Nedostatek vitaminu D a složení těla u pacientů s hemofilií
26. srpna 2022 aktualizováno: Tsung-Ying Li
Asociace nedostatku vitaminu D, sarkopenie, tělesného složení, osteoporózy a hemofilní artropatie u pacientů s hemofilií
Hemofilie je spojena s osteoporózou a zvýšenou prevalencí nízké kostní minerální denzity (BMD).
Bylo hlášeno mnoho klinických rizikových faktorů, jako je hemofilická artropatie, snížená fyzická aktivita, snížená expozice slunci, infekce virem hepatitidy C, nedostatek vitaminu D a nízký index tělesné hmotnosti (BMI).
Neexistují žádné údaje o prevalenci nedostatku vitaminu D a nízké BMD u pacientů s hemofilií na Tchaj-wanu nebo v Asii.
Pokud je nám známo, žádné předchozí studie neuváděly prevalenci sarkopenie a korelaci s osteoporózou u dospělých pacientů s hemofilií.
Účelem této studie bude vyhodnotit prevalenci deficitu vitaminu D, nízkou BMD, sarkopenie a složení těla u kohorty pacientů s hemofilií na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hemofilie je spojena s osteoporózou a zvýšenou prevalencí nízké kostní minerální denzity (BMD). Souček a spol. zaznamenali sarkopenii a nízkou trabekulární BMD v radiu u chlapců s hemofilií pomocí CT. Závažnost hemofilické artropatie spojené s nižší BMD, svalovou atrofií a obezitou prokázaly některé studie.
Jedná se o jednocentrovou, průřezovou, observační studii. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas, který plně odhalí rizika a přínosy účasti ve studii. Studie bude provedena v Hemophilia Care and Research Center. Šedesát dospělých pacientů (ve věku ≥ 20) s hemofilií a 20 zdravých subjektů bude zapsáno ke skenování netukové tkáně, hmoty kosterního svalstva apendikulárního svalstva (ASM), tukové hmoty, bederní páteře a kyčle BMD pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA ) a změřte hladinu vitaminu D v séru. Budeme shromažďovat další klinicky relevantní informace, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), typu a závažnosti hemofilie, titru inhibitoru, Petterssonova skóre pomocí rentgenu, HJHS, síly stisku, historie infekce HCV nebo HIV a historie zlomeniny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tsung Ying Li, Dr
- Telefonní číslo: 88098 +886 287923311
- E-mail: doc31141@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Hemophilia care and research center
-
Kontakt:
- Tsung-Ying Li, MD
- Telefonní číslo: 886-87927166
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů s hemofilií a 20 zdravých subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (jako je primární hyperparatyreóza, hypogonadismus),
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu v anamnéze
- Historie instrumentace v oblasti bederní páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemophilia Group
Dospělí pacienti s hemofilií
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé dospělé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín D
Časové okno: jednoho dne
|
sérový vitamín D
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostní dřeně
Časové okno: jednoho dne
|
Hustota kostní dřeně bederní páteře a bilaterální kyčle pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
|
jednoho dne
|
|
Složení těla
Časové okno: jednoho dne
|
pomocí celotělového DXA (GE Lunar iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, Wisconsin, U.S.A.)
|
jednoho dne
|
|
Pettersson skóre
Časové okno: jednoho dne
|
Dvoustranné ramenní, loketní, kyčelní, kolenní, hlezenní klouby skóre pomocí rentgenu.
Petterssonovo skóre se pohybuje od 0 (normální) do 13 (nejzávažnější) a je podle následujících osmi rentgenových znaků kloubů: osteoporóza, osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální nepravidelnost, tvorba subchondrálních cyst, eroze kloubních okrajů a kosti přestavba.
|
jednoho dne
|
|
Hemofilie skóre zdraví kloubů
Časové okno: jednoho dne
|
Funkční a strukturované skóre oboustranného lokte, kolena a kotníku.
Skóre pro každý kloub je součtem několika prvků včetně otoku (0-3), trvání otoku (0-1), svalové atrofie (0-2), krepitu pohybu (0-2), ztráty flexe a ztráty extenze (0-6), bolest kloubů (0-2) a síla (0-4).
Skóre 20 může znamenat nejzávažnější poškození/porucha v hodnoceném kloubu a skóre nula odpovídá žádnému identifikovatelnému poškození kloubu.
|
jednoho dne
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: jednoho dne
|
Síla rukojeti (kg) bude měřena pomocí stejných standardních kalibrovaných ručních dynamometrů (Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge, Fabrication Enterprises Inc. White plains, New York, USA).
Vypočteme průměr tří maximálních měření síly úchopu v každé ruce.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung Ying Li, Dr, No.325,Sec.2, Cheng-Kung Rd. Neihu 11490, Taipei, Taiwan, R.O.C
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Poruchy srážení krve
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Hemofilie A
- Nedostatek vitaminu D
- Onemocnění kloubů
- Sarkopenie
- Osteoporóza
Další identifikační čísla studie
- 1-108-05-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .