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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie bei Patienten mit narbiger Bindehautentzündung. (CELOPHIN)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multizentrische klinische Phase-IIa-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ASC) bei der Behandlung von Patienten mit narbiger Konjunktivitis im Zusammenhang mit Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Pemphigoid der Schleimhäute mit Augenbeteiligung .

Eine offene, nicht kontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit allogener, aus dem Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen (ASC) bei der Behandlung von Narbenkonjunktivitis im Zusammenhang mit Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Schleimhautpemphigoid mit Augenbeteiligung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, landesweite klinische Studie durchgeführt. 20 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in zwei Kohorten mit unterschiedlichen Dosisstufen aufgenommen: Die ersten 10 eingeschlossenen Patienten erhalten eine Einzelzellenanwendung und die restlichen 10 erhalten zwei Zellanwendungen im Abstand von 15 Tagen.

Das Prüfpräparat besteht aus lokal verabreichten, expandierten, allogenen, aus dem Fettgewebe stammenden adulten mesenchymalen Stammzellen (ASCs) in einer Dosis von 5 Millionen Zellen pro ml (0,5 ml zur Infusion pro Quadrant).

Studienchronogramm: Die Rekrutierung wird voraussichtlich 8 Monate dauern, die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Diagnose eines okulären Pemphigoids in den Foster-Stadien I–IIcIIIb (2) oder Diagnose einer rezidivierenden chronischen oder episodischen Entzündung, begleitet von einer narbigen Konjunktivitis der Schleimhäute mit Augenbeteiligung nach der akuten Phase des Stevens-Johnson-Syndroms oder Lyell-Syndroms mit unzureichender oder inakzeptabler Krankheitskontrolle Toxizität oder Unmöglichkeit, übliche Pflegebehandlungen durchzuführen (gemäß den Kriterien des Arztes oder Patienten)
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Einwilligung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer aktiven Infektion auf der Augenoberfläche.
  2. Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren. außer epitheliales Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Patienten, die in den 90 Tagen vor Unterzeichnung der IC an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten teilgenommen haben
  5. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss von der Studie sein können.
  6. Angeborene oder erworbene Immundefekte.
  7. Größere Operation oder schweres Trauma des Probanden im Semester vor der Unterzeichnung des IC.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Unmöglichkeit oder Weigerung des Patienten, die in der Studie erforderliche Nachsorge durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis allogener, aus Adiposse stammender mesenchimaler Stammzellen
Allogene aus Adiposse gewonnene mesenchimale Stammzellen (MSC) Dosis: 12,5 Millionen Zellen
Arzneimittel: Einzelne Dosis
Einzeldosis: Verabreichung von 12,5 Millionen allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe durch subkonjunktivale Injektion und topische konjunktivale Injektion.
Experimental: Doppelte Dosis allogener, aus Adiposse stammender mesenchimaler Stammzellen
Allogene aus Adiposse gewonnene mesenchimale Stammzellen (MSC) Dosis: 12,5 Millionen Zellen am Tag 0 und 12,5 Millionen Zellen am Tag 14
Arzneimittel: Doppelte Dosis
Wiederholte Dosis: Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 14 Tagen von 12,5 Millionen allogenen mesenchymalen Stammzellen, die aus Fettgewebe durch subkonjunktivale Injektion und topische konjunktivale Injektion gewonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, der Verabreichung des Prüfpräparats und der postoperativen Phase.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen für eine Besserung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für vernarbende Konjunktivitis
Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-48). Je niedriger die im Score erzielte Quote ist, desto besser ist das Ergebnis.
Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Je höher die im Score erzielte Quote ist, desto besser ist das Ergebnis.
Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des spezifischen National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Der Wert 0 ist der niedrigste und 100 der bestmögliche
Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Entwicklung der Bindehautflora
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Variation in der Anzahl und Art der Mikroorganismen in den Bindehautexsudaten, Durchführung von Kulturen und PCR Herpes Viridae
Nach 7 Tagen (und 21 Tagen in der 2-Dosis-Gruppe), 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELOPHIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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