Удовлетворенность пациентов и визуальные результаты после двусторонней имплантации PanOptix у пациентов с мультифокальными контактными линзами в анамнезе
26 марта 2025 г. обновлено: Vivid Laser Center
Удовлетворенность пациентов и визуальные результаты после двусторонней имплантации PanOptix у пациентов с мультифокальными контактными линзами
Оценить независимость от очков, удовлетворенность пациентов и визуальные результаты после двусторонней имплантации PanOptix у пациентов с предыдущим опытом ношения мультифокальных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой незамаскированное исследование клинической оценки удовлетворенности пациентов после успешной двусторонней операции по удалению катаракты.
Субъектов будут оценивать до операции, после операции и через 1 день, 1 неделю и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение опросника нарушений зрения (QUVID) и опросника удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение двусторонней остроты зрения и выраженной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники будут представлены для операции по удалению катаракты, которые заинтересованы в снижении зависимости от очков для ближнего, среднего и дальнего зрения, и которые считаются подходящими кандидатами на имплантацию трифокальной линзы.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Взрослые пациенты с катарактой, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ Clareon PanOptix (неторической/торической).
- Визуально значимые катаракты двусторонние.
- История успешного использования мягких мультифокальных контактных линз в прошлом (в течение ≤ последних 5 лет).
- Здоровый глазной экзамен.
- Пол: самцы и самки.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Предыдущие пациенты с монозрением.
- Сопутствующие глазные заболевания, которые могут снизить послеоперационную остроту зрения (увеит, кератоконус, ретинопатия, глаукома).
- Предшествующая глазная или рефракционная хирургия.
- Ожидаемая монокулярная послеоперационная острота зрения на расстоянии хуже 20/25 (по шкале Снеллена) для обоих глаз.
- Замена рефракционных линз.
- Измерение угла каппа в одном глазу более 0,6 мм.
- Неправильный роговичный астигматизм или эктазия.
- Трудности с пониманием письменного или устного английского языка.
- Пациенты с физическими или умственными недостатками (например, синдром Дауна, болезнь Паркинсона; невозможно зафиксировать).
- Тяжелая/неконтролируемая болезнь поверхности глаза/сухость глаз.
- Интраоперационные осложнения во время операции.
- Визуальные ожидания превышают результаты.
- Косоглазие (с амблиопией или без нее).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (торические и неторические модели)
Двусторонняя имплантация с помощью Clareon PanOptix Trifocal (торические и неторические модели)
|
Двусторонняя имплантация с помощью Clareon PanOptix Trifocal (торические и неторические модели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость от зрелищ и удовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (6 м)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярное некорригированное зрение средней остроты (60 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярный некорригированный остроты зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (6 м)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная дистанция с коррекцией средней остроты зрения (60 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная дальнозоркость с коррекцией средней остроты зрения (40 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Очковая независимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость от зрелищ и удовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нарушений зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник нарушений зрения (QUVID).
Более низкие баллы указывают на менее частые, тяжелые или беспокоящие нарушения зрения.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная дальнозоркость с коррекцией средней остроты зрения (33 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .