Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej u pacjentów z bliznowatym zapaleniem spojówek. (CELOPHIN)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIa mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w leczeniu pacjentów z bliznowatym zapaleniem spojówek związanym z zespołem Lyella, zespołem Stevensa-Johnsona i pemfigoidem błon śluzowych z zajęciem oka .

Otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w leczeniu bliznowaciejącego zapalenia spojówek związanego z zespołem Lyella, zespołem Stevensa-Johnsona i pemfigoidem błony śluzowej z zajęciem oczu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, ogólnopolskie badanie kliniczne. 20 pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności zostanie włączonych do dwóch kohort o różnych poziomach dawek: pierwszych 10 włączonych pacjentów otrzyma pojedynczą aplikację komórek, a pozostałym 10 zostaną podane 2 aplikacje komórek w odstępie 15 dni.

Badany lek składa się z podawanych miejscowo, namnażanych, allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), w dawce 5 milionów komórek na ml (0,5 ml do infuzji na kwadrant)

Chronogram badania: szacuje się, że rekrutacja potrwa 8 miesięcy, a okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  2. Rozpoznanie pemfigoidu ocznego w stadium Fostera I-IIcIIIb (2) lub rozpoznanie nawracającego przewlekłego lub epizodycznego zapalenia z towarzyszącym bliznowatym zapaleniem spojówek błon śluzowych z zajęciem oka po ostrej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella z niedostateczną kontrolą choroby lub nie do przyjęcia toksyczność lub niemożność zastosowania zwykłych zabiegów pielęgnacyjnych (według kryteriów lekarza lub pacjenta)
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie udziału w badaniu
  4. Zgoda na udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki aktywnej infekcji na powierzchni oka.
  2. Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat. z wyjątkiem nabłonkowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  3. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu 90 dni przed podpisaniem KI
  5. Choroba medyczna lub psychiatryczna jakiegokolwiek rodzaju, która w opinii badacza może być powodem wykluczenia z badania.
  6. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz podmiotu w semestrze przed podpisaniem IC.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Niemożność lub odmowa przeprowadzenia przez pacjenta wymaganej w badaniu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (MSC) Dawka: 12,5 miliona komórek
Lek: Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka: podanie 12,5 miliona allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej poprzez wstrzyknięcie podoczodołowe i miejscowe wstrzyknięcie do spojówki.
Eksperymentalny: Podwójna dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (MSC) Dawka: 12,5 miliona komórek w dniu 0 i 12,5 miliona komórek w dniu 14
Lek: Podwójna dawka
Dawka powtórzona: Podanie 2 dawek, w odstępie 14 dni, 12,5 miliona allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej poprzez wstrzyknięcie podspojówkowe i miejscowe wstrzyknięcie do spojówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powikłań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek powikłań związanych ze znieczuleniem, podaniem badanego produktu leczniczego i okresem pooperacyjnym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa znaków
Ramy czasowe: Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny bliznowacenia spojówek
Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) (0-48). Im niższa ocena uzyskana w punktacji, tym lepszy wynik.
Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (0-1,2).

Im wyższa ocena uzyskana w punktacji, tym lepszy wynik.
Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu specjalnego kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Wartość 0 jest najniższą, a 100 najlepszą możliwą
Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
ewolucja flory spojówkowej
Ramy czasowe: Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
zróżnicowanie liczby i rodzaju mikroorganizmów w wysiękach spojówkowych, wykonanie posiewów i PCR herpes viridae
Po 7 dniach (i 21 dniach w grupie otrzymującej 2 dawki), 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELOPHIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj