Patienttilfredshed og visuelle resultater efter bilateral PanOptix-implantation hos patienter med tidligere multifokal kontaktlinse
26. marts 2025 opdateret af: Vivid Laser Center
At evaluere brilleuafhængighed og patienttilfredshed og visuelle resultater efter bilateral PanOptix-implantation hos patienter med tidligere erfaring med multifokale kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af patienttilfredshed efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 uge og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et synsforstyrrelsesspørgeskema (QUVID) og et tilfredshedsspørgeskema (IOLSAT), samt måling af bilateral synsstyrke og manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil præsentere for grå stærkirurgi, som er interesseret i en reduceret afhængighed af briller til nærsyn, mellemsyn og afstandssyn, og som anses for passende kandidater til trifokal linseimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Voksne kataraktpatienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med Clareon PanOptix IOL-implantation (ikke-torisk/torisk).
- Visuelt signifikant grå stær bilateralt.
- Historie om vellykket brug af bløde multifokale kontaktlinser i fortiden (inden for ≤ sidste 5 år).
- Sund øjenundersøgelse.
- Køn: mænd og kvinder.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Tidligere monovision patienter.
- Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke (Uveitis, Keratoconus, Retinopatier, Grøn stær).
- Tidligere okulær eller refraktiv operation.
- Forventet monokulær post-op afstand VA værre end 20/25 (Snellen) i begge øjne.
- Udskiftning af refraktiv linse.
- Vinkel kappa måling i et enkelt øje over 0,6 mm.
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme eller ektasi.
- Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt engelsk sprog.
- Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere).
- Alvorlig/ukontrolleret øjenoverfladesygdom/tør øjensygdom.
- Intraoperative komplikationer under proceduren.
- Visuelle forventninger overstiger resultater.
- Strabismus (med eller uden amblyopi).
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
Bilateral implantation med Clareon PanOptix Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
|
Bilateral implantation med Clareon PanOptix Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (60 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kikkertkorrigeret afstandssynsstyrke (6m)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (60 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID).
Lavere score indikerer mindre hyppige, alvorlige eller generende synsforstyrrelser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (33 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB-22-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .