Patiënttevredenheid en visuele resultaten na bilaterale PanOptix-implantatie bij patiënten met eerdere multifocale contactlenzen
26 maart 2025 bijgewerkt door: Vivid Laser Center
Het evalueren van brilonafhankelijkheid en patiënttevredenheid en visuele resultaten na bilaterale PanOptix-implantatie bij patiënten met eerdere ervaring met multifocale contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, ontmaskerde klinische evaluatiestudie van patiënttevredenheid na succesvolle bilaterale cataractchirurgie.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 week en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over visuele stoornissen (QUVID) en een tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT), evenals het meten van bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zullen zich presenteren voor cataractchirurgie die geïnteresseerd zijn in een verminderde afhankelijkheid van een bril voor dichtbij, middellang en ver zien, en die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor trifocale lensimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Volwassen cataractpatiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met Clareon PanOptix IOL-implantatie (niet-torisch/torisch).
- Visueel significant staar bilateraal.
- Geschiedenis van succesvol gebruik van zachte multifocale contactlenzen in het verleden (binnen ≤ laatste 5 jaar).
- Gezond oculair examen.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Eerdere monovisiepatiënten.
- Oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte kan belemmeren (uveïtis, keratoconus, retinopathieën, glaucoom).
- Eerdere oog- of refractiechirurgie.
- Verwachte monoculaire postoperatieve afstand VA slechter dan 20/25 (Snellen) in beide ogen.
- Brekingslens verwisselen.
- Angle kappa-meting in één oog over 0,6 mm.
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme of ectasie.
- Moeite met het begrijpen van geschreven of gesproken Engelse taal.
- Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. het syndroom van Down, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren).
- Ernstige/ongecontroleerde aandoening van het oogoppervlak/droge ogen.
- Intraoperatieve complicaties tijdens de procedure.
- Visuele verwachtingen overtreffen de resultaten.
- Strabismus (met of zonder amblyopie).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Clareon™ PanOptix™ trifocaal (torische en niet-torische modellen)
Bilaterale implantatie met de Clareon PanOptix Trifocal (torische en niet-torische modellen)
|
Bilaterale implantatie met de Clareon PanOptix Trifocal (torische en niet-torische modellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Intraoculaire Lens Tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT).
Lagere scores duiden op een hogere kijkonafhankelijkheid en tevredenheid.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6m)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (60 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Verrekijker ongecorrigeerd bijna gezichtsscherpte (40 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Verrekijker gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6m)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (60 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (40 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Intraoculaire Lens Tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT).
Lagere scores duiden op een hogere kijkonafhankelijkheid en tevredenheid.
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele stoornissen vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID).
Lagere scores duiden op minder frequente, ernstige of hinderlijke visuele stoornissen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (33 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .