Spokojenost pacientů a vizuální výsledky po bilaterální implantaci PanOptix u pacientů s předchozí multifokální kontaktní čočkou
23. dubna 2024 aktualizováno: Vivid Laser Center
Vyhodnotit nezávislost na brýlích a spokojenost pacienta a vizuální výsledky po oboustranné implantaci PanOptix u pacientů s předchozí zkušeností s multifokálními kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie spokojenosti pacientů po úspěšné bilaterální operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 týden a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o poruchách zraku (QUVID) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sukey Hanson
- Telefonní číslo: 250-979-2088
- E-mail: cataracts@vividlaser.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5Y7
- Nábor
- Vivid Laser Center
-
Kontakt:
- Sukey Hanson
- Telefonní číslo: 250-979-2088
- E-mail: cataracts@vividlaser.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Baldassare, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K operaci šedého zákalu se budou prezentovat způsobilí účastníci, kteří mají zájem o snížení závislosti na brýlích pro vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku a kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na implantaci trifokálních čoček.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Dospělí pacienti s kataraktou podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací IOL Clareon PanOptix (netorická/torická).
- Vizuálně významné katarakty oboustranně.
- Historie úspěšného používání měkkých multifokálních kontaktních čoček v minulosti (do ≤ posledních 5 let).
- Zdravé oční vyšetření.
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Předchozí pacienti s monovizí.
- Oční komorbidita, která může bránit pooperační zrakové ostrosti (uveitida, keratokonus, retinopatie, glaukom).
- Předchozí oční nebo refrakční operace.
- Očekávaná monokulární pooperační vzdálenost VA horší než 20/25 (Snellen) v obou ocích.
- Výměna refrakční čočky.
- Měření úhlu kappa v jediném oku nad 0,6 mm.
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo ektázie.
- Potíže s porozuměním psaného nebo mluveného anglického jazyka.
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba; nelze fixovat).
- Závažné/nekontrolované onemocnění povrchu oka/onemocnění suchého oka.
- Intraoperační komplikace během výkonu.
- Vizuální očekávání převyšují výsledky.
- Strabismus (s amblyopií nebo bez ní).
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (torické a netorické modely)
Bilaterální implantace s Clareon PanOptix Trifocal (torické a netorické modely)
|
Bilaterální implantace s Clareon PanOptix Trifocal (torické a netorické modely)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Nižší skóre značí vyšší nezávislost na brýle a větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (6m)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (60 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (40 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (6m)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (60 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (40 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Brýlová nezávislost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Nižší skóre značí vyšší nezávislost na brýle a větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zrakových poruch
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník pro zrakové poruchy (QUVID).
Nižší skóre ukazuje na méně časté, závažné nebo obtěžující poruchy zraku.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (33 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clareon™ PanOptix™ Trifocal (torické a netorické modely)
-
Newsom Eye & Laser CenterSengiNábor