Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular en pacientes con conjuntivitis cicatricial. (CELOPHIN)
5 de julio de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo clínico multicéntrico fase IIa para determinar la factibilidad y seguridad del uso de células madre mesenquimales (ASC) derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis cicatricial asociada al síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y penfigoide de las mucosas con afectación ocular .
Un ensayo clínico de fase IIa, abierto, no controlado para evaluar la viabilidad y seguridad de las células madre mesenquimales (ASC) derivadas de tejido adiposo alogénicas en el tratamiento de la conjuntivitis cicatricial asociada con el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y el penfigoide de la membrana mucosa con afectación ocular
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico multicéntrico a nivel nacional. Se incluirán 20 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en dos cohortes de niveles de dosis diferentes: los primeros 10 pacientes incluidos recibirán una aplicación de una sola célula y los 10 restantes recibirán 2 aplicaciones de células separadas por 15 días.
El fármaco en investigación consiste en células madre mesenquimales adultas (ASC) derivadas de tejido adiposo alogénicas, expandidas y administradas localmente, a una dosis de 5 millones de células por ml (0,5 ml para infundir por cuadrante)
Cronograma del estudio: se estima que el reclutamiento durará 8 meses y el período de seguimiento será de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de penfigoide ocular en estadios de Foster I-IIcIIIb (2) o diagnóstico de inflamación crónica o episódica recurrente acompañada de conjuntivitis cicatricial de las mucosas con afectación ocular tras la fase aguda del Síndrome de Stevens-Johnson o Síndrome de Lyell con control insuficiente de la enfermedad o inaceptable toxicidad o imposibilidad de administrar los tratamientos habituales (según criterio del médico o del paciente)
- En el caso de mujeres en edad fértil, que estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el periodo de participación en el estudio
- Consentimiento para participar y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos de infección activa en la superficie ocular.
- Antecedentes de neoplasias en los últimos 5 años. a excepción del carcinoma epitelial de células basales o de células escamosas
- Alergia a los anestésicos locales
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con medicación durante los 90 días previos a la firma del CI
- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, a juicio del investigador, pueda ser motivo de exclusión del estudio.
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior a la firma del IC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Imposibilidad o negativa a realizar el seguimiento requerido en el estudio por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de células madre mesenquimales derivadas de Adiposse alogénicas
Células madre mesenquimales (MSC) derivadas de Adiposse alogénicas Dosis: 12,5 millones de células
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Dosis Única: Administración de 12,5 millones de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo mediante inyección subconjuntival e inyección conjuntival tópica.
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Experimental: Dosis doble de células madre mesenquimales derivadas de Adiposse alogénicas
Células madre mesenquimales (MSC) derivadas de Adiposse alogénicas Dosis: 12,5 millones de células el día 0 y 12,5 millones de células el día 14
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Dosis repetida: Administración de 2 dosis, separadas por 14 días, de 12,5 millones de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo mediante inyección subconjuntival e inyección conjuntival tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje de complicaciones relacionadas con la anestesia, administración del medicamento en investigación y posoperatorio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de señales
Periodo de tiempo: A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cambios desde el inicio en la escala de calificación de la conjuntivitis cicatricial
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A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cambios desde el inicio en el cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (0-48).
Cuanto menor sea la tasa obtenida en la puntuación, mejor será el resultado.
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A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cambios desde el inicio en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (0-1,2). Cuanto mayor sea la tasa obtenida en la puntuación, mejor será el resultado. |
A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cambios desde el inicio utilizando el Cuestionario de Función Visual 25 específico del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) (0-100).
El valor de 0 es el más bajo y 100 el mejor posible
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A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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evolución de la flora conjuntival
Periodo de tiempo: A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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variación en el número y tipo de microorganismos en los exudados conjuntivales, realizando cultivos y PCR herpes viridae
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A los 7 días (y 21 días en el grupo de 2 dosis), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Penfigoide Ampolloso
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- CELOPHIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .