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Satisfaction des patients et résultats visuels après l'implantation bilatérale de PanOptix chez les patients ayant déjà porté des lentilles de contact multifocales

23 avril 2024 mis à jour par: Vivid Laser Center
Évaluer l'indépendance des lunettes, la satisfaction des patients et les résultats visuels après l'implantation bilatérale de PanOptix chez des patients ayant déjà utilisé des lentilles de contact multifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de la satisfaction des patients après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte. Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 semaine et 3 mois après l'opération. Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) et d'un questionnaire de satisfaction (IOLSAT), ainsi que la mesure de l'acuité visuelle bilatérale et de la réfraction manifeste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5Y7
        • Recrutement
        • Vivid Laser Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Baldassare, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles se présenteront pour une chirurgie de la cataracte qui sont intéressés par une dépendance réduite aux lunettes pour la vision de près, intermédiaire et de loin, et qui sont considérés comme des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles trifocales.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.

  • Patients adultes de la cataracte subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation de la LIO Clareon PanOptix (non torique/torique).
  • Cataractes visuellement significatives bilatéralement.
  • Antécédents d'utilisation réussie de lentilles de contact souples multifocales dans le passé (au cours des ≤ 5 dernières années).
  • Examen oculaire sain.
  • Genre : Hommes et femmes.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.

  • Patients antérieurs en monovision.
  • Comorbidité oculaire pouvant gêner l'acuité visuelle post opératoire (Uvéite, Kératocône, Rétinopathies, Glaucome).
  • Chirurgie oculaire ou réfractive antérieure.
  • Distance post-opératoire monoculaire attendue VA inférieure à 20/25 (Snellen) dans l'un ou l'autre œil.
  • Échange de lentille réfractive.
  • Mesure de l'angle kappa dans un seul œil sur 0,6 mm.
  • Astigmatisme cornéen irrégulier ou ectasie.
  • Difficultés à comprendre la langue anglaise écrite ou parlée.
  • Les patients présentant un handicap physique ou intellectuel (par ex. le syndrome de Down, la maladie de Parkinson ; incapable de fixer).
  • Maladie de la surface oculaire grave/incontrôlée/sécheresse oculaire.
  • Complications peropératoires au cours de la procédure.
  • Les attentes visuelles dépassent les résultats.
  • Strabisme (avec ou sans amblyopie).

L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.

La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le trifocal Clareon™ PanOptix™ (modèles toriques et non toriques)
Implantation bilatérale avec le Clareon PanOptix Trifocal (modèles toriques et non toriques)
Dispositif: Le trifocal Clareon™ PanOptix™ (modèles toriques et non toriques)
Implantation bilatérale avec le Clareon PanOptix Trifocal (modèles toriques et non toriques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois post opératoire
Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT). Des scores plus faibles indiquent une plus grande indépendance et une plus grande satisfaction vis-à-vis des lunettes.
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée (6m)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (60 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (40 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de loin corrigée binoculaire (6m)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (60 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (40 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Réfraction manifeste
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Indépendance des spectacles
Délai: 3 mois post opératoire
Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT). Des scores plus faibles indiquent une plus grande indépendance et satisfaction vis-à-vis des lunettes.
3 mois post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles visuels
Délai: 3 mois post opératoire
Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID). Des scores plus faibles indiquent des troubles visuels moins fréquents, graves ou gênants.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (33 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivid Laser Center

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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