Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van celtherapie bij patiënten met cicatriciale conjuntivitis te evalueren. (CELOPHIN)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase IIa multicenter klinisch onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het gebruik van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ASC) bij de behandeling van patiënten met cicatriciale conjunctivitis geassocieerd met het syndroom van Lyell, het syndroom van Stevens-Johnson en pemfigoïd van de slijmvliezen met oculaire betrokkenheid .

Een fase IIa, open-label, niet-gecontroleerde klinische studie om de haalbaarheid en veiligheid van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ASC) te beoordelen bij de behandeling van cicatriciale conjunctivitis geassocieerd met het syndroom van Lyell, het syndroom van Stevens-Johnson en pemfigoïd van het slijmvlies met oculaire betrokkenheid

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een multicenter, landelijk klinisch onderzoek worden uitgevoerd. 20 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in twee cohorten met verschillende dosisniveaus: de eerste 10 geïncludeerde patiënten zullen een eencellige applicatie krijgen en de overige 10 zullen 2 celapplicaties krijgen met een tussenpoos van 15 dagen.

Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit lokaal toegediende, geëxpandeerde, allogene, van vetweefsel afgeleide volwassen mesenchymale stamcellen (ASC's), in een dosis van 5 miljoen cellen per ml (0,5 ml te infunderen per kwadrant).

Studiecronogram: de rekrutering duurt naar schatting 8 maanden en de follow-upperiode is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van oculair pemfigoïd in Foster-stadia I-IIcIIIb (2) of diagnose van recidiverende chronische of episodische ontsteking vergezeld van cicatriciale conjunctivitis van de slijmvliezen met oculaire betrokkenheid na de acute fase van het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Lyell met onvoldoende ziektecontrole of onaanvaardbaar toxiciteit of onmogelijkheid om gebruikelijke zorgbehandelingen toe te dienen (volgens de criteria van arts of patiënt)
  3. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
  4. Toestemming om deel te nemen en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van actieve infectie op het oogoppervlak.
  2. Geschiedenis van neoplasmata in de afgelopen 5 jaar. behalve epitheliaal basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  3. Allergie voor lokale anesthetica
  4. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met medicatie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de IC
  5. Medische of psychiatrische ziekte van welke aard dan ook die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
  6. Aangeboren of verworven immunodeficiënties.
  7. Grote operatie of ernstig trauma van de proefpersoon in het semester voorafgaand aan de ondertekening van de IC.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Onmogelijkheid of weigering om de in het onderzoek vereiste follow-up door de patiënt uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchimale stamcellen
Allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchimale stamcellen (MSC) Dosis: 12,5 miljoen cellen
Geneesmiddel: Enkele dosis
Enkelvoudige dosis: Toediening van 12,5 miljoen allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel door subcnjunctivale injectie en topische conjunctivale injectie.
Experimenteel: Dubbele dosis Allogene Adiposse-afgeleide mesenchimale stamcellen
Allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchimale stamcellen (MSC) Dosis: 12,5 miljoen cellen op dag 0 en 12,5 miljoen cellen op dag 14
Geneesmiddel: Dubbele dosis
Herhaalde dosis: Toediening van 2 doses, gescheiden door 14 dagen, van 12,5 miljoen allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel door subcnjunctivale injectie en topische conjunctivale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Percentage complicaties gerelateerd aan anesthesie, toediening van het geneesmiddel voor onderzoek en postoperatieve periode.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen verbetering
Tijdsspanne: Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de beoordelingsschaal voor littekens van conjunctivitis
Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst (0-48). Hoe lager het verkregen percentage in de score, hoe beter het resultaat.
Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Hoe hoger het verkregen percentage in de score, hoe beter het resultaat.
Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de specifieke National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). De waarde 0 is de laagste en 100 de best mogelijke
Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
evolutie van de conjunctivale flora
Tijdsspanne: Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken
variatie in het aantal en type micro-organismen in de conjunctivale exudaten, uitvoerende kweken en PCR herpes viridae
Na 7 dagen (en 21 dagen in de groep met 2 doses), 4 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELOPHIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren