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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare nei pazienti con congiuntivite cicatriziale. (CELOPHIN)

5 luglio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Sperimentazione clinica multicentrica di fase IIa per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (CSA) nel trattamento di pazienti con congiuntivite cicatriziale associata a sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e pemfigoide delle mucose con coinvolgimento oculare .

Uno studio clinico di fase IIa, in aperto, non controllato per valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (CSA) nel trattamento della congiuntivite cicatriziale associata alla sindrome di Lyell, alla sindrome di Stevens-Johnson e al pemfigoide delle membrane mucose con coinvolgimento oculare

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico multicentrico a livello nazionale. 20 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi in due diverse coorti a livello di dose: i primi 10 pazienti inclusi riceveranno una singola applicazione cellulare e ai restanti 10 verranno somministrate 2 applicazioni cellulari separate da 15 giorni.

Il farmaco sperimentale è costituito da cellule staminali mesenchimali adulte (CSA) di origine adiposa allogenica somministrate localmente, espanse, alla dose di 5 milioni di cellule per ml (0,5 ml da infondere per quadrante)

Cronogramma dello studio: si stima che il reclutamento durerà 8 mesi e il periodo di follow-up sarà di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Diagnosi di pemfigoide oculare negli stadi di Foster I-IIcIIIb (2) o diagnosi di infiammazione cronica o episodica ricorrente accompagnata da congiuntivite cicatriziale delle mucose con interessamento oculare dopo la fase acuta della Sindrome di Stevens-Johnson o della Sindrome di Lyell con controllo della malattia insufficiente o inaccettabile tossicità o impossibilità di somministrare i trattamenti di cura abituali (secondo i criteri del medico o del paziente)
  3. Nel caso di donne in età fertile, disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di partecipazione allo studio
  4. Consenso alla partecipazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Segni di infezione attiva sulla superficie oculare.
  2. Storia di neoplasie negli ultimi 5 anni. ad eccezione del carcinoma epiteliale a cellule basali o squamose
  3. Allergia agli anestetici locali
  4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei 90 giorni precedenti la firma dell'IC
  5. Malattie mediche o psichiatriche di qualsiasi tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possano costituire motivo di esclusione dallo studio.
  6. Immunodeficienze congenite o acquisite.
  7. Chirurgia maggiore o grave trauma del soggetto nel semestre precedente la firma dell'IC.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Impossibilità o rifiuto di effettuare il follow-up richiesto nello studio dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate da Adiposse allogenico in dose singola
Cellule staminali mesenchimali derivate da Adiposse allogeniche (MSC) Dose: 12,5 milioni di cellule
Droga: Dose singola
Singola dose: somministrazione di 12,5 milioni di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo mediante iniezione sottogiuntivale e iniezione topica congiuntivale.
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate da Adiposse allogeniche in doppia dose
Cellule staminali mesenchimali derivate da Adiposse allogeniche (MSC) Dose: 12,5 milioni di cellule al giorno 0 e 12,5 milioni di cellule al giorno 14
Droga: Doppia dose
Dose ripetuta: Somministrazione di 2 dosi, separate da 14 giorni, di 12,5 milioni di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo mediante iniezione sottogiuntivale e iniezione topica congiuntivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di complicanze legate all'anestesia, alla somministrazione di medicinali sperimentali e al periodo postoperatorio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni
Lasso di tempo: A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di valutazione della congiuntivite cicatriziale
A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) (0-48). Più basso è il tasso ottenuto nel punteggio, migliore è il risultato.
A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane

Variazioni rispetto al basale nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Più alto è il tasso ottenuto nel punteggio, migliore è il risultato.
A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Modifiche rispetto al basale utilizzando lo specifico National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Il valore 0 è il più basso e 100 il migliore possibile
A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
evoluzione della flora congiuntivale
Lasso di tempo: A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
variazione del numero e del tipo di microrganismi negli essudati congiuntivali, effettuando colture e PCR herpes viridae
A 7 giorni (e 21 giorni nel gruppo a 2 dosi), 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELOPHIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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