Soddisfazione del paziente e risultati visivi dopo l'impianto bilaterale di PanOptix in pazienti con precedenti lenti a contatto multifocali
26 marzo 2025 aggiornato da: Vivid Laser Center
Valutare l'indipendenza dagli occhiali, la soddisfazione del paziente e gli esiti visivi dopo l'impianto bilaterale di PanOptix in pazienti con precedenti esperienze di lenti a contatto multifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica smascherato a braccio singolo della soddisfazione del paziente dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e dopo 1 giorno, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5Y7
- Vivid Laser Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei si presenteranno per la chirurgia della cataratta che sono interessati a una ridotta dipendenza dagli occhiali per la visione da vicino, intermedia e da lontano e che sono considerati candidati idonei per l'impianto di lenti trifocali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Pazienti adulti affetti da cataratta sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto IOL Clareon PanOptix (non torico/torico).
- Cataratte visivamente significative bilateralmente.
- Storia dell'uso di successo di lenti a contatto multifocali morbide in passato (entro ≤ ultimi 5 anni).
- Esame oculare sano.
- Sesso: maschi e femmine.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Precedenti pazienti con monovisione.
- Comorbidità oculari che potrebbero ostacolare l'acuità visiva postoperatoria (uveite, cheratocono, retinopatie, glaucoma).
- Pregressa chirurgia oculare o refrattiva.
- Distanza postoperatoria monoculare attesa VA peggiore di 20/25 (Snellen) in entrambi gli occhi.
- Sostituzione lente rifrattiva.
- Misura dell'angolo kappa in un singolo occhio superiore a 0,6 mm.
- Astigmatismo corneale irregolare o ectasia.
- Difficoltà di comprensione della lingua inglese scritta o parlata.
- Pazienti con disabilità fisica o intellettiva (ad es. Sindrome di Down, Morbo di Parkinson; incapace di fissare).
- Malattia della superficie oculare grave/non controllata/malattia dell'occhio secco.
- Complicanze intraoperatorie durante la procedura.
- Le aspettative visive superano i risultati.
- Strabismo (con o senza ambliopia).
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clareon™ PanOptix™ trifocale (modelli torici e non torici)
Impianto bilaterale con Clareon PanOptix Trifocal (modelli torici e non torici)
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Impianto bilaterale con Clareon PanOptix Trifocal (modelli torici e non torici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT).
Punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dello spettacolo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (6 m)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (60 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (40 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta binoculare (6 m)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (60 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (40 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT).
Punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dello spettacolo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario per i disturbi visivi (QUVID).
Punteggi più bassi indicano disturbi visivi meno frequenti, gravi o fastidiosi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (33 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Baldassare, MD, Vivid Laser Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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