Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af celleterapi hos patienter med cicatricial conjuntivitis. (CELOPHIN)

5. juli 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase IIa multicenter klinisk forsøg til bestemmelse af gennemførligheden og sikkerheden ved brugen af ​​fedtafledte mesenkymale stamceller (ASC) i behandlingen af ​​patienter med cicatricial konjunktivitis forbundet med Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og pemfigoid i slimhinden med involverende slimhinder .

Et fase IIa, åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (ASC) i behandlingen af ​​cicatricial conjunctivitis forbundet med Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og slimhinde-pemfigoid med okulær involvering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et multicenter, landsdækkende klinisk forsøg. 20 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i to forskellige dosisniveau-kohorter: de første 10 inkluderede patienter vil modtage en enkelt celleansøgning, og de resterende 10 vil blive administreret 2 celleapplikationer adskilt af 15 dage.

Undersøgelseslægemidlet består af lokalt administrerede, ekspanderede, allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller (ASC'er) i en dosis på 5 millioner celler pr. ml (0,5 ml skal infunderes pr. kvadrant)

Studiekronogram: rekruttering er estimeret til at tage 8 måneder, og opfølgningsperioden vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Diagnose af okulær pemfigoid i fosterstadier I-IIcIIIb (2) eller diagnose af tilbagevendende kronisk eller episodisk inflammation ledsaget af cicatricial conjunctivitis i slimhinderne med okulær involvering efter den akutte fase af Stevens-Johnson syndrom eller Lyell syndrom med utilstrækkelig sygdomskontrol eller utilstrækkelig sygdomskontrol toksicitet eller umulighed at administrere sædvanlige behandlinger (i henhold til læge- eller patientkriterier)
  3. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen
  4. Samtykke til deltagelse og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på aktiv infektion på øjets overflade.
  2. Historie om neoplasmer i de sidste 5 år. undtagen epitelbasal- eller pladecellecarcinom
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i løbet af de 90 dage før underskrivelse af IC
  5. Medicinsk eller psykiatrisk sygdom af enhver art, der efter undersøgerens vurdering kan være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen.
  6. Medfødte eller erhvervede immundefekter.
  7. Større operation eller alvorlige traumer af emnet i semesteret forud for underskrivelsen af ​​IC.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Umulighed eller afvisning af at udføre den opfølgning, der kræves i undersøgelsen af ​​patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Allogenic Adiposse-afledte mesenkimale stamceller
Allogene Adiposse-afledte mesenkimale stamceller (MSC) Dosis: 12,5 millioner celler
Medicin: Enkelt dosis
Enkeltdosis: Administration af 12,5 millioner allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv ved subcnjunctival injektion og topisk conjunctival injektion.
Eksperimentel: Dobbeltdosis Allogene Adiposse-afledte mesenkimale stamceller
Allogene Adiposse-afledte mesenkimale stamceller (MSC) Dosis: 12,5 millioner celler på dag 0 og 12,5 millioner celler på dag 14
Medicin: Dobbelt dosis
Gentaget dosis: Administration af 2 doser, adskilt af 14 dage, af 12,5 millioner allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv ved subcnjunctival injektion og topisk conjunctival injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Procentdel af komplikationer relateret til anæstesi, administration af forsøgslægemiddel og postoperativ periode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn forbedring
Tidsramme: Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Ændringer fra baseline i ardannelseskonjunktivitis vurderingsskala
Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Symptom forbedring
Tidsramme: Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Ændringer fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema (0-48). Jo lavere sats opnået i scoren, jo bedre er resultatet.
Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger

Ændringer fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Jo højere sats opnået i scoren, jo bedre er resultatet.
Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
Ændringer fra baseline ved hjælp af det specifikke National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Værdien af ​​0 er den laveste og 100 den bedst mulige
Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
udvikling af konjunktivfloraen
Tidsramme: Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger
variation i antallet og typen af ​​mikroorganismer i konjunktivale ekssudater, udførende kulturer og PCR herpes viridae
Efter 7 dage (og 21 dage i 2-dosis-gruppen), 4 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELOPHIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner