Zadowolenie pacjentów i efekty wizualne po obustronnym wszczepieniu PanOptix u pacjentów z wcześniejszymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Vivid Laser Center
Zadowolenie pacjentów i efekty wizualne po obustronnej implantacji PanOptix u pacjentów z wcześniejszymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi
Ocena niezależności okularów i zadowolenia pacjentów oraz efektów wizualnych po obustronnej implantacji PanOptix u pacjentów, którzy wcześniej mieli kontakt z wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem oceny klinicznej satysfakcji pacjentów po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmowała podanie kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID) i kwestionariusza satysfakcji (IOLSAT), a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy będą zgłaszać się na operację zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszoną zależnością od okularów do widzenia do bliży, pośrednich i dali i którzy są uważani za odpowiednich kandydatów do wszczepienia soczewki trójogniskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Dorośli pacjenci z zaćmą poddawani nieskomplikowanej operacji zaćmy z implantacją Clareon PanOptix IOL (nietoryczna/toryczna).
- Wizualnie znacząca zaćma obustronnie.
- Historia skutecznego stosowania miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych w przeszłości (w ciągu ≤ ostatnich 5 lat).
- Zdrowe badanie oczne.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Pacjenci z wcześniejszą monowizją.
- Współistniejące choroby oczu, które mogą utrudniać pooperacyjną ostrość wzroku (zapalenie błony naczyniowej oka, stożek rogówki, retinopatie, jaskra).
- Wcześniejsza operacja oka lub refrakcyjna.
- Oczekiwana jednooczna odległość pooperacyjna VA gorsza niż 20/25 (Snellena) w każdym oku.
- Refrakcyjna wymiana soczewek.
- Pomiar kąta kappa w jednym oku powyżej 0,6 mm.
- Nieregularny astygmatyzm rogówki lub ektazja.
- Trudności ze zrozumieniem pisanego lub mówionego języka angielskiego.
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona; nie można naprawić).
- Ciężka/niekontrolowana choroba powierzchni oka/zespół suchego oka.
- Powikłania śródoperacyjne podczas zabiegu.
- Oczekiwania wizualne przewyższają wyniki.
- Zez (z niedowidzeniem lub bez).
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
Implantacja obustronna za pomocą Clareon PanOptix Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
|
Implantacja obustronna za pomocą soczewki Clareon PanOptix Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji z soczewek wewnątrzgałkowych (IOLSAT).
Niższe wyniki wskazują na większą niezależność od spektaklu i satysfakcję.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (6m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (60 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (40 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Ostrość widzenia do dali skorygowana obuocznie (6 m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (60 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (40 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji z soczewek wewnątrzgałkowych (IOLSAT).
Niższe wyniki wskazują na większą niezależność od spektaklu i satysfakcję.
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz zaburzeń widzenia (QUVID).
Niższe wyniki wskazują na rzadsze, cięższe lub uciążliwe zaburzenia widzenia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (33 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .