瘢痕性結膜炎患者における細胞療法の安全性と有効性を評価する臨床試験。 (CELOPHIN)
ライエル症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群および眼病変を伴う粘膜類天疱瘡を伴う瘢痕性結膜炎患者の治療における脂肪由来間葉系幹細胞（ASC）の使用の実現可能性と安全性を判断するための第IIa相多施設共同臨床試験。
ライエル症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群および眼病変を伴う粘膜類天疱瘡に関連する瘢痕性結膜炎の治療における同種脂肪由来間葉系幹細胞 (ASC) の実現可能性と安全性を評価する第 IIa 相、非盲検、非対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
多施設、全国規模の臨床試験が実施されます。 適格基準を満たす20人の患者が2つの異なる用量レベルコホートに含まれる：含まれる最初の10人の患者には単一細胞の投与が行われ、残りの10人には15日の間隔で2回の細胞投与が行われる。
治験薬は、1mlあたり500万個の用量で局所投与され増殖した同種異系脂肪由来成人間葉系幹細胞（ASC）で構成されています（象限ごとに0.5mlを注入）。
研究クロノグラム: 採用には 8 か月かかり、追跡期間は 12 か月かかると推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucia Llanos
- 電話番号：3245 91 5504800
- メール：lucia.llanos@quironsalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Cerezo
- 電話番号：3214 91 5504800
- メール：eva.cerezo@quironsalud.es
研究場所
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
- Hospital General La Mancha Centro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- フォスター病期I〜IIcIIIb（2）の眼類天疱瘡の診断、または疾患管理が不十分または容認できないスティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群の急性期後の眼病変を伴う粘膜の瘢痕性結膜炎を伴う再発性の慢性またはエピソード性炎症の診断毒性または通常のケア治療の実施が不可能（医師または患者の基準による）
- 研究参加期間中、効果的な避妊法を使用する意思のある出産適齢期の女性の場合
- 参加への同意とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 眼表面に活動性感染症の兆候がある。
- 過去 5 年間の新生物の病歴。 上皮基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- IC署名前の90日間に投薬による別の臨床試験に参加した患者
- 研究者が研究から除外する理由となる可能性があると判断した、あらゆる種類の医学的または精神疾患。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- IC に署名する前の学期に被験者に大手術または重度の外傷があった。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究に必要なフォローアップを実施できない、または拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与同種脂肪由来間葉系幹細胞
同種脂肪由来間葉幹細胞 (MSC) 用量: 1,250 万細胞
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単回投与：結膜下注射および局所結膜注射による脂肪組織由来の同種間葉系幹細胞1,250万個の投与。
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実験的：2倍量の同種異系脂肪由来間葉系幹細胞
同種脂肪由来間葉幹細胞 (MSC) 用量: 0 日目に 1,250 万細胞、14 日目に 1,250 万細胞
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反復投与：結膜下注射および局所結膜注射による、脂肪組織由来の同種間葉系幹細胞1,250万個を14日の間隔で2回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の割合
時間枠：学習完了までの平均3年
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麻酔、治験薬の投与、術後期間に関連した合併症の割合。
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善の兆し
時間枠：7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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瘢痕性結膜炎評価スケールのベースラインからの変化
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7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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症状の改善
時間枠：7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートのベースラインからの変化 (0-48)。
スコアで得られるレートが低いほど、結果は良好になります。
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7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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視力の改善
時間枠：7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）におけるベースラインからの変化（0-1、2）。 スコアで得られるレートが高いほど、結果は良好になります。 |
7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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生活の質の変化
時間枠：7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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特定の National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100) を使用したベースラインからの変化。
値 0 は可能な限り最低、100 は最高です
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7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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結膜フローラの進化
時間枠：7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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結膜滲出液中の微生物の数と種類の変動、培養および PCR ヘルペスウイルス科
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7日後（2回投与グループでは21日後）、4週間後、12週間後、24週間後、52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolás Alejandre Alba、Hospital Fundación Jimenez Diaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELOPHIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Gilead Sciences完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない