血友病患者におけるビタミンD欠乏症と体組成
2022年8月26日 更新者：Tsung-Ying Li
血友病患者におけるビタミンD欠乏症、サルコペニア、体組成、骨粗鬆症および血友病性関節症の関連
血友病は、骨粗鬆症および低骨密度 (BMD) の有病率の増加と関連しています。
血友病性関節症、身体活動の減少、日光への露出の減少、C 型肝炎ウイルス感染、ビタミン D 欠乏症、低ボディマス指数 (BMI) など、多くの臨床的危険因子が報告されています。
台湾またはアジアの血友病患者におけるビタミン D 欠乏症および低 BMD の有病率に関するデータはありません。
私たちの知る限り、血友病の成人患者におけるサルコペニアの有病率と骨粗鬆症との相関関係を報告した以前の研究はありません。
この研究の目的は、台湾の血友病患者のコホートにおけるビタミン D 欠乏症、低 BMD、サルコペニア、および体組成の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血友病は、骨粗鬆症および低骨密度 (BMD) の有病率の増加と関連しています。 Soucek等。 CTによると、血友病の男児の半径でのサルコペニアと低骨梁BMDが報告されています.BMDの低下、筋萎縮、および肥満に関連する血友病性関節症の重症度は、いくつかの研究で示されています。
これは、単一施設の横断的な観察研究です。 すべての参加者は、研究参加のリスクと利点を完全に開示したインフォームド コンセントに署名します。 この研究は、血友病ケアおよび研究センターで実施されます。 血友病の 60 人の成人患者 (20 歳以上) と 20 人の健康な被験者が登録され、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA ) 血清ビタミン D レベルを評価します。 年齢、体格指数 (BMI)、血友病の種類と重症度、インヒビター力価、X 線による Pettersson スコア、HJHS、握力、HCV または HIV 感染の病歴、骨折の病歴など、その他の臨床的に関連する情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsung Ying Li, Dr
- 電話番号：88098 +886 287923311
- メール：doc31141@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、114
- 募集
- Hemophilia care and research center
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コンタクト：
- Tsung-Ying Li, MD
- 電話番号：886-87927166
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病患者60名、健常者20名
説明
包含基準:
- 血友病患者
除外基準:
- 骨代謝に影響を及ぼす重度の疾患（原発性副甲状腺機能亢進症、性腺機能低下症など）、
- 人工股関節全置換術の歴史
- 腰椎の器具の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血友病グループ
血友病の成人患者
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対照群
健康な成人対象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD
時間枠：ある日
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血清ビタミンD
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄密度
時間枠：ある日
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デュアルX線吸収法（DXA）による腰椎および両側股関節の骨髄密度
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ある日
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体組成
時間枠：ある日
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全身DXAを使用（GE Lunar iDXA、GE Healthcare Lunar、マディソン、ウィスコンシン、米国）
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ある日
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ペッターソンのスコア
時間枠：ある日
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X 線による両側の肩、肘、腰、膝、足首の関節のスコア。
Pettersson スコアの範囲は 0 (正常) から 13 (最も重度) であり、関節の次の 8 つの X 線写真の特徴に従っています: 骨粗鬆症、骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下の不規則性、軟骨下嚢胞の形成、関節縁の浸食、および骨改造。
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ある日
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血友病関節健康スコア
時間枠：ある日
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両側の肘、膝、足首の機能的かつ構造化されたスコア。
各関節のスコアは、腫れ (0 ～ 3)、腫れの持続時間 (0 ～ 1)、筋萎縮 (0 ～ 2)、動作のクレピタス (0 ～ 2)、屈曲損失および伸展損失を含むいくつかの要素の合計です。 (0-6)、関節痛 (0-2)、強さ (0-4)。
スコア 20 は、評価された関節で最も深刻な損傷/障害を示している可能性があり、スコア 0 は、識別可能な関節障害がないことに対応します。
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ある日
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握力
時間枠：ある日
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ハンドグリップ強度 (kg) は、同じ標準校正ハンド ダイナモメーター (ベースライン® ハンド ダイナモメーター - デジタル LCD ゲージ、Fabrication Enterprises Inc. ホワイト プレーンズ、ニューヨーク、米国) を使用して測定されます。
各手の 3 つの最大握力測定値の平均を計算します。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tsung Ying Li, Dr、No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-108-05-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。