Potilaiden tyytyväisyys ja visuaaliset tulokset kahdenvälisen PanOptix-istutuksen jälkeen potilailla, joilla on aiempi multifokaalinen piilolinssi
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vivid Laser Center
Arvioida silmälasien riippumattomuutta ja potilastyytyväisyyttä sekä visuaalisia tuloksia kahdenvälisen PanOptix-istutuksen jälkeen potilailla, joilla on aiempaa kokemusta multifokaalisista piilolinsseistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus potilaiden tyytyväisyydestä onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näköhäiriökyselyn (QUVID) ja tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) antamisen sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkaukseen kelpaavat osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita vähentyneestä riippuvuudesta silmälaseista lähi-, keski- ja kaukonäköä varten ja joita pidetään sopivina ehdokkaina trifokaalisten linssien istuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Aikuiset kaihipotilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus Clareon PanOptix IOL -istutuksella (ei-torinen/torinen).
- Visuaalisesti merkittävä kaihi kahdenvälisesti.
- Pehmeiden multifokaalisten piilolinssien menestyksekäs käyttöhistoria (≤ viimeisten 5 vuoden aikana).
- Terve silmätutkimus.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiemmat monovision potilaat.
- Silmäsairaudet, jotka saattavat heikentää leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta (uveiitti, keratokonus, retinopatiat, glaukooma).
- Aiempi silmä- tai taittoleikkaus.
- Odotettu monokulaarinen leikkauksen jälkeinen etäisyys VA huonompi kuin 20/25 (Snellen) kummassakin silmässä.
- Taittolinssin vaihto.
- Kulman kappa-mittaus yhdessä silmässä yli 0,6 mm.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai ektasia.
- Vaikeuksia ymmärtää englannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä.
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään).
- Vaikea/hallitsematon silmän pintasairaus/kuivasilmäsairaus.
- Intraoperatiiviset komplikaatiot toimenpiteen aikana.
- Visuaaliset odotukset ylittävät tulokset.
- Strabismus (amblyopian kanssa tai ilman).
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (toriset ja ei-toriset mallit)
Kahdenvälinen implantointi Clareon PanOptix Trifocal -laitteella (toriset ja ei-toriset mallit)
|
Kahdenvälinen implantointi Clareon PanOptix Trifocal -laitteella (toriset ja ei-toriset mallit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (6m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus (60 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus (40 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (6m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus (60 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus (40 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Näytön riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhäiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Disturbances -kyselylomake (QUVID).
Pienemmät pisteet osoittavat harvempia, vakavia tai häiritseviä näköhäiriöitä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus (33 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .