Satisfacción del paciente y resultados visuales después de la implantación bilateral de PanOptix en pacientes con lentes de contacto multifocales anteriores
26 de marzo de 2025 actualizado por: Vivid Laser Center
Evaluar la independencia de las gafas y la satisfacción del paciente y los resultados visuales después de la implantación bilateral de PanOptix en pacientes con experiencia previa con lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica no enmascarado de un solo brazo sobre la satisfacción del paciente después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 semana y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de alteración visual (QUVID) y un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual bilateral y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles se presentarán para la cirugía de cataratas que estén interesados en reducir la dependencia de los anteojos para la visión de cerca, intermedia y de lejos, y que se consideren candidatos apropiados para la implantación de lentes trifocales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Pacientes adultos con cataratas que se someten a una cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de LIO Clareon PanOptix (no tórico/tórico).
- Cataratas visualmente significativas bilateralmente.
- Historial de uso exitoso de lentes de contacto multifocales blandas en el pasado (dentro de ≤ los últimos 5 años).
- Examen ocular saludable.
- Género: Machos y Hembras.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con monovisión previa.
- Comorbilidad ocular que pueda dificultar la agudeza visual postoperatoria (Uveítis, Queratocono, Retinopatías, Glaucoma).
- Cirugía ocular o refractiva previa.
- AV de distancia posoperatoria monocular esperada peor que 20/25 (Snellen) en cualquiera de los dos ojos.
- Cambio de lentes refractivos.
- Medición del ángulo kappa en un solo ojo sobre 0,6 mm.
- Astigmatismo corneal irregular o ectasia.
- Dificultades para comprender el idioma inglés hablado o escrito.
- Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. Síndrome de Down, Enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar).
- Enfermedad de la superficie ocular grave/no controlada/enfermedad del ojo seco.
- Complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento.
- Las expectativas visuales superan los resultados.
- Estrabismo (con o sin ambliopía).
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se suspenderá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El Clareon™ PanOptix™ Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
Implantación bilateral con Clareon PanOptix Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
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Implantación bilateral con Clareon PanOptix Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana binocular no corregida (6 m)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (60 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca binocular no corregida (40 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual lejana corregida binocular (6m)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia (60 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (40 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
3 meses postoperatorio
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
3 meses postoperatorio
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cuestionario de Alteraciones Visuales (QUVID).
Las puntuaciones más bajas indican alteraciones visuales menos frecuentes, graves o molestas.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (33 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .