HCV- oder HIV-Infektion und Vorgeschichte von Frakturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Hämophilie-Patienten und 20 gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Hypogonadismus),
  • Geschichte der totalen Hüftendoprothetik
  • Geschichte der Instrumentierung in der Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hämophilie-Gruppe
Erwachsene Patienten mit Hämophilie
Kontrollgruppe
Gesunde erwachsene Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D
Zeitfenster: einmal
Serum-Vitamin D
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkdichte
Zeitfenster: einmal
Knochenmarkdichte der Lendenwirbelsäule und der bilateralen Hüfte durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
einmal
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: einmal
mit Ganzkörper-DXA (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, U.S.A.)
einmal
Pettersson-Score
Zeitfenster: einmal
Bilaterale Schulter-, Ellbogen-, Hüft-, Knie-, Sprunggelenksbewertung durch Röntgenstrahlen. Der Pettersson-Score reicht von 0 (normal) bis 13 (am schwersten) und entspricht den folgenden acht radiologischen Merkmalen der Gelenke: Osteoporose, Osteophyten, Einengung des Gelenkspalts, subchondrale Unregelmäßigkeit, subchondrale Zystenbildung, Erosion der Gelenkränder und des Knochens Umbau.
einmal
Hämophilie Joint Health Score
Zeitfenster: einmal
Funktionelle und strukturierte Bewertung von bilateralem Ellbogen, Knie und Sprunggelenk. Die Punktzahl für jedes Gelenk ist die Summe mehrerer Elemente, einschließlich Schwellung (0-3), Schwellungsdauer (0-1), Muskelatrophie (0-2), Bewegungscrepitation (0-2), Flexionsverlust und Extensionsverlust (0-6), Gelenkschmerzen (0-2) und Kraft (0-4). Eine Punktzahl von 20 kann auf die schwerste Schädigung/Beeinträchtigung im untersuchten Gelenk hinweisen, und eine Punktzahl von null entspricht keiner identifizierbaren Gelenkbeeinträchtigung.
einmal
Griffstärke
Zeitfenster: einmal
Die Handgriffstärke (kg) wird unter Verwendung der gleichen standardmäßig kalibrierten Handdynamometer (Baseline® Hand Dynamometer – Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White Plains, New York, USA) gemessen. Wir berechnen den Mittelwert von drei Messungen der maximalen Griffstärke in jeder Hand.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsung-Ying Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-108-05-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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